- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00288860
Telefonische Fallüberwachung (TCM) für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (TCM-PTSD)
Telefonfallüberwachung für Veteranen mit PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine schlechte Einhaltung der Nachsorge kann zu hohen Rückfall- und Rehospitalisierungsraten bei Veteranen beitragen, die eine stationäre Behandlung wegen posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) erhalten haben. Es hat sich gezeigt, dass die telefonische Fallüberwachung die Therapietreue verbessert und Rückfälle bei Patienten mit chronischen medizinischen Störungen und Drogenkonsumstörungen reduziert, wurde jedoch nicht bei PTBS-Patienten getestet.
Ziele: Diese randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten testete, ob die Ergänzung der üblichen Nachsorge durch telefonische Überwachung zu 1) verbesserten klinischen Ergebnissen führte (weniger Gewalt, Drogenkonsum und PTBS-Symptome; 2) längere Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus; 3) bessere Einhaltung der Nachsorge im Jahr nach der Entlassung aus der stationären Behandlung wegen PTBS.
Methoden: Diese Studie rekrutierte 837 Probanden aus 6 stationären PTBS-Behandlungsprogrammen in 5 VA-medizinischen Zentren, 94,7 % der 884 prognostizierten. Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die mindestens 14 Tage stationäre PTBS-Behandlung abgeschlossen hatten und in die ambulante VA-Versorgung entlassen wurden. Die Probanden wurden in den ersten drei Monaten nach der Entlassung (n = 412) randomisiert der üblichen Nachsorge (n = 425) oder der üblichen Nachsorge plus zweiwöchentliche telefonische Fallüberwachungsanrufe zugeteilt. Telefonische Fallbeobachter bewerteten aktuelle Probleme, ermutigten zur Einhaltung der Behandlung, leisteten Unterstützung bei der Problemlösung und machten Anbieter auf aufkommenden Pflegebedarf aufmerksam. Patientenselbstangaben zu psychiatrischen Symptomen, Substanzkonsum und Gewalt wurden bei Aufnahme in die stationäre Behandlung und 4 Monate (69 % Abschlussrate) und 12 Monate (64 % Abschlussrate) nach der Entlassung erhoben. Die Patientenbindung war niedriger als die von den Prüfärzten geplante Rate von 70 % bis 75 %, da es schwierig war, einige Patienten zu finden, die umgezogen waren (selbst ihre Informanten wussten nicht, wo sie sich befanden) und 45 Teilnehmer, die aus Zeitmangel darum baten, die Behandlung abzubrechen (n = 10). , allgemeine Unzufriedenheit mit VA (n = 6), Stress bei Telefonaten (n = 5), Unzufriedenheit mit Vergütung (n = 1) oder kein angegebener Grund (n = 24). Die Daten zur Behandlungsnutzung wurden der VA National Patient Care Database entnommen.
Intent-to-treat-Analysen verwendeten eine gemischte Modellierung, um die klinischen Ergebnisse in der telefonischen Überwachung und der Regelversorgungsgruppe sowie 4 und 12 Monate nach der Entlassung zu vergleichen. Die Überlebensanalyse wurde verwendet, um die Bedingungen bis zur Rehospitalisierung zu vergleichen. Eine etwas kleinere Stichprobengröße als beabsichtigt führte zu geringfügigen Verringerungen der statistischen Aussagekraft, z. B. der Aussagekraft, das erwartete d = 0,25 zu erkennen Die Auswirkung auf die PTBS-Ergebnisse wurde von etwa 90 % auf 82 % reduziert, und die Fähigkeit, das erwartete W zu erkennen, beträgt 0,105 Der Unterschied in den Rehospitalisierungsraten wurde von 88 % auf 85 % reduziert. Sekundäre Analysen untersuchten, ob die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der telefonischen Fallüberwachung und den Gruppen mit normaler Versorgung durch die Teilnahme an mehr ambulanten Besuchen und das Ausfüllen von mehr Medikamentennachfüllungen vermittelt wurden. Explorative Analysen untersuchten, ob die Wirkung der telefonischen Unterstützung auf die klinischen Ergebnismessungen, die Anzahl der Behandlungsbesuche und das Nachfüllen von Medikamenten durch die Anzahl der ambulanten psychiatrischen Besuche im Vorjahr, die Entfernung von der Klinik, die Behandlungserwartungen, das therapeutische Bündnis oder die gemeinsame Behandlung moderiert wurde. auftretende Substanzkonsumprobleme.
Status: Registrierung, Intervention, Datenerhebung und Primäranalysen sind abgeschlossen. Primäre Ergebnisse wurden in Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) veröffentlicht und zwei sekundäre Arbeiten wurden im Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Tiet, 2013).
Eine CDMRP-finanzierte Studie, die diesen Ansatz auf ambulante PTBS-Patienten in den medizinischen Zentren von Durham, Puget Sound und Palo Alto, VA, ausdehnt, wurde kürzlich abgeschlossen. Die ersten Ergebnisse dieser zweiten Studie deuten darauf hin, dass das telefonische Pflegemanagement die Teilnahme an der Behandlung verbesserte, aber schwache Auswirkungen auf die Ergebnisse hatte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
- VA Medical Center, Battle Creek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320
- VA Medical Center, Coatesville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, Tacoma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer PTSD-Diagnose, die mit einer beabsichtigten Aufenthaltsdauer von 15 Tagen oder länger in eine stationäre PTBS-Behandlung aufgenommen werden (Patienten in Kurzbeurteilungs- oder akuten Stabilisierungskursen werden nicht eingeschlossen, da ihr Entlassungsplan eine Wiederaufnahme in eine stationäre Behandlung innerhalb weniger Monate beinhalten kann).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von vier Tagen nach der Aufnahme aus der stationären Behandlung entlassen werden (unzureichende Zeit, um zuzustimmen und sie zu beurteilen);
- Militärpersonal im aktiven Dienst;
- Patienten, die aufgrund neu auftretender medizinischer Probleme aus der stationären Pflege in eine stationäre medizinische Einheit verlegt wurden;
- Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen oder anderen organischen Beeinträchtigungen, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telefonüberwachung
Zweiwöchentliche Überwachung und telefonische Unterstützung (bis zu 6 Anrufe in 3 Monaten) als Ergänzung zur üblichen psychiatrischen Versorgung.
|
Drei Monate zweiwöchentliche telefonische Überwachung und Unterstützung
Ambulante psychiatrische Behandlung wie gewohnt (Psychotherapie und/oder Medikamente)
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung der psychischen Gesundheit wie üblich, möglicherweise einschließlich Fallmanagement, Pharmakotherapie und Einzel- und/oder Gruppenpsychotherapie.
|
Ambulante psychiatrische Behandlung wie gewohnt (Psychotherapie und/oder Medikamente)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aggressives Verhalten; Alkoholmissbrauch; Drogenmissbrauch; PTBS-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung (8 Monate nach Eingriff)
|
Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse bei allen vier Maßnahmen: Aggressives Verhalten (Skala von 0-6 Arten von gewalttätigem Verhalten in den letzten vier Monaten) - angepasst an die Konflikttaktik-Skala Alkoholprobleme: Suchtschwereindex Alkoholkomposit (reicht von 0 bis 1) Drogenprobleme: Suchtschwereindex Drogenkomposit (reicht von 0 zu 1) PTSD-Symptome: DSM IV PTSD-Checkliste (reicht von 17 bis 85) |
12 Monate nach Entlassung (8 Monate nach Eingriff)
|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
|
Anzahl der Patienten mit psychiatrischer Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 Monaten nach Entlassung aus dem PTSD-Programm
|
12 Monate nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome, Subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung (8 Monate nach Eingriff)
|
Depression: Skala des Zentrums für epidemiologische Studien (reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression anzeigen) Lebensqualität: Skala aus dem Veterans Affairs Military Stress Treatment Assessment (Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen). )
|
12 Monate nach Entlassung (8 Monate nach Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Belsher BE, Tiet QQ, Garvert DW, Rosen CS. Compensation and treatment: disability benefits and outcomes of U.S. veterans receiving residential PTSD treatment. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):494-502. doi: 10.1002/jts.21747. Epub 2012 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEL 03-135
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZurückgezogenDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
Klinische Studien zur Telefonüberwachung
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteUnbekanntChiasmal; Läsion | Prächiasmal; LäsionKanada
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceRekrutierungBewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)Psychische BelastungFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungKomplexer angeborener HerzfehlerFrankreich
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuxi People's Hospital Affiliated... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUnbekanntSchlafapnoe, obstruktiv | Resistenter BluthochdruckItalien
-
William Beaumont HospitalsBeendetFettleibigkeit, Kindheit | Verhalten, EssenVereinigte Staaten
-
University of ZurichAnmeldung auf EinladungPatienten, die in der Abteilung für Neurochirurgie operiert wurdenSchweiz