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Monitoramento de casos por telefone (TCM) para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) (TCM-PTSD)

22 de março de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Monitoramento de caso de telefone para veteranos com TEPT

O objetivo deste estudo é testar se o fornecimento de suporte adicional por telefone aos pacientes com TEPT (além do atendimento ambulatorial usual) após a alta do tratamento residencial melhora os resultados desses pacientes e os mantém fora do hospital por mais tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A baixa adesão aos cuidados pós-traumáticos pode contribuir para altas taxas de recaída e reinternação entre veteranos que receberam tratamento residencial para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Foi demonstrado que o monitoramento de casos por telefone melhora a adesão ao tratamento e reduz a recaída entre pacientes com transtornos médicos crônicos e por uso de substâncias, mas não foi testado em pacientes com TEPT.

Objetivos: Este estudo controlado randomizado em vários locais testou se aumentar os cuidados pós-tratamento habituais com monitoramento por telefone resultou em 1) melhores resultados clínicos (menos violência, uso de substâncias e sintomas de TEPT; 2) maior tempo para reinternação; 3) melhor adesão aos cuidados posteriores no ano após a alta do tratamento residencial para TEPT.

Métodos: Este estudo recrutou 837 indivíduos de 6 programas residenciais de tratamento de TEPT em 5 centros médicos de VA, 94,7% dos 884 projetados. Os pacientes que completaram pelo menos 14 dias de tratamento residencial de TEPT e tiveram alta para atendimento ambulatorial do VA foram elegíveis para participar. Os indivíduos foram randomizados para cuidados posteriores usuais (n = 425) ou cuidados posteriores usuais mais ligações quinzenais de monitoramento de casos por telefone durante os primeiros três meses após a alta (n = 412). Os monitores telefônicos de casos avaliaram os problemas atuais, incentivaram a adesão ao tratamento, forneceram suporte para a solução de problemas e alertaram os provedores sobre as necessidades de cuidados emergentes. Medidas de auto-relato do paciente sobre sintomas psiquiátricos, uso de substâncias e violência foram obtidas no início do tratamento residencial e 4 meses (taxa de conclusão de 69%) e 12 meses (taxa de conclusão de 64%) após a alta. A retenção foi menor do que a taxa planejada pelos investigadores de 70% a 75% devido à dificuldade de localizar alguns pacientes que se mudaram (mesmo seus informantes colaterais não sabiam onde eles estavam) e 45 participantes pedindo para interromper devido à falta de tempo (n = 10) , insatisfação geral com AV (n = 6), angústia durante ligações telefônicas (n = 5), insatisfação com compensação (n = 1) ou nenhum motivo especificado (n = 24). Os dados de utilização do tratamento foram obtidos do VA National Patient Care Database.

As análises de intenção de tratar usaram modelagem mista para comparar os resultados clínicos nos grupos de monitoramento por telefone e cuidados habituais e 4 e 12 meses após a alta. A análise de sobrevida foi usada para comparar as condições no tempo de reinternação. Ter um tamanho de amostra ligeiramente menor do que o pretendido resultou em reduções modestas no poder estatístico, por exemplo, poder para detectar o esperado d = 0,25 o efeito nos resultados do TEPT foi reduzido de cerca de 90% para 82%, e o poder de detectar o esperado W = 0,105 a diferença nas taxas de reinternação foi reduzida de 88% para 85%. As análises secundárias avaliaram se as diferenças nos resultados entre o monitoramento de caso telefônico e os grupos de cuidados habituais foram mediadas por mais consultas ambulatoriais e completando mais recargas de medicamentos. Análises exploratórias examinaram se o efeito do suporte telefônico nas medidas de resultados clínicos, número de visitas de tratamento e reabastecimento de medicamentos foi moderado pelo número de consultas ambulatoriais de saúde mental no ano anterior, distância da clínica, expectativas de tratamento, aliança terapêutica ou co- ocorrência de problemas de uso de substâncias.

Status: Inscrição, intervenção, coleta de dados e análises primárias concluídas. Os resultados primários foram publicados no Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) e dois artigos secundários foram publicados no Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert e Rosen, 2012; Rosen, Adler e Tietê, 2013).

Um estudo financiado pelo CDMRP estendendo esta abordagem para pacientes ambulatoriais de TEPT nos centros médicos de Durham, Puget Sound e Palo Alto VA foi recentemente concluído. Os resultados iniciais desse segundo estudo sugerem que o gerenciamento de atendimento telefônico melhorou o comparecimento ao tratamento, mas teve efeitos fracos nos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

837

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • VA Medical Center, Battle Creek
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • VA Medical Center, Coatesville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, Tacoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de TEPT entrando em tratamento residencial de TEPT com duração prevista de permanência de 15 dias ou mais (pacientes em avaliação breve ou faixas de estabilização aguda não serão incluídos, pois seu plano de alta pode incluir readmissão ao tratamento residencial dentro de alguns meses).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alta do tratamento residencial até quatro dias após a admissão (tempo insuficiente para consentir e avaliá-los);
  2. Militares da Ativa;
  3. Doentes transferidos de cuidados residenciais para uma unidade médica de internamento devido a problemas médicos emergentes;
  4. Pacientes com traumatismo cranioencefálico ou outro comprometimento orgânico que comprometa a capacidade de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento Telefônico
Monitoramento quinzenal e suporte por telefone (até 6 ligações em 3 meses) como complemento aos cuidados de saúde mental como de costume.
Três meses de monitoramento e suporte telefônico quinzenal
Tratamento ambulatorial de saúde mental como de costume (psicoterapia e/ou medicamentos)
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento de saúde mental como de costume, potencialmente incluindo gerenciamento de casos, farmacoterapia e psicoterapia individual e/ou em grupo.
Tratamento ambulatorial de saúde mental como de costume (psicoterapia e/ou medicamentos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento agressivo; Uso Indevido de Álcool; Abuso de Drogas; Sintomas de TEPT
Prazo: 12 meses pós-alta (8 meses pós-intervenção)

Pontuações mais altas são resultados piores em todas as quatro medidas:

Comportamento agressivo (escala de 0 a 6 tipos de comportamento violento nos últimos quatro meses) - adaptado da escala de táticas de conflito Problemas com álcool: Índice de gravidade do vício Composto de álcool (varia de 0 a 1) Problemas com drogas: Índice de gravidade do vício Composto de drogas (varia de 0 a 1) sintomas de PTSD: DSM IV PTSD Checklist (varia de 17 a 85)

12 meses pós-alta (8 meses pós-intervenção)
Reinternação
Prazo: 12 meses após a alta
Número de pacientes com internação psiquiátrica dentro de 12 meses após a alta do programa de TEPT
12 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos, Qualidade de Vida Subjetiva
Prazo: 12 meses pós-alta (8 meses pós-intervenção)
Depressão: Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos (varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior depressão) Qualidade de Vida: Escala da Avaliação de Tratamento de Estresse Militar de Assuntos de Veteranos (as pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida )
12 meses pós-alta (8 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento por telefone

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