Исследование безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против малярии

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет
• Соглашается не сдавать кровь во время судебного разбирательства.
• Дано подписанное письменное информированное согласие.
• Доступно для участия на время обучения.

Критерий исключения:

• История аллергических реакций после любой вакцинации.
• Участие в испытании препарата или другой вакцины в течение четырех недель до испытания.
• Острое заболевание в течение четырех недель до суда.
• Наличие лихорадки на момент вакцинации, т. е. температура тела (по подмышечной впадине) > 37,5 С.
• Наличие любого хронического заболевания/заболевания, включая сахарный диабет, туберкулез, проказу, эпилепсию и артериальную гипертензию, определяемое анамнезом или обследованием.
• Лица, принимающие системные кортикостероиды, иммуномодуляторы или антикоагулянты в течение четырех недель до вакцинации.
• Лица с аллергическими проявлениями в анамнезе, требующие лечения инъекционными антигистаминными препаратами, адреналином или стероидами.
• Беременность. Женщины не должны быть беременными, кормящими или планирующими беременность в течение всего периода исследования. Тест мочи на беременность (иммунохроматография) будет проводиться для всех женщин детородного возраста при поступлении и до каждой вакцинации. Если применимо, следует использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
• Сексуально активная женщина, не использующая противозачаточные средства.
• Текущий курильщик (≥ 20 сигарет в день).
• Малярия в анамнезе: лица с известным анамнезом малярии или с положительными маркерами на антитела к малярийному паразиту по данным ИФА и/или ИФА.
• История проживания в эндемичном по малярии регионе или подверженность малярии (поездки) в течение последних двух лет.
• Аномальные гематологические и клинические биохимические показатели считаются клинически значимыми.
• Аномальный рутинный анализ мочи считается клинически значимым
• Лица с положительными маркерами инфекции HBV (HBsAg) и/или HCV (Anti-HCV).