Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av subaraknoidal blödning med humant albumin

18 mars 2015 uppdaterad av: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för 25 procent human albuminterapi hos patienter med subaraknoidal blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 37 500 personer i USA har subaraknoidal blödning (SAH) varje år. SAH är vanligtvis sekundärt till ett hjärnaneurysm som har spruckit. I SAH ackumuleras blödningen runt hjärnans slemhinna. SAH är förknippat med en dödlighet på 51 procent, och en tredjedel av de överlevande lämnas funktionellt beroende. Cerebral vasospasm, som är en fördröjd förträngning av de cerebrala artärerna efter SAH, har identifierats som den viktigaste orsaken till neurologisk försämring och dåligt resultat i fall av SAH. Cerebral vasospasm kan orsakas av flera mekanismer.

Behandling med ett neuroprotektivt medel, såsom humant albumin (HA), kan vara fördelaktigt för förebyggande av cerebral vasospasm och förbättrat kliniskt resultat hos patienter med SAH. HA är ett huvudprotein som finns i blodet och ansvarar för att upprätthålla vätskebalansen i det vaskulära systemet (blodkärlen). Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för 25 procent HA-behandling hos patienter med SAH. Denna öppna dosupptrappningsstudie kommer att ge nödvändig information för en framtida definitiv fas III-studie om effektiviteten av behandling med HA hos patienter med SAH.

Studien utformades för att registrera 80 patienter vid 5 centra i USA. Patienter med kvalificerad SAH genomgick först kirurgisk eller endovaskulär reparation, vilket ansågs vara standardvård. Endovaskulär reparation var en reparation av aneurysmet från insidan av blodkärlet.

Efter neurokirurgisk eller endovaskulär behandling fick deltagarna en daglig infusion av HA i 7 dagar. HA-dosen fördelades enligt följande: den första nivån (20 patienter) skulle få 0,625 gram (g) HA per kilogram (kg) kroppsvikt; patienter i den andra nivån skulle få 1,25 g HA per kg; patienter i den tredje nivån skulle få 1,875 g HA per kg; och patienter i den fjärde nivån skulle få 2,5 g HA per kg. Säkerhet och tolerabilitet utvärderades av Data and Safety Monitoring Board (DSMB) efter att varje nivå avslutats och innan studien gick vidare till nästa dosnivå. En specifik säkerhetströskel för kronisk hjärtsvikt och andra biverkningar definierades baserat på data från tidigare studier.

I uppföljningsfasen deltog patienter i studierelaterade utvärderingar av sin hälsa efter 15 dagar och tre månader. Studiens varaktighet för deltagarna var 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Data Coordination Unit, Department of Biostatistics, Bioinformatics and Epidemiology, at the Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna (män eller kvinnor) var minst 18 år men yngre än 80 år.
  • Debut av nya neurologiska tecken på subaraknoidal blödning inom 72 timmar vid tidpunkten för utvärdering och behandlingsstart med 25 % humant albumin.
  • Kliniska tecken som överensstämmer med diagnosen subaraknoidal blödning inklusive kraftig åskhuvudvärk, avvikelser i kranialnerven, minskad medvetandenivå, meningism och fokala neurologiska brister.
  • Datortomografi visade subaraknoidal blödning.
  • Cerebral angiografi avslöjade närvaron av sackulära aneurysm på en plats som förklarar subaraknoidalblödningen.
  • Behandling av cerebralt aneurysm utfördes före initiering av HA-infusion men inom 72 timmar efter symtomdebut. Accepterade behandlingar av aneurysm inkluderar kirurgisk klippning eller endovaskulär embolisering.

Exklusions kriterier:

  • Tidpunkten för symptomdebut kunde bedömas tillförlitligt.
  • Inget påvisbart aneurysm genom cerebral angiografi.
  • Bevis på traumatisk, mykotisk eller fusiform aneurysm genom cerebral angiografi.
  • World Federation of Neurological Surgeons skala IV och V
  • Datortomografi skala 0-1
  • Anamnes under de senaste 6 månaderna och/eller fysiska fynd vid inläggning av dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse).
  • Patienten fick albumin före behandlingsuppdraget under pågående inläggning.
  • Sjukhusinläggning för eller diagnos av akut hjärtinfarkt inom de föregående 3 månaderna.
  • Symtom eller elektrokardiografiska tecken som tyder på akut hjärtinfarkt vid inläggning.
  • Elektrokardiografiska bevis och/eller fysiska fynd som är förenliga med andra eller tredje gradens hjärtblock, eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet.
  • Ekokardiogram utfört före behandling avslöjade en vänsterkammarejektionsfraktion ≤ 40 % (om tillgängligt).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Graviditet, amning eller förlossning inom de senaste 30 dagarna.
  • Allergi mot albumin.
  • Allvarlig tidigare fysisk funktionsnedsättning som utesluter utvärdering av kliniska resultatmått.
  • Historik av kronisk lungsjukdom
  • Nuvarande deltagande i annat läkemedelsbehandlingsprotokoll.
  • Allvarlig terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doseringsnivå 1
0,625 g/kg 25% humant albumin
Läkemedel: 25 % humant albumin
25 % humant albumin: efter godkännande av Data and Safety Monitoring Board skulle doseringsnivån eskaleras till den efterföljande högre nivån sekventiellt.
Aktiv komparator: doseringsnivå 2
1,25 g/kg 25% humant albumin
Läkemedel: 25 % humant albumin
25 % humant albumin: efter godkännande av Data and Safety Monitoring Board skulle doseringsnivån eskaleras till den efterföljande högre nivån sekventiellt.
Aktiv komparator: doseringsnivå 3
1,875 g/kg 25% humant albumin
Läkemedel: 25 % humant albumin
25 % humant albumin: efter godkännande av Data and Safety Monitoring Board skulle doseringsnivån eskaleras till den efterföljande högre nivån sekventiellt.
Aktiv komparator: doseringsnivå 4
2,5 g/kg 25% humant albumin
Läkemedel: 25 % humant albumin
25 % humant albumin: efter godkännande av Data and Safety Monitoring Board skulle doseringsnivån eskaleras till den efterföljande högre nivån sekventiellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för 25 % humant albumindoser och det funktionella resultatet.
Tidsram: 9 dagar efter anmälan
Tolerabilitetsresultat: Försökspersonens förmåga att få hela den tilldelade humana albumindosen utan att drabbas av uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller uppleva anafylaktiska reaktioner som krävde att behandlingen avbröts. Studien skulle avbrytas om två eller flera försökspersoner utvecklade allvarlig eller livshotande hjärtsvikt som anses vara relaterad (förmodligen, möjligen och definitivt) till albuminbehandling.
9 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: inom 3 månader efter inskrivningen

Allvarliga biverkningar innefattade neurologiska och medicinska komplikationer och neurologisk försämring.

Neurologisk försämring definierades som en minskning med mer än 2 poäng i Glasgow Coma Scale.
inom 3 månader efter inskrivningen
Bra kliniskt resultat definierades som en Glasgow-resultatskala på 0-1
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Antal försökspersoner med bra kliniskt resultat definierat som en Glasgw Outcome Scale-poäng på 0-1
3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jose I. Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01NS049135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 25 % humant albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera