Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku podpajęczynówkowego albuminą ludzką

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa 25-procentowej terapii albuminami ludzkimi u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 37 500 osób cierpi na krwotok podpajęczynówkowy (SAH). SAH jest zwykle wtórny do pękniętego tętniaka mózgu. W SAH krwawienie gromadzi się wokół wyściółki mózgu. SAH wiąże się z 51-procentową śmiertelnością, a jedna trzecia osób, które przeżyły, pozostaje funkcjonalnie zależna. Skurcz naczyń mózgowych, który jest opóźnionym zwężeniem tętnic mózgowych w następstwie SAH, został zidentyfikowany jako najważniejsza przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego i złego rokowania w przypadkach SAH. Skurcz naczyń mózgowych może być spowodowany wieloma mechanizmami.

Leczenie środkiem neuroprotekcyjnym, takim jak ludzka albumina (HA), może być korzystne w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych i poprawie wyników klinicznych u pacjentów z SAH. HA jest głównym białkiem występującym we krwi i odpowiada za utrzymanie równowagi płynów w układzie naczyniowym (naczyniach krwionośnych). Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii 25% HA u pacjentów z SAH. To otwarte badanie z eskalacją dawki dostarczy niezbędnych informacji do przyszłego ostatecznego badania klinicznego III fazy dotyczącego skuteczności leczenia HA u pacjentów z SAH.

Do badania zaprojektowano włączenie 80 pacjentów w 5 ośrodkach w USA. Pacjenci z kwalifikującym się SAH najpierw przeszli operację chirurgiczną lub naprawę wewnątrznaczyniową, co uznano za standardową opiekę. Naprawa wewnątrznaczyniowa była naprawą tętniaka od wewnątrz naczynia krwionośnego.

Po leczeniu neurochirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym uczestnicy otrzymywali codzienny wlew HA przez 7 dni. Dawkę HA podzielono w następujący sposób: pierwszy poziom (20 pacjentów) otrzymałby 0,625 grama (g) HA na kilogram (kg) masy ciała; pacjenci na drugim poziomie otrzymywaliby 1,25 g HA na kg; pacjenci trzeciego poziomu otrzymywaliby 1,875 g HA na kg; a pacjenci na czwartym poziomie otrzymywaliby 2,5 g HA na kg. Bezpieczeństwo i tolerancja zostały ocenione przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) po zakończeniu każdego poziomu i przed przejściem badania do następnego poziomu dawkowania. Specyficzny próg bezpieczeństwa dla zastoinowej niewydolności serca i innych zdarzeń niepożądanych został określony na podstawie danych z poprzednich badań.

W fazie obserwacji pacjenci uczestniczyli w związanych z badaniem ocenach ich zdrowia po 15 dniach i trzech miesiącach. Czas trwania badania dla uczestników wynosił 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Data Coordination Unit, Department of Biostatistics, Bioinformatics and Epidemiology, at the Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) mieli co najmniej 18 lat, ale byli młodsi niż 80 lat.
  • Pojawienie się nowych objawów neurologicznych krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu 72 godzin od oceny i rozpoczęcia leczenia 25% albuminą ludzką.
  • Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem krwotoku podpajęczynówkowego, w tym silny ból głowy z piorunami, nieprawidłowości nerwów czaszkowych, obniżony poziom świadomości, zapalenie opon mózgowych i ogniskowe deficyty neurologiczne.
  • Tomografia komputerowa wykazała krwotok podpajęczynówkowy.
  • Angiografia mózgowa wykazała obecność tętniaka(ów) workowatego w miejscu, które wyjaśnia krwotok podpajęczynówkowy.
  • Leczenie tętniaka mózgu przeprowadzono przed rozpoczęciem wlewu HA, ale w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Akceptowane metody leczenia tętniaków obejmują chirurgiczne wycięcie lub embolizację wewnątrznaczyniową.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas wystąpienia objawów można wiarygodnie ocenić.
  • Brak widocznego tętniaka w angiografii mózgowej.
  • Dowody urazowego, grzybiczego lub wrzecionowatego tętniaka w angiografii mózgowej.
  • Światowa Federacja Chirurgów Neurologicznych w skali IV i V
  • Skala tomografii komputerowej 0-1
  • Wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub objawy przedmiotowe przy przyjęciu z powodu zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (klasa IV według NYHA lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji).
  • Pacjent otrzymał albuminę przed przydziałem do leczenia podczas obecnego przyjęcia.
  • Hospitalizacja lub rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Objawy lub oznaki elektrokardiograficzne wskazujące na ostry zawał mięśnia sercowego przy przyjęciu.
  • Dowody elektrokardiograficzne i/lub objawy fizykalne zgodne z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Echokardiogram wykonany przed leczeniem wykazujący frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 40% (jeśli jest dostępny).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml/min.
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Alergia na albuminę.
  • Ciężka wcześniejsza niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia ocenę miar wyników klinicznych.
  • Historia przewlekłej choroby płuc
  • Aktualny udział w innym protokole leczenia odwykowego.
  • Ciężka śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: poziom dawkowania 1
0,625 g/kg 25% ludzkiej albuminy
Lek: 25% ludzkiej albuminy
25% ludzkiej albuminy: po zatwierdzeniu przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa poziom dawkowania byłby sukcesywnie zwiększany do kolejnego wyższego poziomu.
Aktywny komparator: poziom dawkowania 2
1,25 g/kg 25% ludzkiej albuminy
Lek: 25% ludzkiej albuminy
25% ludzkiej albuminy: po zatwierdzeniu przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa poziom dawkowania byłby sukcesywnie zwiększany do kolejnego wyższego poziomu.
Aktywny komparator: poziom dawkowania 3
1,875 g/kg 25% ludzkiej albuminy
Lek: 25% ludzkiej albuminy
25% ludzkiej albuminy: po zatwierdzeniu przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa poziom dawkowania byłby sukcesywnie zwiększany do kolejnego wyższego poziomu.
Aktywny komparator: poziom dawkowania 4
2,5 g/kg 25% ludzkiej albuminy
Lek: 25% ludzkiej albuminy
25% ludzkiej albuminy: po zatwierdzeniu przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa poziom dawkowania byłby sukcesywnie zwiększany do kolejnego wyższego poziomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dawek 25% albuminy ludzkiej oraz wyniki funkcjonalne.
Ramy czasowe: 9 dni po rejestracji
Wynik tolerancji: Zdolność pacjenta do otrzymania pełnej przydzielonej dawki albuminy ludzkiej bez wystąpienia jawnej zastoinowej niewydolności serca lub wystąpienia reakcji anafilaktycznych, które wymagały przerwania leczenia. Badanie zostałoby przerwane, gdyby u 2 lub więcej pacjentów rozwinęła się ciężka lub zagrażająca życiu niewydolność serca uznana za związaną (prawdopodobnie, prawdopodobnie i zdecydowanie) z leczeniem albuminami.
9 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały powikłania neurologiczne i medyczne oraz pogorszenie stanu neurologicznego.

Pogorszenie stanu neurologicznego zdefiniowano jako spadek o więcej niż 2 punkty w skali śpiączki Glasgow.
w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
Dobry wynik kliniczny zdefiniowano jako wynik 0-1 w skali Glasgow
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Liczba pacjentów z dobrym wynikiem klinicznym zdefiniowanym jako wynik 0-1 w skali Glasgw Outcome Scale
3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose I. Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS049135 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj