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Telefonische Fallüberwachung (TCM) für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (TCM-PTSD)

22. März 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Telefonfallüberwachung für Veteranen mit PTSD

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die zusätzliche telefonische Unterstützung von PTBS-Patienten (zusätzlich zur üblichen ambulanten Versorgung) nach der Entlassung aus der stationären Behandlung das Outcome dieser Patienten verbessert und sie länger vom Krankenhaus fernhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine schlechte Einhaltung der Nachsorge kann zu hohen Rückfall- und Rehospitalisierungsraten bei Veteranen beitragen, die eine stationäre Behandlung wegen posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) erhalten haben. Es hat sich gezeigt, dass die telefonische Fallüberwachung die Therapietreue verbessert und Rückfälle bei Patienten mit chronischen medizinischen Störungen und Drogenkonsumstörungen reduziert, wurde jedoch nicht bei PTBS-Patienten getestet.

Ziele: Diese randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten testete, ob die Ergänzung der üblichen Nachsorge durch telefonische Überwachung zu 1) verbesserten klinischen Ergebnissen führte (weniger Gewalt, Drogenkonsum und PTBS-Symptome; 2) längere Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus; 3) bessere Einhaltung der Nachsorge im Jahr nach der Entlassung aus der stationären Behandlung wegen PTBS.

Methoden: Diese Studie rekrutierte 837 Probanden aus 6 stationären PTBS-Behandlungsprogrammen in 5 VA-medizinischen Zentren, 94,7 % der 884 prognostizierten. Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die mindestens 14 Tage stationäre PTBS-Behandlung abgeschlossen hatten und in die ambulante VA-Versorgung entlassen wurden. Die Probanden wurden in den ersten drei Monaten nach der Entlassung (n = 412) randomisiert der üblichen Nachsorge (n = 425) oder der üblichen Nachsorge plus zweiwöchentliche telefonische Fallüberwachungsanrufe zugeteilt. Telefonische Fallbeobachter bewerteten aktuelle Probleme, ermutigten zur Einhaltung der Behandlung, leisteten Unterstützung bei der Problemlösung und machten Anbieter auf aufkommenden Pflegebedarf aufmerksam. Patientenselbstangaben zu psychiatrischen Symptomen, Substanzkonsum und Gewalt wurden bei Aufnahme in die stationäre Behandlung und 4 Monate (69 % Abschlussrate) und 12 Monate (64 % Abschlussrate) nach der Entlassung erhoben. Die Patientenbindung war niedriger als die von den Prüfärzten geplante Rate von 70 % bis 75 %, da es schwierig war, einige Patienten zu finden, die umgezogen waren (selbst ihre Informanten wussten nicht, wo sie sich befanden) und 45 Teilnehmer, die aus Zeitmangel darum baten, die Behandlung abzubrechen (n = 10). , allgemeine Unzufriedenheit mit VA (n = 6), Stress bei Telefonaten (n = 5), Unzufriedenheit mit Vergütung (n = 1) oder kein angegebener Grund (n = 24). Die Daten zur Behandlungsnutzung wurden der VA National Patient Care Database entnommen.

Intent-to-treat-Analysen verwendeten eine gemischte Modellierung, um die klinischen Ergebnisse in der telefonischen Überwachung und der Regelversorgungsgruppe sowie 4 und 12 Monate nach der Entlassung zu vergleichen. Die Überlebensanalyse wurde verwendet, um die Bedingungen bis zur Rehospitalisierung zu vergleichen. Eine etwas kleinere Stichprobengröße als beabsichtigt führte zu geringfügigen Verringerungen der statistischen Aussagekraft, z. B. der Aussagekraft, das erwartete d = 0,25 zu erkennen Die Auswirkung auf die PTBS-Ergebnisse wurde von etwa 90 % auf 82 % reduziert, und die Fähigkeit, das erwartete W zu erkennen, beträgt 0,105 Der Unterschied in den Rehospitalisierungsraten wurde von 88 % auf 85 % reduziert. Sekundäre Analysen untersuchten, ob die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der telefonischen Fallüberwachung und den Gruppen mit normaler Versorgung durch die Teilnahme an mehr ambulanten Besuchen und das Ausfüllen von mehr Medikamentennachfüllungen vermittelt wurden. Explorative Analysen untersuchten, ob die Wirkung der telefonischen Unterstützung auf die klinischen Ergebnismessungen, die Anzahl der Behandlungsbesuche und das Nachfüllen von Medikamenten durch die Anzahl der ambulanten psychiatrischen Besuche im Vorjahr, die Entfernung von der Klinik, die Behandlungserwartungen, das therapeutische Bündnis oder die gemeinsame Behandlung moderiert wurde. auftretende Substanzkonsumprobleme.

Status: Registrierung, Intervention, Datenerhebung und Primäranalysen sind abgeschlossen. Primäre Ergebnisse wurden in Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) veröffentlicht und zwei sekundäre Arbeiten wurden im Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Tiet, 2013).

Eine CDMRP-finanzierte Studie, die diesen Ansatz auf ambulante PTBS-Patienten in den medizinischen Zentren von Durham, Puget Sound und Palo Alto, VA, ausdehnt, wurde kürzlich abgeschlossen. Die ersten Ergebnisse dieser zweiten Studie deuten darauf hin, dass das telefonische Pflegemanagement die Teilnahme an der Behandlung verbesserte, aber schwache Auswirkungen auf die Ergebnisse hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

837

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • VA Medical Center, Battle Creek
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320
        • VA Medical Center, Coatesville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer PTSD-Diagnose, die mit einer beabsichtigten Aufenthaltsdauer von 15 Tagen oder länger in eine stationäre PTBS-Behandlung aufgenommen werden (Patienten in Kurzbeurteilungs- oder akuten Stabilisierungskursen werden nicht eingeschlossen, da ihr Entlassungsplan eine Wiederaufnahme in eine stationäre Behandlung innerhalb weniger Monate beinhalten kann).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von vier Tagen nach der Aufnahme aus der stationären Behandlung entlassen werden (unzureichende Zeit, um zuzustimmen und sie zu beurteilen);
  2. Militärpersonal im aktiven Dienst;
  3. Patienten, die aufgrund neu auftretender medizinischer Probleme aus der stationären Pflege in eine stationäre medizinische Einheit verlegt wurden;
  4. Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen oder anderen organischen Beeinträchtigungen, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonüberwachung
Zweiwöchentliche Überwachung und telefonische Unterstützung (bis zu 6 Anrufe in 3 Monaten) als Ergänzung zur üblichen psychiatrischen Versorgung.
Drei Monate zweiwöchentliche telefonische Überwachung und Unterstützung
Ambulante psychiatrische Behandlung wie gewohnt (Psychotherapie und/oder Medikamente)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung der psychischen Gesundheit wie üblich, möglicherweise einschließlich Fallmanagement, Pharmakotherapie und Einzel- und/oder Gruppenpsychotherapie.
Ambulante psychiatrische Behandlung wie gewohnt (Psychotherapie und/oder Medikamente)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggressives Verhalten; Alkoholmissbrauch; Drogenmissbrauch; PTBS-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung (8 Monate nach Eingriff)

Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse bei allen vier Maßnahmen:

Aggressives Verhalten (Skala von 0-6 Arten von gewalttätigem Verhalten in den letzten vier Monaten) - angepasst an die Konflikttaktik-Skala Alkoholprobleme: Suchtschwereindex Alkoholkomposit (reicht von 0 bis 1) Drogenprobleme: Suchtschwereindex Drogenkomposit (reicht von 0 zu 1) PTSD-Symptome: DSM IV PTSD-Checkliste (reicht von 17 bis 85)

12 Monate nach Entlassung (8 Monate nach Eingriff)
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Anzahl der Patienten mit psychiatrischer Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 Monaten nach Entlassung aus dem PTSD-Programm
12 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, Subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung (8 Monate nach Eingriff)
Depression: Skala des Zentrums für epidemiologische Studien (reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression anzeigen) Lebensqualität: Skala aus dem Veterans Affairs Military Stress Treatment Assessment (Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen). )
12 Monate nach Entlassung (8 Monate nach Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Telefonüberwachung

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