Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af subaraknoidal blødning med humant albumin

18. marts 2015 opdateret af: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​25 procent human albuminbehandling hos patienter med subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 37.500 mennesker i USA har subaraknoidal blødning (SAH) hvert år. SAH er normalt sekundært til en hjerneaneurisme, der er sprængt. I SAH samler blødningen sig omkring hjernens slimhinde. SAH er forbundet med en dødelighed på 51 procent, og en tredjedel af de overlevende efterlades funktionelt afhængige. Cerebral vasospasme, som er en forsinket forsnævring af de cerebrale arterier efter SAH, er blevet identificeret som den vigtigste årsag til neurologisk forringelse og dårligt resultat i tilfælde af SAH. Cerebral vasospasme kan være forårsaget af flere mekanismer.

Behandling med et neurobeskyttende middel, såsom humant albumin (HA), kan være gavnligt til forebyggelse af cerebral vasospasme og forbedret klinisk resultat hos patienter med SAH. HA er et vigtigt protein, der findes i blodet og er ansvarligt for at opretholde væskebalancen i det vaskulære system (blodkarrene). Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​25 procent HA-behandling hos patienter med SAH. Dette åbne dosis-eskaleringsstudie vil give den nødvendige information til et fremtidigt endeligt fase III klinisk forsøg om effektiviteten af ​​behandling med HA hos patienter med SAH.

Undersøgelsen var designet til at indskrive 80 patienter på 5 centre i USA. Patienter med kvalificeret SAH gennemgik først kirurgisk eller endovaskulær reparation, som blev betragtet som standardbehandling. Endovaskulær reparation var en reparation af aneurismet fra indersiden af ​​blodkarret.

Efter neurokirurgisk eller endovaskulær behandling fik deltagerne en daglig infusion af HA i 7 dage. HA-dosen blev tildelt som følger: det første niveau (20 patienter) ville modtage 0,625 gram (g) HA pr. kilogram (kg) kropsvægt; patienter i det andet niveau ville modtage 1,25 g HA pr. kg; patienter i tredje niveau ville modtage 1,875 g HA pr. kg; og patienter i det fjerde niveau ville modtage 2,5 g HA pr. kg. Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret af Data and Safety Monitoring Board (DSMB) efter hvert niveau var afsluttet, og før undersøgelsen gik videre til næste dosistrin. En specifik sikkerhedstærskel for kongestiv hjertesvigt og andre bivirkninger blev defineret baseret på data fra tidligere undersøgelser.

I opfølgningsfasen deltog patienter i undersøgelsesrelaterede evalueringer af deres helbred efter 15 dage og tre måneder. Varigheden af ​​undersøgelsen for deltagerne var 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Data Coordination Unit, Department of Biostatistics, Bioinformatics and Epidemiology, at the Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne (mænd eller kvinder) var mindst 18 år, men yngre end 80 år.
  • Indtræden af ​​nye neurologiske tegn på subaraknoidal blødning inden for 72 timer på tidspunktet for evaluering og påbegyndelse af behandling med 25 % humant albumin.
  • Kliniske tegn, der stemmer overens med diagnosen subarachnoid blødning, herunder alvorlig tordenhovedpine, kranienerveabnormiteter, nedsat bevidsthedsniveau, meningismus og fokale neurologiske mangler.
  • Computertomografi viste subaraknoidal blødning.
  • Cerebral angiografi afslørede tilstedeværelsen af ​​sackulære aneurisme(r) på et sted, der forklarer den subarachnoidale blødning.
  • Behandling af cerebral aneurisme blev udført før påbegyndelse af HA-infusion, men inden for 72 timer efter symptomdebut. Accepterede behandlinger af aneurismer omfatter kirurgisk klipning eller endovaskulær embolisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunktet for symptomdebut kunne vurderes pålideligt.
  • Ingen påviselig aneurisme ved cerebral angiografi.
  • Bevis på traumatisk, mykotisk eller fusiform aneurisme ved cerebral angiografi.
  • World Federation of Neurological Surgeons skala af IV og V
  • Computertomografi skala fra 0-1
  • Anamnese inden for de seneste 6 måneder og/eller fysiske fund ved indlæggelse af dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse).
  • Patienten modtog albumin forud for behandlingstildelingen under den nuværende indlæggelse.
  • Hospitalsindlæggelse for eller diagnosticering af akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder.
  • Symptomer eller elektrokardiografiske tegn, der tyder på akut myokardieinfarkt ved indlæggelse.
  • Elektrokardiografiske beviser og/eller fysiske fund, der er forenelige med anden- eller tredjegrads hjerteblokade, eller af hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Ekkokardiogram udført før behandling afslørede en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 % (hvis tilgængelig).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage.
  • Allergi over for albumin.
  • Alvorlig tidligere fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker evaluering af kliniske resultatmål.
  • Anamnese med kronisk lungesygdom
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddelbehandlingsprotokol.
  • Alvorlig terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doseringstrin 1
0,625 g/kg 25% humant albumin
Medicin: 25% humant albumin
25 % humant albumin: efter godkendelse fra Data and Safety Monitoring Board vil doseringsniveauet blive eskaleret til det efterfølgende højere niveau sekventielt.
Aktiv komparator: doseringstrin 2
1,25 g/kg 25% humant albumin
Medicin: 25% humant albumin
25 % humant albumin: efter godkendelse fra Data and Safety Monitoring Board vil doseringsniveauet blive eskaleret til det efterfølgende højere niveau sekventielt.
Aktiv komparator: doseringstrin 3
1,875 g/kg 25% humant albumin
Medicin: 25% humant albumin
25 % humant albumin: efter godkendelse fra Data and Safety Monitoring Board vil doseringsniveauet blive eskaleret til det efterfølgende højere niveau sekventielt.
Aktiv komparator: doseringstrin 4
2,5 g/kg 25% humant albumin
Medicin: 25% humant albumin
25 % humant albumin: efter godkendelse fra Data and Safety Monitoring Board vil doseringsniveauet blive eskaleret til det efterfølgende højere niveau sekventielt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 25% human albumin-dosering og det funktionelle resultat.
Tidsramme: 9 dage efter tilmelding
Tolerabilitetsresultat: Forsøgspersonens evne til at modtage den fulde tildelte humane albumin-dosis uden at pådrage sig åbenhjertig kongestiv hjertesvigt eller opleve anafylaktiske reaktioner, der krævede afbrydelse af behandlingen. Undersøgelsen ville blive afsluttet, hvis 2 eller flere forsøgspersoner udviklede alvorlig eller livstruende hjertesvigt, der anses for at være relateret (sandsynligvis, muligvis og definitivt) til albuminbehandling.
9 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 måneder efter tilmelding

Alvorlige bivirkninger omfattede neurologiske og medicinske komplikationer og neurologisk forringelse.

Neurologisk forringelse blev defineret som et fald på mere end 2 point i Glasgow Coma Scale.
inden for 3 måneder efter tilmelding
Godt klinisk resultat blev defineret som en Glasgow-resultatskala-score på 0-1
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Antal forsøgspersoner med godt klinisk resultat defineret som en Glasgw Outcome Scale-score på 0-1
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose I. Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS049135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner