- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00283491
Die Wirkung von Lactobacillus-Kulturen auf die Bioverfügbarkeit von Eisen.
Die Wirkung eines mit Milchsäure fermentierten Haferschleims auf die Eisenaufnahme im proximalen und distalen Dünndarm aus einer phytatreichen Mahlzeit bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel und niedrige Eisenspeicher sind bei Säuglingen, Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter sowohl in westlichen als auch in Entwicklungsländern weit verbreitet. Eine Ursache für Eisenmangel ist die geringe Bioverfügbarkeit von Eisen aus Lebensmitteln, die zum Teil auf ernährungshemmende Faktoren wie Phytat und Phenolverbindungen zurückzuführen ist. Eine Reihe von Einzelmahlzeitenstudien mit milchsäurefermentiertem Gemüse und Getreide haben eine signifikante Erhöhung der Eisenaufnahme beim Menschen gezeigt. Es wird angenommen, dass dies hauptsächlich durch die während des Fermentationsprozesses produzierte Milchsäure verursacht wird, die der hemmenden Wirkung von Phytat entgegenwirkt.
Eine kürzlich von uns durchgeführte Studie weist darauf hin, dass die erhöhte Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen aus einer Mahlzeit mit geringer Bioverfügbarkeit nicht nur auf eine Wirkung der produzierten Milchsäure zurückzuführen ist, sondern auch auf eine spezifische Wirkung der Milchsäurebakterien. Da Milchsäurebakterien den gesamten Darm, aber hauptsächlich den Dickdarm besiedeln, ist es von Interesse zu bestimmen, ob diese Bakterien die Eisenaufnahme aus dem distalen Teil des Darms erhöhen können, da angenommen wird, dass die Eisenaufnahme normalerweise aus dem Zwölffingerdarm und dem nächstliegenden Dünndarm aufgenommen wird.
Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Lactobacillus plantarum 299v in einem milchsäurefermentierten Haferbrei auf die Eisenresorption im proximalen bzw. distalen Dünndarm in einem Cross-Over-Design mit 18 gesunden Frauen im gebärfähigen Alter zu bestimmen. servierte sowohl fermentierten Haferbrei als auch pasteurisierten, fermentierten Haferbrei.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg C, Dänemark, 1958
- Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serumferritin im Bereich von 12-30 µg/L
- Hämoglobin > 110 g/l
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- Raucher
- Einnahme von Vitamin-, Mineralstoff- oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie und 2 Monate vor Beginn
- Sport treiben >10h/Woche
- Blutspende während der Studie und 2 Monate vor Beginn
- Medikament
- Teilnahme an anderen Isotopenstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EIN
|
10^11 KBE/Mahlzeit in 2 Mahlzeiten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Placebo-Komparator: B
|
Inaktive Form der aktiven Behandlung, aber mit den Fermentationsprodukten in gleicher Konzentration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Konzentrationen von 55-Fe und 59-Fe im Blut 18 Tage nach der Einnahme in der ersten bzw. zweiten Periode (d. h. November und Dezember 2005).
Zeitfenster: 2 Mo
|
2 Mo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messung von Serum-Ferritin und Transferrinrezeptor in den Blutproben vor und nach jeder Periode.
Zeitfenster: 2 Mo
|
2 Mo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Klaus Bukhave, MScD, Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Rolighedsvej 30, DK-1958 Frederiksberg C
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KF 01-219/03
- IHE-KVL-M183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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