Tratamiento de la hemorragia subaracnoidea con albúmina humana

Se estima que 37,500 personas en los Estados Unidos tienen hemorragia subaracnoidea (HSA) cada año. La HSA suele ser secundaria a un aneurisma cerebral que se ha reventado. En SAH, el sangrado se acumula alrededor del revestimiento del cerebro. La HSA está asociada con una tasa de mortalidad del 51 por ciento, y un tercio de los sobrevivientes quedan funcionalmente dependientes. El vasoespasmo cerebral, que es un estrechamiento tardío de las arterias cerebrales después de la HSA, se ha identificado como la razón más importante del deterioro neurológico y el mal resultado en los casos de HSA. El vasoespasmo cerebral puede ser causado por múltiples mecanismos.

El tratamiento con un agente neuroprotector, como la albúmina humana (HA), puede ser beneficioso para prevenir el vasoespasmo cerebral y mejorar el resultado clínico en pacientes con SAH. HA es una proteína importante que se encuentra en la sangre y es responsable de mantener el equilibrio de líquidos en el sistema vascular (vasos sanguíneos). El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con HA al 25 por ciento en pacientes con SAH. Este estudio abierto de escalada de dosis proporcionará la información necesaria para un futuro ensayo clínico definitivo de fase III sobre la eficacia del tratamiento con HA en pacientes con HSA.

El estudio fue diseñado para inscribir a 80 pacientes en 5 centros en los EE. UU. Los pacientes con SAH elegible primero se sometieron a una reparación quirúrgica o endovascular, que se consideró atención estándar. La reparación endovascular fue una reparación del aneurisma desde el interior del vaso sanguíneo.

Después del tratamiento neuroquirúrgico o endovascular, los participantes recibieron una infusión diaria de HA durante 7 días. La dosis de HA se asignó de la siguiente manera: el primer nivel (20 pacientes) recibiría 0,625 gramos (g) de HA por kilogramo (kg) de peso corporal; los pacientes del segundo nivel recibirían 1,25 g de HA por kg; los pacientes del tercer nivel recibirían 1,875 g de HA por kg; y los pacientes del cuarto nivel recibirían 2,5 g de HA por kg. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) evaluó la seguridad y la tolerabilidad después de completar cada nivel y antes de que el estudio avanzara al siguiente nivel de dosis. Se definió un umbral de seguridad específico para la insuficiencia cardíaca congestiva y otros eventos adversos en base a datos de estudios previos.

En la fase de seguimiento, los pacientes participaron en evaluaciones relacionadas con el estudio de su salud a los 15 días ya los tres meses. La duración del estudio para los participantes fue de 90 días.