Trattamento dell'emorragia subaracnoidea con albumina umana

Si stima che circa 37.500 persone negli Stati Uniti soffrano di emorragia subaracnoidea (SAH) ogni anno. SAH è solitamente secondario a un aneurisma cerebrale che è scoppiato. In SAH il sanguinamento si accumula intorno al rivestimento del cervello. La SAH è associata a un tasso di mortalità del 51% e un terzo dei sopravvissuti rimane funzionalmente dipendente. Il vasospasmo cerebrale, che è un restringimento ritardato delle arterie cerebrali dopo l'ESA, è stato identificato come la ragione più importante del deterioramento neurologico e dell'esito negativo nei casi di ESA. Il vasospasmo cerebrale può essere causato da molteplici meccanismi.

Il trattamento con un agente neuroprotettivo, come l'albumina umana (HA), può essere utile per la prevenzione del vasospasmo cerebrale e migliorare l'esito clinico nei pazienti con SAH. L'HA è una delle principali proteine ​​presenti nel sangue ed è responsabile del mantenimento dell'equilibrio dei fluidi nel sistema vascolare (vasi sanguigni). Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con HA al 25% nei pazienti con SAH. Questo studio in aperto con aumento della dose fornirà le informazioni necessarie per un futuro studio clinico definitivo di fase III sull'efficacia del trattamento con HA nei pazienti con SAH.

Lo studio è stato progettato per arruolare 80 pazienti in 5 centri negli Stati Uniti. I pazienti con SAH ammissibili sono stati prima sottoposti a riparazione chirurgica o endovascolare, che era considerata una cura standard. La riparazione endovascolare era una riparazione dell'aneurisma dall'interno del vaso sanguigno.

Dopo il trattamento neurochirurgico o endovascolare, ai partecipanti è stata somministrata un'infusione giornaliera di HA per 7 giorni. La dose di HA è stata assegnata come segue: il primo livello (20 pazienti) avrebbe ricevuto 0,625 grammi (g) di HA per chilogrammo (kg) di peso corporeo; i pazienti del secondo livello riceverebbero 1,25 g di HA per kg; i pazienti del terzo livello riceverebbero 1,875 g di HA per kg; e i pazienti del quarto livello riceverebbero 2,5 g di HA per kg. La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB) dopo il completamento di ogni livello e prima che lo studio passasse al livello di dosaggio successivo. Una soglia di sicurezza specifica per l'insufficienza cardiaca congestizia e altri eventi avversi è stata definita sulla base dei dati di studi precedenti.

Nella fase di follow-up, i pazienti hanno partecipato a valutazioni relative allo studio della loro salute a 15 giorni e tre mesi. La durata dello studio per i partecipanti è stata di 90 giorni.