- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283491
Vliv kultur Lactobacillus na biologickou dostupnost železa.
Vliv ovesné kaše fermentované kyselinou mléčnou na vstřebávání železa v proximálním a distálním tenkém střevě z jídla bohatého na fytáty u zdravých žen ve fertilním věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek železa a nízké zásoby železa převládají u kojenců, dospívajících a žen v plodném věku v západních i rozvojových zemích. Jednou z příčin nedostatku železa je nízká biologická dostupnost železa z potravin, což je částečně způsobeno inhibičními faktory ve stravě, jako jsou fytáty a fenolové sloučeniny. Řada studií jednotlivých jídel s mléčně fermentovanou zeleninou a obilovinami prokázala významné zvýšení vstřebávání železa u lidí. Předpokládá se, že je to způsobeno hlavně kyselinou mléčnou produkovanou během fermentačního procesu, která působí proti inhibičnímu účinku fytátu.
Naše nedávná studie ukazuje, že zvýšená absorpce nehemového železa z jídla s nízkou biologickou dostupností železa byla způsobena nejen účinkem produkované kyseliny mléčné, ale také specifickým účinkem bakterií mléčného kvašení. Protože bakterie mléčného kvašení kolonizují celé střevo, ale hlavně tlusté střevo, je zajímavé zjistit, zda tyto bakterie mohou zvýšit absorpci železa z distální části střeva, protože se má za to, že absorpce železa je normálně absorbována z duodena a nejproximálnějšího tenkého střeva.
Účelem této studie je proto zjistit účinek Lactobacillus plantarum 299v v ovesné kaši fermentované kyselou mléčnou na vstřebávání železa v proximálním a distálním tenkém střevě, v zkříženém provedení s 18 zdravými ženami ve fertilním věku, podávala jak fermentovanou ovesnou kaši, tak pasterizovanou fermentovanou ovesnou kaši.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sérový feritin v rozmezí 12-30 µg/l
- hemoglobin > 110 g/l
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- kuřák
- příjem vitaminových, minerálních nebo jiných doplňků stravy během studie a 2 měsíce před zahájením
- sportovní cvičení > 10 h/týden
- darování krve během studie a 2 měsíce před zahájením
- léky
- účast na jiných izotopových studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
10^11 cfu/jídlo ve 2 jídlech ve 2 po sobě jdoucích dnech
|
|
Komparátor placeba: B
|
Neaktivní forma aktivního ošetření, ale s fermentačními produkty ve stejné koncentraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace 55-Fe a 59-Fe v krvi 18 dní po příjmu v prvním a druhém období (tj. listopad a prosinec 2005).
Časové okno: 2 měs
|
2 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření sérového-feritinu a transferinového receptoru ve vzorcích krve před a po každé menstruaci.
Časové okno: 2 měs
|
2 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Klaus Bukhave, MScD, Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Rolighedsvej 30, DK-1958 Frederiksberg C
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KF 01-219/03
- IHE-KVL-M183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .