- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283491
Effekten af Lactobacillus-kulturer på jernbiotilgængelighed.
Effekten af en mælkesyrefermenteret havregryn på jernabsorption i den proksimale og distale tyndtarm fra et fytatrigt måltid hos raske kvinder i den fødedygtige alder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel og lave jerndepoter er udbredt hos spædbørn, unge og kvinder i den fødedygtige alder i både vestlige lande og udviklingslande. En årsag til jernmangel er den lave biotilgængelighed af jern fra fødevarer, hvilket til dels skyldes hæmmende faktorer i kosten, såsom fytat og phenolforbindelser. En række enkeltmåltidsundersøgelser med mælkesyregærede grøntsager og korn har vist en signifikant stigning i jernoptagelsen hos mennesker. Dette menes hovedsageligt at være forårsaget af mælkesyren, der produceres under fermenteringsprocessen, som modvirker den hæmmende virkning af fytat.
En nylig undersøgelse af vores viser, at den øgede non-heme-jernabsorption fra et måltid med lav biotilgængelighed af jern ikke kun skyldtes en effekt af den producerede mælkesyre, men også en specifik effekt af mælkesyrebakterierne. Da mælkesyrebakterier koloniserer hele tarmen, men primært tyktarmen, er det af interesse at afgøre, om disse bakterier kan øge jernabsorptionen fra den distale del af tarmen, da jernabsorption normalt antages at blive absorberet fra tolvfingertarmen og den mest proksimale tyndtarm.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme effekten af Lactobacillus plantarum 299v i en mælkesyrefermenteret havregryn på jernabsorption i henholdsvis den proksimale og distale tyndtarm i et cross-over design med 18 raske kvinder i den fødedygtige alder, serveret både fermenteret havregryn og pasteuriseret, fermenteret havregryn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- serum ferritin i området 12-30 µg/L
- hæmoglobin > 110 g/l
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- ryger
- indtag af vitamin-, mineral- eller andre kosttilskud under studiet og 2 mdr. før start
- idrætsøvelser >10 timer/uge
- bloddonation under undersøgelsen og 2 mdr. før start
- medicin
- deltagelse i andre isotopundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
10^11 cfu/måltid i 2 måltider på 2 på hinanden følgende dage
|
|
Placebo komparator: B
|
Inaktiv form af den aktive behandling, men med fermenteringsprodukterne i samme koncentration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationer af 55-Fe og 59-Fe i blod 18 dage efter indtagelse i henholdsvis første og anden periode (dvs. november og december 2005).
Tidsramme: 2 mdr
|
2 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af serum-ferritin og transferrinreceptor i blodprøverne før og efter hver menstruation.
Tidsramme: 2 mdr
|
2 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Klaus Bukhave, MScD, Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Rolighedsvej 30, DK-1958 Frederiksberg C
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KF 01-219/03
- IHE-KVL-M183
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .