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Behandlung von Subarachnoidalblutungen mit Humanalbumin

18. März 2015 aktualisiert von: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit einer 25-prozentigen Humanalbumin-Therapie bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 37.500 Menschen in den Vereinigten Staaten leiden jedes Jahr an einer Subarachnoidalblutung (SAB). SAB ist in der Regel sekundär zu einem geplatzten Hirnaneurysma. Bei SAB häufen sich die Blutungen rund um die Gehirnschleimhaut. SAH ist mit einer Sterblichkeitsrate von 51 Prozent verbunden und ein Drittel der Überlebenden bleibt funktionell abhängig. Zerebraler Vasospasmus, eine verzögerte Verengung der Hirnarterien nach SAB, wurde als wichtigster Grund für die neurologische Verschlechterung und schlechte Ergebnisse bei SAB identifiziert. Zerebraler Vasospasmus kann durch mehrere Mechanismen verursacht werden.

Die Behandlung mit einem neuroprotektiven Wirkstoff wie Humanalbumin (HA) kann zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit SAB hilfreich sein. HA ist ein wichtiges Protein im Blut und für die Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts im Gefäßsystem (Blutgefäße) verantwortlich. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer 25-prozentigen HA-Therapie bei Patienten mit SAB zu bestimmen. Diese offene Dosissteigerungsstudie wird die notwendigen Informationen für eine zukünftige endgültige klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit der Behandlung mit HA bei Patienten mit SAB liefern.

Die Studie war für die Aufnahme von 80 Patienten in fünf Zentren in den USA konzipiert. Patienten mit geeigneter SAB wurden zunächst einer chirurgischen oder endovaskulären Reparatur unterzogen, die als Standardversorgung galt. Bei der endovaskulären Reparatur handelt es sich um die Reparatur des Aneurysmas aus dem Inneren des Blutgefäßes.

Nach einer neurochirurgischen oder endovaskulären Behandlung erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang täglich eine HA-Infusion. Die HA-Dosis wurde wie folgt zugeteilt: Die erste Stufe (20 Patienten) würde 0,625 Gramm (g) HA pro Kilogramm (kg) Körpergewicht erhalten; Patienten der zweiten Stufe würden 1,25 g HA pro kg erhalten; Patienten in der dritten Stufe würden 1,875 g HA pro kg erhalten; und Patienten in der vierten Stufe würden 2,5 g HA pro kg erhalten. Die Sicherheit und Verträglichkeit wurde vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) nach Abschluss jeder Stufe und vor dem Übergang der Studie zur nächsten Dosisstufe bewertet. Basierend auf Daten aus früheren Studien wurde ein spezifischer Sicherheitsschwellenwert für Herzinsuffizienz und andere unerwünschte Ereignisse definiert.

In der Nachbeobachtungsphase nahmen die Patienten nach 15 Tagen und drei Monaten an studienbezogenen Bewertungen ihres Gesundheitszustands teil. Die Studiendauer für die Teilnehmer betrug 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Data Coordination Unit, Department of Biostatistics, Bioinformatics and Epidemiology, at the Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten (männlich oder weiblich) waren mindestens 18, aber jünger als 80 Jahre.
  • Auftreten neuer neurologischer Anzeichen einer Subarachnoidalblutung innerhalb von 72 Stunden zum Zeitpunkt der Beurteilung und Beginn der Behandlung mit 25 % Humanalbumin.
  • Klinische Symptome, die mit der Diagnose einer Subarachnoidalblutung übereinstimmen, einschließlich schwerer Donnerschlagkopfschmerzen, Hirnnervenanomalien, vermindertem Bewusstsein, Meningismus und fokalen neurologischen Defiziten.
  • Die Computertomographie zeigte eine Subarachnoidalblutung.
  • Die zerebrale Angiographie ergab das Vorhandensein eines oder mehrerer sackförmiger Aneurysmen an einer Stelle, die die Subarachnoidalblutung erklärt.
  • Die Behandlung des zerebralen Aneurysmas erfolgte vor Beginn der HA-Infusion, jedoch innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome. Zu den akzeptierten Behandlungen von Aneurysmen gehören chirurgisches Clipping oder endovaskuläre Embolisation.

Ausschlusskriterien:

  • Der Zeitpunkt des Symptombeginns konnte zuverlässig beurteilt werden.
  • Kein nachweisbares Aneurysma durch zerebrale Angiographie.
  • Nachweis eines traumatischen, mykotischen oder fusiformen Aneurysmas durch zerebrale Angiographie.
  • Skala IV und V der World Federation of Neurological Surgeons
  • Computertomographie-Skala von 0-1
  • Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate und/oder körperliche Befunde bei Aufnahme einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
  • Der Patient erhielt vor der Behandlungszuweisung während der jetzigen Aufnahme Albumin.
  • Krankenhausaufenthalt wegen oder Diagnose eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Symptome oder elektrokardiographische Anzeichen, die bei der Aufnahme auf einen akuten Myokardinfarkt hinweisen.
  • Elektrokardiographische Hinweise und/oder körperliche Befunde, die mit einem Herzblock zweiten oder dritten Grades oder mit Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität vereinbar sind.
  • Ein vor der Behandlung durchgeführtes Echokardiogramm ergab eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % (falls verfügbar).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Allergie gegen Albumin.
  • Schwere vorherige körperliche Behinderung, die eine Bewertung klinischer Ergebnismaße ausschließt.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen medikamentösen Behandlungsprotokoll.
  • Schwere unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosierungsstufe 1
0,625 g/kg 25 % Humanalbumin
Arzneimittel: 25 % Humanalbumin
25 % Humanalbumin: Nach Genehmigung durch das Data and Safety Monitoring Board wird die Dosierungsstufe sukzessive auf die nächsthöhere Stufe erhöht.
Aktiver Komparator: Dosierungsstufe 2
1,25 g/kg 25 % Humanalbumin
Arzneimittel: 25 % Humanalbumin
25 % Humanalbumin: Nach Genehmigung durch das Data and Safety Monitoring Board wird die Dosierungsstufe sukzessive auf die nächsthöhere Stufe erhöht.
Aktiver Komparator: Dosierungsstufe 3
1,875 g/kg 25 % Humanalbumin
Arzneimittel: 25 % Humanalbumin
25 % Humanalbumin: Nach Genehmigung durch das Data and Safety Monitoring Board wird die Dosierungsstufe sukzessive auf die nächsthöhere Stufe erhöht.
Aktiver Komparator: Dosierungsstufe 4
2,5 g/kg 25 % Humanalbumin
Arzneimittel: 25 % Humanalbumin
25 % Humanalbumin: Nach Genehmigung durch das Data and Safety Monitoring Board wird die Dosierungsstufe sukzessive auf die nächsthöhere Stufe erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der 25 % Humanalbumin-Dosierungen und das funktionelle Ergebnis.
Zeitfenster: 9 Tage nach der Anmeldung
Verträglichkeitsergebnis: Die Fähigkeit des Probanden, die volle zugewiesene Humanalbumin-Dosis zu erhalten, ohne eine offene Herzinsuffizienz oder anaphylaktische Reaktionen zu erleiden, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machten. Die Studie würde abgebrochen, wenn zwei oder mehr Probanden eine schwere oder lebensbedrohliche Herzinsuffizienz entwickelten, von der angenommen wird, dass sie (wahrscheinlich, möglicherweise und definitiv) mit der Albuminbehandlung zusammenhängt.
9 Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten neurologische und medizinische Komplikationen sowie eine neurologische Verschlechterung.

Eine neurologische Verschlechterung wurde als eine Verschlechterung um mehr als 2 Punkte auf der Glasgow Coma Scale definiert.
innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Ein gutes klinisches Ergebnis wurde als ein Glasgow Outcome Scale Score von 0-1 definiert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Probanden mit gutem klinischen Ergebnis, definiert als ein Glasgw Outcome Scale-Score von 0-1
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose I. Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS049135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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