- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00288860
Monitoramento de casos por telefone (TCM) para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) (TCM-PTSD)
Monitoramento de caso de telefone para veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A baixa adesão aos cuidados pós-traumáticos pode contribuir para altas taxas de recaída e reinternação entre veteranos que receberam tratamento residencial para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Foi demonstrado que o monitoramento de casos por telefone melhora a adesão ao tratamento e reduz a recaída entre pacientes com transtornos médicos crônicos e por uso de substâncias, mas não foi testado em pacientes com TEPT.
Objetivos: Este estudo controlado randomizado em vários locais testou se aumentar os cuidados pós-tratamento habituais com monitoramento por telefone resultou em 1) melhores resultados clínicos (menos violência, uso de substâncias e sintomas de TEPT; 2) maior tempo para reinternação; 3) melhor adesão aos cuidados posteriores no ano após a alta do tratamento residencial para TEPT.
Métodos: Este estudo recrutou 837 indivíduos de 6 programas residenciais de tratamento de TEPT em 5 centros médicos de VA, 94,7% dos 884 projetados. Os pacientes que completaram pelo menos 14 dias de tratamento residencial de TEPT e tiveram alta para atendimento ambulatorial do VA foram elegíveis para participar. Os indivíduos foram randomizados para cuidados posteriores usuais (n = 425) ou cuidados posteriores usuais mais ligações quinzenais de monitoramento de casos por telefone durante os primeiros três meses após a alta (n = 412). Os monitores telefônicos de casos avaliaram os problemas atuais, incentivaram a adesão ao tratamento, forneceram suporte para a solução de problemas e alertaram os provedores sobre as necessidades de cuidados emergentes. Medidas de auto-relato do paciente sobre sintomas psiquiátricos, uso de substâncias e violência foram obtidas no início do tratamento residencial e 4 meses (taxa de conclusão de 69%) e 12 meses (taxa de conclusão de 64%) após a alta. A retenção foi menor do que a taxa planejada pelos investigadores de 70% a 75% devido à dificuldade de localizar alguns pacientes que se mudaram (mesmo seus informantes colaterais não sabiam onde eles estavam) e 45 participantes pedindo para interromper devido à falta de tempo (n = 10) , insatisfação geral com AV (n = 6), angústia durante ligações telefônicas (n = 5), insatisfação com compensação (n = 1) ou nenhum motivo especificado (n = 24). Os dados de utilização do tratamento foram obtidos do VA National Patient Care Database.
As análises de intenção de tratar usaram modelagem mista para comparar os resultados clínicos nos grupos de monitoramento por telefone e cuidados habituais e 4 e 12 meses após a alta. A análise de sobrevida foi usada para comparar as condições no tempo de reinternação. Ter um tamanho de amostra ligeiramente menor do que o pretendido resultou em reduções modestas no poder estatístico, por exemplo, poder para detectar o esperado d = 0,25 o efeito nos resultados do TEPT foi reduzido de cerca de 90% para 82%, e o poder de detectar o esperado W = 0,105 a diferença nas taxas de reinternação foi reduzida de 88% para 85%. As análises secundárias avaliaram se as diferenças nos resultados entre o monitoramento de caso telefônico e os grupos de cuidados habituais foram mediadas por mais consultas ambulatoriais e completando mais recargas de medicamentos. Análises exploratórias examinaram se o efeito do suporte telefônico nas medidas de resultados clínicos, número de visitas de tratamento e reabastecimento de medicamentos foi moderado pelo número de consultas ambulatoriais de saúde mental no ano anterior, distância da clínica, expectativas de tratamento, aliança terapêutica ou co- ocorrência de problemas de uso de substâncias.
Status: Inscrição, intervenção, coleta de dados e análises primárias concluídas. Os resultados primários foram publicados no Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) e dois artigos secundários foram publicados no Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert e Rosen, 2012; Rosen, Adler e Tietê, 2013).
Um estudo financiado pelo CDMRP estendendo esta abordagem para pacientes ambulatoriais de TEPT nos centros médicos de Durham, Puget Sound e Palo Alto VA foi recentemente concluído. Os resultados iniciais desse segundo estudo sugerem que o gerenciamento de atendimento telefônico melhorou o comparecimento ao tratamento, mas teve efeitos fracos nos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- VA Medical Center, Battle Creek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
- VA Medical Center, Coatesville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, Tacoma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de TEPT entrando em tratamento residencial de TEPT com duração prevista de permanência de 15 dias ou mais (pacientes em avaliação breve ou faixas de estabilização aguda não serão incluídos, pois seu plano de alta pode incluir readmissão ao tratamento residencial dentro de alguns meses).
Critério de exclusão:
- Pacientes com alta do tratamento residencial até quatro dias após a admissão (tempo insuficiente para consentir e avaliá-los);
- Militares da Ativa;
- Doentes transferidos de cuidados residenciais para uma unidade médica de internamento devido a problemas médicos emergentes;
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico ou outro comprometimento orgânico que comprometa a capacidade de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitoramento Telefônico
Monitoramento quinzenal e suporte por telefone (até 6 ligações em 3 meses) como complemento aos cuidados de saúde mental como de costume.
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Três meses de monitoramento e suporte telefônico quinzenal
Tratamento ambulatorial de saúde mental como de costume (psicoterapia e/ou medicamentos)
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento de saúde mental como de costume, potencialmente incluindo gerenciamento de casos, farmacoterapia e psicoterapia individual e/ou em grupo.
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Tratamento ambulatorial de saúde mental como de costume (psicoterapia e/ou medicamentos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento agressivo; Uso Indevido de Álcool; Abuso de Drogas; Sintomas de TEPT
Prazo: 12 meses pós-alta (8 meses pós-intervenção)
|
Pontuações mais altas são resultados piores em todas as quatro medidas: Comportamento agressivo (escala de 0 a 6 tipos de comportamento violento nos últimos quatro meses) - adaptado da escala de táticas de conflito Problemas com álcool: Índice de gravidade do vício Composto de álcool (varia de 0 a 1) Problemas com drogas: Índice de gravidade do vício Composto de drogas (varia de 0 a 1) sintomas de PTSD: DSM IV PTSD Checklist (varia de 17 a 85) |
12 meses pós-alta (8 meses pós-intervenção)
|
Reinternação
Prazo: 12 meses após a alta
|
Número de pacientes com internação psiquiátrica dentro de 12 meses após a alta do programa de TEPT
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12 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas Depressivos, Qualidade de Vida Subjetiva
Prazo: 12 meses pós-alta (8 meses pós-intervenção)
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Depressão: Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos (varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior depressão) Qualidade de Vida: Escala da Avaliação de Tratamento de Estresse Militar de Assuntos de Veteranos (as pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida )
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12 meses pós-alta (8 meses pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Belsher BE, Tiet QQ, Garvert DW, Rosen CS. Compensation and treatment: disability benefits and outcomes of U.S. veterans receiving residential PTSD treatment. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):494-502. doi: 10.1002/jts.21747. Epub 2012 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEL 03-135
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