- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288860
Telefonní sledování případů (TCM) pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) (TCM-PTSD)
Monitorování telefonních případů pro veterány s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Špatná kompliance s následnou péčí může přispět k vysokému počtu relapsů a rehospitalizací u veteránů, kteří podstoupili rezidenční léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Bylo prokázáno, že monitorování telefonických případů zlepšuje adherenci k léčbě a snižuje relaps u pacientů s chronickými zdravotními poruchami a poruchami užívání návykových látek, ale nebylo testováno u pacientů s PTSD.
Cíle: Tato vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie testovala, zda rozšíření obvyklé následné péče o telefonické monitorování mělo za následek 1) zlepšení klinických výsledků (méně násilí, užívání návykových látek a symptomů PTSD; 2) delší doba do rehospitalizace; 3) lepší dodržování následné péče v roce po propuštění z rezidenční léčby PTSD.
Metody: Tato studie rekrutovala 837 subjektů ze 6 programů rezidenční léčby PTSD v 5 VA lékařských centrech, 94,7 % z 884 projektovaných. Pacienti, kteří dokončili alespoň 14 dní rezidenční léčby PTSD a byli propuštěni do ambulantní péče VA, byli způsobilí k účasti. Subjekty byly randomizovány do obvyklé následné péče (n = 425) nebo obvyklé následné péče plus dvoutýdenní telefonické sledování případů během prvních tří měsíců po propuštění (n = 412). Telefonní monitorující případy vyhodnocovali aktuální problémy, podporovali dodržování léčby, poskytovali podporu při řešení problémů a upozorňovali poskytovatele na naléhavé potřeby péče. Míry psychiatrických symptomů, užívání návykových látek a násilí, které pacient sám uvedl, byly získány při nástupu do rezidenční léčby a 4 měsíce (úspěšnost 69 %) a 12 měsíců (úspěšnost 64 %) po propuštění. Retence byla nižší, než plánovali vyšetřovatelé, 70% až 75% míra kvůli potížím s lokalizací některých pacientů, kteří se přestěhovali (dokonce ani jejich vedlejší informátoři nevěděli, kde jsou) a 45 účastníků požádalo o přerušení kvůli nedostatku času (n = 10). , obecná nespokojenost s VA (n = 6), tíseň při telefonování (n = 5), nespokojenost s kompenzací (n = 1), nebo neuvedený důvod (n = 24). Údaje o využití léčby byly získány z VA National Patient Care Database.
Intent-to-treat analýzy používaly smíšené modelování k porovnání klinických výsledků ve skupinách s telefonickým monitorováním a obvyklou péčí a 4 a 12 měsíců po propuštění. Analýza přežití byla použita k porovnání podmínek na čas do rehospitalizace. Mírně menší než zamýšlená velikost vzorku vedla k mírnému snížení statistické síly, např. síly k detekci očekávaného d = 0,25 účinek na výsledky PTSD byl snížen z přibližně 90 % na 82 % a schopnost detekovat očekávané W = 0,105 rozdíl v počtu rehospitalizací se snížil z 88 % na 85 %. Sekundární analýzy hodnotily, zda rozdíly ve výsledcích mezi telefonním monitorováním případů a skupinami s obvyklou péčí byly zprostředkovány větší návštěvností ambulantních pacientů a doplněním většího počtu doplňování léků. Průzkumné analýzy zkoumaly, zda byl účinek telefonické podpory na ukazatele klinického výsledku, počet léčebných návštěv a doplňování léků zmírněn počtem ambulantních návštěv v oblasti duševního zdraví v předchozím roce, vzdáleností od kliniky, očekávanou délkou léčby, terapeutickou aliancí nebo kooperací. vyskytující se problémy s užíváním látek.
Stav: Registrace, zásah, sběr dat a primární analýzy jsou dokončeny. Primární výsledky byly publikovány v Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) a dvě sekundární práce byly publikovány v Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Tiet, 2013).
Nedávno byla dokončena studie financovaná CDMRP, která rozšiřuje tento přístup na ambulantní pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou v lékařských centrech Durham, Puget Sound a Palo Alto VA. Počáteční výsledky této druhé studie naznačují, že vedení telefonické péče zlepšilo docházku do léčby, ale mělo slabé účinky na výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
- VA Medical Center, Battle Creek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
- VA Medical Center, Coatesville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, Tacoma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou PTSD nastupující rezidenční léčbu PTSD se zamýšlenou délkou pobytu 15 dní nebo déle (nebudou zahrnuti pacienti v krátkém hodnocení nebo akutní stabilizaci, protože jejich propouštěcí plán může zahrnovat opětovné přijetí do rezidenční léčby během několika měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti propuštění z rezidenční léčby do čtyř dnů od přijetí (nedostatečný čas na jejich souhlas a posouzení);
- Aktivní vojenský personál;
- Pacienti přemístění z rezidenční péče do lůžkové lékařské jednotky kvůli naléhavým zdravotním problémům;
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku nebo jiným organickým poškozením, které ohrožuje schopnost souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování telefonu
Každé dvoutýdenní sledování a podpora po telefonu (až 6 hovorů po dobu 3 měsíců) jako rozšíření péče o duševní zdraví jako obvykle.
|
Tři měsíce telefonického sledování a podpory jednou za dva týdny
Ambulantní léčba duševního zdraví jako obvykle (psychoterapie a/nebo léky)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba duševního zdraví jako obvykle, případně včetně case managementu, farmakoterapie a individuální a/nebo skupinové psychoterapie.
|
Ambulantní léčba duševního zdraví jako obvykle (psychoterapie a/nebo léky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agresivní chování; zneužívání alkoholu; zneužívání drog; Příznaky PTSD
Časové okno: 12 měsíců po propuštění (8 měsíců po intervenci)
|
Vyšší skóre znamená horší výsledky u všech čtyř měření: Agresivní chování (škála od 0 do 6 typů násilného chování než za poslední čtyři měsíce) – upraveno ze škály konfliktních taktik Problémy s alkoholem: Index závažnosti závislosti Alkoholový kompozit (v rozsahu od 0 do 1) Problémy s drogami: Index závažnosti závislosti Drogový kompozit (v rozsahu od 0 až 1) Příznaky PTSD: DSM IV Kontrolní seznam PTSD (rozsah od 17 do 85) |
12 měsíců po propuštění (8 měsíců po intervenci)
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
|
Počet pacientů s psychiatrickou hospitalizací do 12 měsíců po propuštění z programu PTSD
|
12 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese, subjektivní kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po propuštění (8 měsíců po intervenci)
|
Deprese: Stupnice Centra pro epidemiologické studie (v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi) Kvalita života: Stupnice z hodnocení vojenského ošetření stresu pro záležitosti veteránů (skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života )
|
12 měsíců po propuštění (8 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Belsher BE, Tiet QQ, Garvert DW, Rosen CS. Compensation and treatment: disability benefits and outcomes of U.S. veterans receiving residential PTSD treatment. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):494-502. doi: 10.1002/jts.21747. Epub 2012 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEL 03-135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .