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Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines Malaria-Impfstoffkandidaten

13. April 2015 aktualisiert von: Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.

Ph-1 Double-Blind Randomized Control Study-Evaluation Safety & Immunogenicity of Wanxing Bio-Pharmaceuticals AMA-1/MSP-1 Recombinant Malaria Vaccine (PfCP-2.9) Adj. mit Montanide ISA 720 im Vergleich zu Montanide ISA 720 allein bei erwachsenen Freiwilligen

Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceuticals evaluiert derzeit einen Malaria-Impfstoffkandidaten, PfCP2.9 mit einem Adjuvans von Montanide ISA 720. Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von 3 Dosen und 2 Impfschemata testen.

Dieser Malaria-Impfstoffkandidat im Blutstadium wird für die routinemäßige Immunisierung von Säuglingen und Kindern entwickelt, die in Malaria-Endemiegebieten leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-I-Studie mit PfCp2.9, einem experimentellen Malaria-Impfstoffkandidaten, der mit Montanide ISA 720 adjuvantiert wurde.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs bei gesunden erwachsenen chinesischen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt
  • Stimmt zu, während des Prozesses kein Blut zu spenden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt.
  • Verfügbar für die Teilnahme während der Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen nach einer Impfung.
  • Teilnahme an Arzneimittel- oder anderen Impfstoffstudien innerhalb von vier Wochen vor der Studie.
  • Akute Erkrankung innerhalb von vier Wochen vor der Prüfung.
  • Vorhandensein von Fieber zum Zeitpunkt der Impfung, d. h. Körpertemperatur (axillär) > 37,5 °C.
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit/Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus, Tuberkulose, Lepra, Epilepsie und Bluthochdruck, festgestellt durch Anamnese oder Untersuchung.
  • Personen, die innerhalb von vier Wochen vor der Impfung systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder Antikoagulanzien erhalten.
  • Personen mit allergischen Manifestationen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit injizierbaren Antihistaminika, Adrenalin oder Steroiden erfordern.
  • Schwangerschaft. Frauen sollten während des gesamten Studienzeitraums nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird bei der Einreise und vor jeder Impfung ein Schwangerschaftstest im Urin (Immunchromatographie) durchgeführt. Gegebenenfalls sollte während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Sexuell aktive Frau, die keine Verhütungsmittel verwendet.
  • Aktueller Raucher (≥ 20 Zigaretten/Tag).
  • Vorgeschichte von Malaria: Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Malaria oder mit positiven Markern für Antikörper gegen Malariaparasiten durch IFA und/oder ELISA.
  • Vorgeschichte des Aufenthalts in einer Malaria-Endemieregion oder Malaria-Exposition (Reisen) innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Abnorme Hämatologie und klinische Chemie, die als klinisch signifikant angesehen werden.
  • Abnormaler Urin-Routinetest, der als klinisch signifikant erachtet wird
  • Personen mit positiven Markern für eine HBV (HBsAg)- und/oder HCV (Anti-HCV)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs PfCP-2.9/Montanide ISA 720 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Immunogenität des PfCP-2.9/Montanide ISA 720-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen durch Bewertung und Vergleich antigenspezifischer Antikörperreaktionen (Anti-PfCP-2.9-ELISA) nach jeder Impfung.
Für die explorative Analyse:
Bewertung der In-vitro-Hemmung des Parasitenwachstums durch impfstoffinduzierte Antikörper, gemessen mit dem GIA
Bestimmung der Beziehung zwischen Antikörperspiegeln, gemessen durch ELISA, und dem entsprechenden Grad der In-vitro-Wachstumshemmung von Parasiten, gemessen durch GIA
Zur Beurteilung antigenspezifischer Antikörperantworten durch IFA nach jeder Impfung
Bestimmung der Beziehung zwischen Antikörperspiegeln, gemessen durch ELISA mit IFA-Titern, die die Konformationsantigene des Parasiten erkennen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.

Mitarbeiter

PATH
World Health Organization
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Second Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhong Hu, Dr., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WanMal002

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