Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba subarachnoidálního krvácení lidským albuminem

18. března 2015 aktualizováno: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost 25% terapie lidským albuminem u pacientů se subarachnoidálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 37 500 lidí ve Spojených státech má každý rok subarachnoidální krvácení (SAH). SAH je obvykle sekundární k aneuryzmatu mozku, které prasklo. Při SAH se krvácení hromadí kolem výstelky mozku. SAH je spojena s 51procentní úmrtností a jedna třetina přeživších zůstává funkčně závislá. Cerebrální vazospasmus, což je opožděné zúžení mozkových tepen po SAH, byl identifikován jako nejdůležitější důvod neurologického zhoršení a špatného výsledku v případech SAH. Cerebrální vazospazmus může být způsoben více mechanismy.

Léčba neuroprotektivním činidlem, jako je lidský albumin (HA), může být prospěšná pro prevenci cerebrálního vazospasmu a zlepšení klinického výsledku u pacientů s SAH. HA je hlavní protein nacházející se v krvi a je zodpovědný za udržování rovnováhy tekutin v cévním systému (krevních cévách). Účelem této studie bylo určit bezpečnost a snášenlivost 25% terapie HA u pacientů se SAH. Tato otevřená studie s eskalací dávky poskytne nezbytné informace pro budoucí definitivní klinickou studii fáze III o účinnosti léčby HA u pacientů se SAH.

Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 80 pacientů v 5 centrech v USA. Pacienti s vhodnou SAH nejprve podstoupili chirurgickou nebo endovaskulární opravu, která byla považována za standardní péči. Endovaskulární oprava byla oprava aneuryzmatu z vnitřku krevní cévy.

Po neurochirurgické nebo endovaskulární léčbě byla účastníkům podávána denní infuze HA po dobu 7 dnů. Dávka HA byla přidělena následovně: první řada (20 pacientů) by dostala 0,625 gramů (g) HA na kilogram (kg) tělesné hmotnosti; pacienti ve druhé řadě by dostávali 1,25 g HA na kg; pacienti ve třetí řadě by dostávali 1,875 g HA na kg; a pacienti ve čtvrté řadě by dostávali 2,5 g HA na kg. Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) po dokončení každé úrovně a před tím, než studie postoupila do další úrovně dávek. Specifický bezpečnostní práh pro městnavé srdeční selhání a další nežádoucí účinky byl definován na základě údajů z předchozích studií.

V následné fázi se pacienti po 15 dnech a třech měsících účastnili hodnocení svého zdraví souvisejícího se studií. Délka studie pro účastníky byla 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Data Coordination Unit, Department of Biostatistics, Bioinformatics and Epidemiology, at the Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži nebo ženy) byli ve věku nejméně 18 let, ale mladší 80 let.
  • Nástup nových neurologických příznaků subarachnoidálního krvácení do 72 hodin v době vyhodnocení a zahájení léčby 25% lidským albuminem.
  • Klinické příznaky odpovídající diagnóze subarachnoidálního krvácení včetně těžké bolesti hlavy při bouřce, abnormalit hlavových nervů, snížené úrovně vědomí, meningismu a fokálních neurologických deficitů.
  • Počítačová tomografie prokázala subarachnoidální krvácení.
  • Cerebrální angiografie odhalila přítomnost sakulárního aneuryzmatu (aneuryzmat) v místě, které vysvětluje subarachnoidální krvácení.
  • Léčba cerebrálního aneuryzmatu byla provedena před zahájením infuze HA, ale do 72 hodin od nástupu symptomů. Akceptovaná léčba aneuryzmat zahrnuje chirurgické oříznutí nebo endovaskulární embolizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Čas nástupu příznaků lze spolehlivě určit.
  • Žádné prokazatelné aneuryzma mozkovou angiografií.
  • Průkaz traumatického, mykotického nebo fusiformního aneuryzmatu mozkovou angiografií.
  • Světová federace neurologických chirurgů stupnice IV a V
  • Stupnice počítačové tomografie 0-1
  • Anamnéza za posledních 6 měsíců a/nebo fyzikální nálezy při přijetí dekompenzovaného městnavého srdečního selhání (třída IV NYHA nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci).
  • Pacient dostal albumin před přidělením léčby během současného přijetí.
  • Hospitalizace nebo diagnóza akutního infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců.
  • Příznaky nebo elektrokardiografické známky svědčící pro akutní infarkt myokardu při přijetí.
  • Elektrokardiografický důkaz a/nebo fyzikální nález kompatibilní se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně nebo srdeční arytmií spojenou s hemodynamickou nestabilitou.
  • Echokardiogram provedený před léčbou odhalující ejekční frakci levé komory ≤ 40 % (pokud je k dispozici).
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min.
  • Těhotenství, kojení nebo porod během předchozích 30 dnů.
  • Alergie na albumin.
  • Těžké předchozí fyzické postižení, které znemožňuje hodnocení klinických výsledků.
  • Chronické onemocnění plic v anamnéze
  • Současná účast v jiném protokolu léčby drogami.
  • Těžké terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dávkovací stupeň 1
0,625 g/kg 25% lidského albuminu
Lék: 25 % lidského albuminu
25% lidský albumin: po schválení Radou pro monitorování dat a bezpečnosti by se úroveň dávkování postupně zvyšovala na následující vyšší úroveň.
Aktivní komparátor: dávkovací stupeň 2
1,25 g/kg 25% lidského albuminu
Lék: 25 % lidského albuminu
25% lidský albumin: po schválení Radou pro monitorování dat a bezpečnosti by se úroveň dávkování postupně zvyšovala na následující vyšší úroveň.
Aktivní komparátor: dávkovací stupeň 3
1,875 g/kg 25% lidského albuminu
Lék: 25 % lidského albuminu
25% lidský albumin: po schválení Radou pro monitorování dat a bezpečnosti by se úroveň dávkování postupně zvyšovala na následující vyšší úroveň.
Aktivní komparátor: dávkovací stupeň 4
2,5 g/kg 25% lidského albuminu
Lék: 25 % lidského albuminu
25% lidský albumin: po schválení Radou pro monitorování dat a bezpečnosti by se úroveň dávkování postupně zvyšovala na následující vyšší úroveň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost dávek 25% lidského albuminu a funkční výsledek.
Časové okno: 9 dní po zápisu
Výsledek snášenlivosti: Schopnost subjektu obdržet plnou přidělenou dávku lidského albuminu, aniž by došlo k otevřenému městnavému srdečnímu selhání nebo k anafylaktickým reakcím, které vyžadovaly přerušení léčby. Studie by byla ukončena, pokud by se u 2 nebo více subjektů rozvinulo závažné nebo život ohrožující srdeční selhání považované za související (pravděpodobně, možná a určitě) s léčbou albuminem.
9 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 měsíců po zápisu

Závažné nežádoucí příhody zahrnovaly neurologické a zdravotní komplikace a neurologické zhoršení.

Neurologické zhoršení bylo definováno jako pokles o více než 2 body v Glasgow Coma Scale.
do 3 měsíců po zápisu
Dobrý klinický výsledek byl definován jako skóre glasgowské škály výsledků 0-1
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet subjektů s dobrým klinickým výsledkem definovaným jako skóre Glasgw Outcome Scale 0-1
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose I. Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS049135 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit