- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00288860
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인을 위한 전화 케이스 모니터링(TCM) (TCM-PTSD)
PTSD 재향군인을 위한 전화 케이스 모니터링
연구 개요
상세 설명
배경: 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 주거 치료를 받은 재향군인의 재발 및 재입원 비율이 높을 경우 사후 관리에 대한 순응도가 낮을 수 있습니다. 전화 사례 모니터링은 만성 의료 및 약물 사용 장애가 있는 환자의 치료 순응도를 개선하고 재발을 줄이는 것으로 나타났지만 PTSD 환자에서는 테스트되지 않았습니다.
목적: 이 다중 사이트 무작위 통제 시험은 전화 모니터링으로 일반적인 애프터 케어를 강화하는 것이 1) 임상 결과 개선(폭력, 약물 사용 및 PTSD 증상 감소, 2) 재입원 시간 연장, 3) PTSD에 대한 주거 치료에서 퇴원한 후 1년 동안 사후 관리에 더 잘 순응합니다.
방법: 이 시험은 5개의 VA 의료 센터에서 6개의 PTSD 주거 치료 프로그램에서 837명의 피험자를 모집했으며, 이는 예상 884명의 94.7%입니다. 14일 이상의 거주 PTSD 치료를 완료하고 VA 외래 환자 치료로 퇴원한 환자가 참여할 자격이 있었습니다. 대상자는 퇴원 후 처음 3개월 동안 일반적인 사후 관리(n = 425) 또는 일반적인 사후 관리와 격주 전화 케이스 모니터링 통화로 무작위 배정되었습니다(n = 412). 전화 케이스 모니터는 현재 문제를 평가하고, 치료 순응을 독려하고, 문제 해결 지원을 제공하고, 서비스 제공자에게 응급 치료 요구 사항을 알립니다. 정신과적 증상, 약물 사용 및 폭력에 대한 환자의 자가 보고 측정은 거주 치료를 받을 때와 퇴원 후 4개월(완료율 69%) 및 12개월(완료율 64%)에 얻었습니다. 이동한 일부 환자를 찾기가 어렵고(부수적인 정보 제공자도 위치를 알지 못함) 시간 부족으로 중단을 요청한 참가자 45명(n = 10)으로 인해 유지율이 연구자의 계획된 70% ~ 75%보다 낮았습니다. , VA에 대한 일반적인 불만(n = 6), 전화 통화 중 고통(n = 5), 보상에 대한 불만(n = 1) 또는 특정 이유 없음(n = 24). 치료 활용 데이터는 VA National Patient Care Database에서 얻었습니다.
Intent-to-treat 분석은 혼합 모델링을 사용하여 전화 모니터링 그룹과 일반적인 치료 그룹 및 퇴원 후 4개월 및 12개월의 임상 결과를 비교했습니다. 생존 분석을 사용하여 재입원에 대한 시간 조건을 비교했습니다. 의도한 것보다 약간 작은 표본 크기를 가지면 통계 검정력이 완만하게 감소합니다(예: 예상 d = .25를 감지하는 검정력). PTSD 결과에 미치는 영향은 약 90%에서 82%로 감소했으며 예상 W를 감지하는 힘 = .105 재입원률의 차이는 88%에서 85%로 감소했습니다. 2차 분석에서는 전화 사례 모니터링과 일반적인 치료 그룹 간의 결과 차이가 더 많은 외래 방문에 참석하고 더 많은 약물 리필을 완료함으로써 조정되는지 여부를 평가했습니다. 탐색적 분석은 전화 지원이 임상 결과 측정, 치료 방문 횟수 및 약물 재충전에 미치는 영향이 전년도 외래 정신 건강 방문 횟수, 클리닉과의 거리, 치료 기대치, 치료 동맹 또는 병용에 의해 조절되는지 여부를 조사했습니다. 물질 사용 문제 발생.
상태: 등록, 개입, 데이터 수집 및 기본 분석이 완료되었습니다. 1차 결과는 Psychiatric Services(Rosen, Tiet, Harris et al., 2013)에 발표되었고 2차 논문은 Journal of Traumatic Stress(Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Rosen, & Rosen, & 티에트, 2013).
Durham, Puget Sound 및 Palo Alto VA 의료 센터의 PTSD 외래 환자에게 이 접근 방식을 확장하는 CDMRP 지원 연구가 최근 완료되었습니다. 두 번째 시도의 초기 결과는 전화 진료 관리가 치료 출석을 개선했지만 결과에 미치는 영향은 미미했음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
- VA Medical Center, Battle Creek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, 미국, 19320
- VA Medical Center, Coatesville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, Tacoma
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD 진단을 받은 환자가 15일 이상의 예정된 체류 기간으로 PTSD 거주 치료에 들어갑니다(간단한 평가 또는 급성 안정화 트랙의 환자는 퇴원 계획에 몇 개월 이내에 거주 치료에 대한 재입원이 포함될 수 있으므로 포함되지 않음).
제외 기준:
- 입원 후 4일 이내(동의 및 평가 시간 부족)에 퇴원하는 환자
- 현역 군인
- 응급 의료 문제로 인해 주거 치료에서 입원 환자 의료 단위로 이송된 환자;
- 동의 능력을 손상시키는 외상성 뇌손상 또는 기타 기질적 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 전화 모니터링
평소와 같이 정신 건강 관리를 강화하기 위해 격주로 전화로 모니터링 및 지원(3개월 동안 최대 6통).
|
3개월 격주 전화 모니터링 및 지원
외래 정신 건강 평소와 같은 치료(정신 요법 및/또는 약물)
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료
사례 관리, 약물 요법, 개인 및/또는 그룹 심리 요법을 포함하는 평소와 같은 정신 건강 치료.
|
외래 정신 건강 평소와 같은 치료(정신 요법 및/또는 약물)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공격적인 행동; 알코올 남용; 약물 남용; PTSD 증상
기간: 퇴원 후 12개월(개입 후 8개월)
|
네 가지 측정 모두에서 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다. 공격적 행동(지난 4개월보다 0~6가지의 폭력적인 행동 유형으로 척도) - 갈등 전술 척도에서 조정 알코올 문제: 중독 심각도 지수 알코올 복합(0~1 범위) 약물 문제: 중독 심각도 지수 약물 복합(0부터 범위) ~ 1) PTSD 증상: DSM IV PTSD 체크리스트(17~85 범위) |
퇴원 후 12개월(개입 후 8개월)
|
재입원
기간: 퇴원 후 12개월
|
PTSD 프로그램 퇴원 후 12개월 이내에 정신과 입원 환자 수
|
퇴원 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울 증상, 주관적 삶의 질
기간: 퇴원 후 12개월(개입 후 8개월)
|
우울증: Center for Epidemiological Studies 척도(0~60점, 점수가 높을수록 우울증이 심함) 삶의 질: 재향군인회 군사 스트레스 치료 평가 척도(1~7점, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄) )
|
퇴원 후 12개월(개입 후 8개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Belsher BE, Tiet QQ, Garvert DW, Rosen CS. Compensation and treatment: disability benefits and outcomes of U.S. veterans receiving residential PTSD treatment. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):494-502. doi: 10.1002/jts.21747. Epub 2012 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEL 03-135
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전화 모니터링에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)완전한
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한