- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283491
L'effetto delle colture di Lactobacillus sulla biodisponibilità del ferro.
L'effetto di una pappa di avena fermentata con acido lattico sull'assorbimento di ferro nell'intestino tenue prossimale e distale da un pasto ricco di fitati in donne sane in età fertile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro e le basse riserve di ferro sono prevalenti nei neonati, negli adolescenti e nelle donne in età fertile sia nei paesi occidentali che in quelli in via di sviluppo. Una delle cause della carenza di ferro è la bassa biodisponibilità del ferro dagli alimenti, che è in parte dovuta a fattori inibitori nella dieta, come il fitato e i composti fenolici. Numerosi studi a pasto singolo con verdure e cereali fermentati con acido lattico hanno mostrato un aumento significativo dell'assorbimento del ferro nell'uomo. Si ritiene che ciò sia causato principalmente dall'acido lattico prodotto durante il processo di fermentazione, che contrasta l'effetto inibitore del fitato.
Un nostro recente studio indica che l'aumento dell'assorbimento di ferro non eme da un pasto a bassa biodisponibilità di ferro era dovuto non solo a un effetto dell'acido lattico prodotto, ma anche a un effetto specifico dei batteri dell'acido lattico. Poiché i batteri dell'acido lattico colonizzano l'intero intestino ma principalmente il colon, è interessante determinare se questi batteri possono aumentare l'assorbimento del ferro dalla parte distale dell'intestino poiché si ritiene che l'assorbimento del ferro sia normalmente assorbito dal duodeno e dall'intestino tenue più prossimale.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare l'effetto di Lactobacillus plantarum 299v in una pappa di avena fermentata con acido lattico sull'assorbimento del ferro nell'intestino tenue prossimale e distale, rispettivamente, in un disegno incrociato con 18 donne sane in età fertile, servito sia farina d'avena fermentata che farina d'avena fermentata pastorizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg C, Danimarca, 1958
- Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ferritina sierica nell'intervallo 12-30 µg/L
- emoglobina > 110 g/L
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- fumatore
- assunzione di vitamine, minerali o altri integratori alimentari durante lo studio e 2 mesi prima dell'inizio
- pratica sportiva >10h/settimana
- donazione di sangue durante lo studio e 2 mesi prima dell'inizio
- farmaco
- partecipazione ad altri studi sugli isotopi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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10^11 cfu/pasto in 2 pasti in 2 giorni consecutivi
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Comparatore placebo: B
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Forma inattiva del trattamento attivo ma con i prodotti della fermentazione nella stessa concentrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di 55-Fe e 59-Fe nel sangue 18 giorni dopo l'assunzione rispettivamente nel primo e nel secondo periodo (ovvero novembre e dicembre 2005).
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione della ferritina sierica e del recettore della transferrina nei campioni di sangue prima e dopo ogni mestruazione.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Klaus Bukhave, MScD, Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Rolighedsvej 30, DK-1958 Frederiksberg C
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF 01-219/03
- IHE-KVL-M183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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