Tanulmány a malária vakcina jelöltjének biztonságosságáról és immunogenitásáról
2015. április 13. frissítette: Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.
Ph-1 kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat – A Wanxing Bio-Pharmaceuticals biztonságának és immunogenitásának értékelése AMA-1/MSP-1 rekombináns malária vakcina (PfCP-2.9) Adj. Montanide ISA 720-zal összehasonlítva a Montanide ISA 720-val egyedül felnőtt önkénteseknél
A Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceuticals jelenleg egy malária vakcina jelöltet, a Montanide ISA 720-zal adjuváns PfCP2.9-et értékel. Ez a vizsgálat 3 adag és 2 oltási ütemterv biztonságosságának és immunogenitásának tesztelésére szolgál.
Ezt a vérstádiumú malária-vakcinát malária endémiás területeken élő csecsemők és gyermekek rutin immunizálására fejlesztették ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött I. fázisú vizsgálat a PfCp2.9-ről, egy kísérleti malária vakcina jelöltről, Montanide ISA 720 adjuvánssal.
A tanulmány elsődleges célja a vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése egészséges kínai felnőtt önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 45 éves
- beleegyezik abba, hogy a tárgyalás ideje alatt nem ad vért.
- Aláírt írásos beleegyezés megadva.
- A tanulmányi idő alatt részt vehet.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen oltást követően előforduló allergiás reakciók anamnézisében.
- Részvétel a gyógyszer- vagy más vakcinakísérletben a vizsgálatot megelőző négy héten belül.
- Akut betegség a vizsgálatot megelőző négy héten belül.
- Láz jelenléte az oltás idején, azaz testhőmérséklet (hónaljban) > 37,5 C.
- Bármilyen krónikus betegség/betegség jelenléte, beleértve a cukorbetegséget, a tuberkulózist, a leprát, az epilepsziát és a magas vérnyomást, amelyet az anamnézis vagy vizsgálat alapján állapítottak meg.
- Azok a személyek, akik az oltást megelőző négy héten belül szisztémás kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat vagy antikoagulánsokat szednek.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiás megnyilvánulások szerepelnek, és injekciós antihisztaminnal, adrenalinnal vagy szteroidokkal történő kezelést igényelnek.
- Terhesség. A nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálati időszak alatt. A belépéskor és minden oltás előtt minden fogamzóképes nőnél vizelet terhességi tesztet (immunkromatográfiát) végeznek. A vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha lehetséges.
- Szexuálisan aktív nő, aki nem használ fogamzásgátlót.
- Jelenlegi dohányos (≥ 20 cigaretta/nap).
- Malária kórtörténete: olyan személyek, akiknek ismert a kórtörténetében malária, vagy akik IFA és/vagy ELISA vizsgálattal pozitív markerekkel rendelkeznek a malária parazita elleni antitestekre.
- Malária endémiás régióban való tartózkodás vagy malária expozíció (utazás) az elmúlt két évben.
- Rendellenes hematológiai és klinikai kémia klinikailag jelentősnek tekinthető.
- Rendellenes vizelet rutinvizsgálat klinikailag jelentősnek tekinthető
- A HBV (HBsAg) és/vagy HCV (Anti-HCV) fertőzés pozitív markereivel rendelkező személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A PfCP-2.9/Montanide ISA 720 vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése egészséges felnőtt önkénteseken.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A PfCP-2.9/Montanide ISA 720 vakcina immunogenitásának értékelése egészséges felnőtt önkéntesekben az antigén-specifikus antitest válaszok (anti-PfCP-2.9 ELISA) értékelésével és összehasonlításával minden egyes oltás után.
|
|
Feltáró elemzéshez:
|
|
A paraziták növekedésének vakcina által kiváltott antitestek általi in vitro gátlásának értékelése a GIA által mérve
|
|
Az ELISA-val mért antitestszintek és a GIA-val mért in vitro parazita növekedési gátlás megfelelő mértéke közötti kapcsolat értékelése
|
|
Az antigén-specifikus antitest válaszok IFA-val történő értékelése minden egyes vakcinázás után
|
|
A parazita konformációs antigénjeit felismerő IFA-titerekkel ELISA-val mért antitestszintek közötti kapcsolat értékelése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinhong Hu, Dr., Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2007. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WanMal002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .