- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00288860
Surveillance téléphonique des cas (TCM) pour les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) (TCM-PTSD)
Surveillance téléphonique des cas pour les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une mauvaise observance des soins de suivi peut contribuer à des taux élevés de rechute et de réhospitalisation chez les vétérans qui ont reçu un traitement en établissement pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Il a été démontré que la surveillance téléphonique des cas améliore l'observance du traitement et réduit les rechutes chez les patients souffrant de troubles médicaux chroniques et de toxicomanie, mais n'a pas été testée chez les patients atteints de SSPT.
Objectifs : Cet essai contrôlé randomisé multisite a testé si l'augmentation des soins de suivi habituels avec une surveillance téléphonique améliorée entraînait 1) de meilleurs résultats cliniques (moins de violence, de consommation de substances et de symptômes de SSPT ; 2) un délai plus long avant la réhospitalisation ; 3) une meilleure observance du suivi dans l'année suivant la sortie du traitement résidentiel pour le SSPT.
Méthodes : Cet essai a recruté 837 sujets de 6 programmes de traitement résidentiel du SSPT dans 5 centres médicaux VA, 94,7 % des 884 projetés. Les patients qui ont terminé au moins 14 jours de traitement résidentiel du SSPT et qui ont reçu leur congé pour des soins ambulatoires VA étaient éligibles pour participer. Les sujets ont été randomisés pour recevoir des soins de suivi habituels (n = 425) ou des soins de suivi habituels plus des appels téléphoniques de suivi de cas toutes les deux semaines au cours des trois premiers mois après la sortie (n = 412). Des moniteurs de cas par téléphone ont évalué les problèmes actuels, encouragé l'observance du traitement, fourni un soutien à la résolution de problèmes et alerté les prestataires des besoins de soins émergents. Les mesures d'auto-déclaration des patients concernant les symptômes psychiatriques, la consommation de substances et la violence ont été obtenues à l'admission au traitement résidentiel et 4 mois (taux d'achèvement de 69 %) et 12 mois (taux d'achèvement de 64 %) après la sortie. La rétention était inférieure au taux de 70 % à 75 % prévu par les enquêteurs en raison de la difficulté à localiser certains patients qui ont déménagé (même leurs informateurs collatéraux ne savaient pas où ils se trouvaient) et 45 participants ont demandé d'arrêter par manque de temps (n = 10) , insatisfaction générale vis-à-vis de l'AV (n = 6), détresse lors d'appels téléphoniques (n = 5), insatisfaction vis-à-vis de la compensation (n = 1), ou aucune raison précisée (n = 24). Les données sur l'utilisation du traitement ont été obtenues à partir de la base de données nationale sur les soins aux patients de la VA.
Les analyses en intention de traiter ont utilisé une modélisation mixte pour comparer les résultats cliniques dans les groupes de surveillance téléphonique et de soins habituels et 4 et 12 mois après la sortie. L'analyse de survie a été utilisée pour comparer les conditions au moment de la réhospitalisation. Le fait d'avoir une taille d'échantillon légèrement plus petite que prévu a entraîné de modestes réductions de la puissance statistique, par exemple, la puissance pour détecter le d attendu = 0,25 l'effet sur les résultats du SSPT a été réduit d'environ 90 % à 82 %, et la puissance pour détecter le W prévu = 0,105 différence dans les taux de réhospitalisation a été réduite de 88 % à 85 %. Des analyses secondaires ont évalué si les différences de résultats entre le suivi téléphonique des cas et les groupes de soins habituels étaient influencées par la participation à davantage de visites ambulatoires et l'exécution d'un plus grand nombre de renouvellements de médicaments. Des analyses exploratoires ont examiné si l'effet de l'assistance téléphonique sur les mesures des résultats cliniques, le nombre de visites de traitement et les renouvellements de médicaments était modéré par le nombre de visites ambulatoires en santé mentale au cours de l'année précédente, la distance de la clinique, les attentes de traitement, l'alliance thérapeutique ou la co- problèmes de consommation de substances qui surviennent.
Statut : L'inscription, l'intervention, la collecte de données et les analyses primaires sont terminées. Les premiers résultats ont été publiés dans Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) et deux articles secondaires ont été publiés dans le Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Tiet, 2013).
Une étude financée par le CDMRP étendant cette approche aux patients ambulatoires du SSPT dans les centres médicaux de Durham, Puget Sound et Palo Alto VA a récemment été achevée. Les premiers résultats de ce deuxième essai suggèrent que la gestion des soins par téléphone a amélioré la participation au traitement, mais a eu de faibles effets sur les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
- VA Medical Center, Battle Creek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, États-Unis, 19320
- VA Medical Center, Coatesville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, Tacoma
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic de SSPT entrant dans un traitement résidentiel de SSPT avec une durée de séjour prévue de 15 jours ou plus (les patients en brève évaluation ou en voie de stabilisation aiguë ne seront pas inclus, car leur plan de sortie peut inclure une réadmission en traitement résidentiel dans quelques mois).
Critère d'exclusion:
- Patients sortant d'un traitement résidentiel dans les quatre jours suivant l'admission (délai insuffisant pour donner leur consentement et les évaluer) ;
- Personnel militaire en service actif ;
- Les patients transférés d'un établissement de soins à une unité médicale d'hospitalisation en raison de problèmes médicaux émergents ;
- Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques ou d'autres déficiences organiques qui compromettent la capacité de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Surveillance téléphonique
Suivi bihebdomadaire et soutien par téléphone (jusqu'à 6 appels sur 3 mois) en complément des soins de santé mentale habituels.
|
Trois mois de suivi et d'assistance téléphonique bihebdomadaire
Santé mentale ambulatoire Traitement habituel (psychothérapie et/ou médicaments)
|
Comparateur actif: Traitement habituel
Traitement de santé mentale comme d'habitude, incluant potentiellement la gestion de cas, la pharmacothérapie et la psychothérapie individuelle et/ou de groupe.
|
Santé mentale ambulatoire Traitement habituel (psychothérapie et/ou médicaments)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comportement agressif; Abus d'alcool ; abus de drogue ; Symptômes du SSPT
Délai: 12 mois après la sortie (8 mois après l'intervention)
|
Les scores les plus élevés sont les pires résultats pour les quatre mesures : Comportement agressif (échelle de 0 à 6 types de comportement violent par rapport aux quatre derniers mois) - adapté de l'échelle des tactiques de conflit à 1) Symptômes du TSPT : Liste de contrôle du TSPT du DSM IV (de 17 à 85) |
12 mois après la sortie (8 mois après l'intervention)
|
Réhospitalisation
Délai: 12 mois après la sortie
|
Nombre de patients hospitalisés en psychiatrie dans les 12 mois suivant la sortie du programme de SSPT
|
12 mois après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes dépressifs, qualité de vie subjective
Délai: 12 mois après la sortie (8 mois après l'intervention)
|
Dépression : Center for Epidemiological Studies Scale (échelle de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave) )
|
12 mois après la sortie (8 mois après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Belsher BE, Tiet QQ, Garvert DW, Rosen CS. Compensation and treatment: disability benefits and outcomes of U.S. veterans receiving residential PTSD treatment. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):494-502. doi: 10.1002/jts.21747. Epub 2012 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEL 03-135
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