Studie bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti malárii

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let
• Souhlasí s tím, že nebude darovat krev v průběhu soudního řízení.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas poskytnut.
• Možnost účasti po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergických reakcí po jakémkoli očkování.
• Zapojení do studie léku nebo jiné vakcíny během čtyř týdnů před testem.
• Akutní onemocnění do čtyř týdnů před zkouškou.
• Přítomnost horečky v době očkování, tj. tělesná teplota (v podpaží) > 37,5 C.
• Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění/onemocnění včetně diabetes mellitus, tuberkulózy, malomocenství, epilepsie a hypertenze zjištěné anamnézou nebo vyšetřením.
• Osoby užívající systémové kortikosteroidy, imunomodulátory nebo antikoagulancia během čtyř týdnů před očkováním.
• Osoby s anamnézou alergických projevů vyžadujících léčbu injekčními antihistaminiky, adrenalinem nebo steroidy.
• Těhotenství. Ženy by neměly být těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství po celou dobu studie. U všech žen ve fertilním věku bude při vstupu a před každým očkováním proveden těhotenský test z moči (imunochromatografie). Je-li to vhodné, měla by se během studie používat přiměřená antikoncepce.
• Sexuálně aktivní žena, která nepoužívá antikoncepci.
• Současný kuřák (≥ 20 cigaret/den).
• Anamnéza malárie: osoby se známou anamnézou malárie nebo s pozitivními markery protilátek proti parazitovi malárie podle IFA a/nebo ELISA.
• Historie pobytu v endemické oblasti malárie nebo expozice malárie (cestování) v posledních dvou letech.
• Abnormální hematologie a klinická chemie považovány za klinicky významné.
• Abnormální rutinní test moči považovaný za klinicky významný
• Osoby s pozitivními markery infekce HBV (HBsAg) a/nebo HCV (Anti-HCV).