Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la malaria

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos ≥ 18 y ≤ 45 años de edad
• Se compromete a no donar sangre durante el transcurso del ensayo.
• Se proporciona el consentimiento informado por escrito firmado.
• Disponibilidad para participar durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas posteriores a cualquier vacunación.
• Participación en ensayos de medicamentos u otras vacunas dentro de las cuatro semanas anteriores al ensayo.
• Enfermedad aguda dentro de las cuatro semanas anteriores al juicio.
• Presencia de fiebre en el momento de la vacunación, es decir, temperatura corporal (por vía axilar) > 37,5 C.
• Presencia de cualquier enfermedad/enfermedad crónica incluyendo diabetes mellitus, tuberculosis, lepra, epilepsia e hipertensión determinada por historial médico o examen.
• Personas que toman corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores o anticoagulantes dentro de las cuatro semanas anteriores a la vacunación.
• Personas con antecedentes de manifestaciones alérgicas que requieran tratamiento con antihistamínicos inyectables, adrenalina o esteroides.
• El embarazo. Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina (inmunocromatografía) a todas las mujeres en edad fértil al ingreso y antes de cada vacunación. Se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio, si procede.
• Mujer sexualmente activa que no usa anticonceptivos.
• Fumador actual (≥ 20 cigarrillos/día).
• Antecedentes de malaria: personas con antecedentes conocidos de malaria o con marcadores positivos para anticuerpos contra el parásito de la malaria por IFA y/o ELISA.
• Antecedentes de residir en una región endémica de malaria o exposición a la malaria (viajes) en los últimos dos años.
• Hematología y química clínica anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba de rutina de orina anormal considerada clínicamente significativa
• Personas con marcadores positivos para infección por VHB (HBsAg) y/o VHC (Anti-HCV).