Ropinirol s řízeným uvolňováním (CR) jako adjuvantní látka při léčbě velké deprese
16. května 2008 aktualizováno: Stanford University
Toto je 8týdenní studie pro pacienty, kteří v současné době užívají antidepresiva, ale plně nereagují.
Ropinirol CR by byl užíván společně se současnou antidepresivní medikací.
Pacienti docházejí na kliniku jednou týdně při zahájení léčby a poté jednou za dva týdny po zbytek 8 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Doufáme, že zjistíme, zda je ropinirol CR (formulace s řízeným uvolňováním) bezpečný a účinný, když je užíván s antidepresivem ke snížení příznaků deprese.
K účasti budou vyhledáni dospělí, kteří mají diagnózu těžké deprese a v současné době užívají adekvátní dávku antidepresiv.
Budou pokračovat v užívání antidepresiv a budou dostávat ropinirol CR, zkoumaný lék, po dobu osmi týdnů, během kterých budou shromažďovány informace o náladě a kognitivních funkcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford, California, Spojené státy, 9430
- Depression Research Clinic, Psychiatry Department, Stanford School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- V současné době trpí velkou depresí
- Alespoň adekvátní dávku fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, citalopramu, escitalopramu, venlafaxinu, bupropionu, mirtazapinu nebo duloxetinu po dobu nejméně 6 týdnů (monoterapie). Kritéria vyloučení:1. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které podle názoru vyšetřovatelů nepoužívají adekvátní antikoncepci
- Známá citlivost na ropinirol
- Významné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejících znemožňovaly bezpečnou účast ve studii.
- Významné abnormality pozorované při screeningovém laboratorním hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HamD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
MADRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Debattista, Depression Research Clinic, Psychiatry Department, Stanford School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2969
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .