En studie av sikkerhet og immunogenisitet til en malariavaksinekandidat

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 45 år
• Godtar å ikke donere blod i løpet av rettssaken.
• Signert skriftlig informert samtykke gitt.
• Tilgjengelig for å delta under studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaksjoner etter enhver vaksinasjon.
• Involvering i legemiddel- eller annen vaksineutprøving innen fire uker før utprøvingen.
• Akutt sykdom innen fire uker før rettssaken.
• Tilstedeværelse av feber ved vaksinasjonstidspunktet, dvs. kroppstemperatur (ved aksillær) > 37,5 C.
• Tilstedeværelse av enhver kronisk sykdom/sykdom inkludert diabetes mellitus, tuberkulose, spedalskhet, epilepsi og hypertensjon bestemt av medisinsk historie eller undersøkelse.
• Personer på systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer eller antikoagulantia innen fire uker før vaksinasjon.
• Personer med en historie med allergiske manifestasjoner som krever behandling med injiserbare antihistaminer, adrenalin eller steroider.
• Svangerskap. Kvinner bør ikke være gravide, ammende eller planlegge graviditet gjennom hele studieperioden. En uringraviditetstest (immuno-kromatografi) vil bli utført for alle kvinner i fertil alder ved innreise og før hver vaksinasjon. Tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien bør brukes hvis det er aktuelt.
• Seksuelt aktiv kvinne bruker ikke prevensjonsmidler.
• Nåværende røyker (≥ 20 sigaretter/dag).
• Historie med malaria: personer med en kjent historie med malaria eller med positive markører for antistoffer mot malariaparasitt ved IFA og/eller ELISA.
• Historie om bosatt i en endemisk malariaregion eller malariaeksponering (reise) i løpet av de siste to årene.
• Unormal hematologi og klinisk kjemi anses å være klinisk signifikant.
• Unormal rutineprøve for urin anses å være klinisk signifikant
• Personer med positive markører for HBV (HBsAg) og/eller HCV (Anti-HCV) infeksjon.