Een onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat voor een malariavaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw ≥ 18 en ≤ 45 jaar
• Stemt ermee in om tijdens het proces geen bloed te doneren.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
• Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reacties na elke vaccinatie.
• Betrokkenheid bij geneesmiddelen- of ander vaccinonderzoek binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Acute ziekte binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van koorts op het moment van vaccinatie, d.w.z. lichaamstemperatuur (oksel) > 37,5 C.
• Aanwezigheid van een chronische ziekte/aandoening, waaronder diabetes mellitus, tuberculose, lepra, epilepsie en hypertensie bepaald door medische voorgeschiedenis of onderzoek.
• Personen die binnen vier weken voorafgaand aan vaccinatie systemische corticosteroïden, immunomodulatoren of anticoagulantia gebruiken.
• Personen met een voorgeschiedenis van allergische manifestaties die behandeling met injecteerbare antihistaminica, adrenaline of steroïden vereisen.
• Zwangerschap. Vrouwen mogen tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Een urinaire zwangerschapstest (immunochromatografie) zal worden uitgevoerd voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij binnenkomst en voorafgaand aan elke vaccinatie. Adequate anticonceptie moet tijdens het onderzoek worden gebruikt, indien van toepassing.
• Seksueel actieve vrouw die geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
• Huidige roker (≥ 20 sigaretten/dag).
• Geschiedenis van malaria: personen met een bekende geschiedenis van malaria of met positieve markers voor antilichamen tegen de malariaparasiet door IFA en/of ELISA.
• Geschiedenis van verblijf in een malaria-endemische regio of blootstelling aan malaria (reizen) in de afgelopen twee jaar.
• Abnormale hematologie en klinische chemie die als klinisch significant worden beschouwd.
• Abnormale routinematige urinetest die als klinisch significant wordt beschouwd
• Personen met positieve markers voor HBV (HBsAg) en/of HCV (Anti-HCV) infectie.