En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en malariavaccinekandidat

Inklusionskriterier:

• Sund mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 45 år
• Indvilliger i ikke at donere blod i løbet af forsøget.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke er givet.
• Mulighed for at deltage i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaktioner efter enhver vaccination.
• Inddragelse i lægemiddel- eller anden vaccineforsøg inden for fire uger før forsøget.
• Akut sygdom inden for fire uger før retssagen.
• Tilstedeværelse af feber på vaccinationstidspunktet, dvs. kropstemperatur (ved aksillær) > 37,5 C.
• Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom/sygdom, herunder diabetes mellitus, tuberkulose, spedalskhed, epilepsi og hypertension bestemt ved sygehistorie eller undersøgelse.
• Personer på systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer eller antikoagulantia inden for fire uger før vaccination.
• Personer med en historie med allergiske manifestationer, der kræver behandling med injicerbare antihistaminer, adrenalin eller steroider.
• Graviditet. Kvinder bør ikke være gravide, ammende eller planlægge graviditet i hele undersøgelsesperioden. Der vil blive udført en uringraviditetstest (immunkromatografi) for alle kvinder i den fødedygtige alder ved indtræden og før hver vaccination. Der bør anvendes passende prævention under hele undersøgelsen, hvis det er relevant.
• Seksuelt aktiv kvinde bruger ikke prævention.
• Aktuel ryger (≥ 20 cigaretter/dag).
• Historie med malaria: personer med en kendt historie med malaria eller med positive markører for antistoffer mod malariaparasit ved IFA og/eller ELISA.
• Historie om at have boet i en malaria-endemisk region eller malariaeksponering (rejser) inden for de sidste to år.
• Unormal hæmatologi og klinisk kemi anses for at være klinisk signifikant.
• Unormal rutinemæssig urintest anses for at være klinisk signifikant
• Personer med positive markører for HBV (HBsAg) og/eller HCV (Anti-HCV) infektion.