- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00288860
Telefonsagsovervågning (TCM) for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (TCM-PTSD)
Telefonsagsovervågning for veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Dårlig efterlevelse af efterbehandling kan bidrage til høje forekomster af tilbagefald og genindlæggelse blandt veteraner, der modtog boligbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Overvågning af telefontilfælde har vist sig at forbedre behandlingsadhærens og reduceret tilbagefald blandt patienter med kroniske medicinske og stofmisbrugsforstyrrelser, men er ikke blevet testet hos PTSD-patienter.
Formål: Dette randomiserede kontrollerede multisite-studie testede, om en forbedring af den sædvanlige efterbehandling med telefonovervågning resulterede i 1) forbedrede kliniske resultater (mindre vold, stofbrug og PTSD-symptomer; 2) længere tid til genindlæggelse; 3) bedre efterlevelse af efterværn i året efter udskrivelse fra døgnbehandling for PTSD.
Metoder: Dette forsøg rekrutterede 837 forsøgspersoner fra 6 PTSD-boligbehandlingsprogrammer på 5 VA-medicinske centre, 94,7% af de 884 forventede. Patienter, der gennemførte mindst 14 dages PTSD-behandling og udskrevet til ambulant VA, var berettiget til at deltage. Forsøgspersonerne blev randomiseret til sædvanlig efterbehandling (n = 425) eller sædvanlig efterbehandling plus ugentlige telefonopkald til overvågning af tilfælde i de første tre måneder efter udskrivelsen (n = 412). Telefoncasemonitorer vurderede aktuelle problemer, opmuntrede til behandlingsoverholdelse, ydede problemløsningsstøtte og advarede udbydere om akutte plejebehov. Patient-selvrapporteringsmålinger af psykiatriske symptomer, stofbrug og vold blev opnået ved indlæggelse til boligbehandling og 4 måneder (69 % fuldførelsesgrad) og 12 måneder (64 % fuldførelsesrate) efter udskrivelse. Retention var lavere end efterforskernes planlagte 70% til 75% rate på grund af vanskeligheder med at lokalisere nogle patienter, der flyttede (selv deres collateral informanter vidste ikke, hvor de var) og 45 deltagere, der bad om at stoppe på grund af mangel på tid (n = 10) , generel utilfredshed med VA (n = 6), nød under telefonopkald (n = 5), utilfredshed med kompensation (n = 1) eller ingen specificeret årsag (n = 24). Behandlingsudnyttelsesdata blev hentet fra VA National Patient Care Database.
Intent-to-treat-analyser brugte blandet modellering til at sammenligne kliniske resultater i telefonovervågnings- og sædvanlige plejegrupper og 4 og 12 måneder efter udskrivelsen. Overlevelsesanalyse blev brugt til at sammenligne forhold på tid til genindlæggelse. At have en lidt mindre end tilsigtet stikprøvestørrelse resulterede i beskedne reduktioner i statistisk effekt, f.eks. magt til at detektere den forventede d = 0,25 effekt på PTSD-udfald blev reduceret fra omkring 90 % til 82 %, og kraften til at detektere den forventede W = 0,105 forskellen i genindlæggelsesrater blev reduceret fra 88 % til 85 %. Sekundære analyser vurderede, om forskelle i resultater mellem telefonopfølgningen og sædvanlige plejegrupper blev medieret ved at deltage i flere ambulante besøg og gennemføre flere medicinpåfyldninger. Eksplorative analyser undersøgte, om effekten af telefonsupport på de kliniske resultatmål, antal behandlingsbesøg og medicinrefill var modereret af antal ambulante mentale sundhedsbesøg i det foregående år, afstand fra klinik, behandlingsforventninger, terapeutisk alliance eller co- opståede stofbrugsproblemer.
Status: Tilmelding, intervention, dataindsamling og primære analyser er afsluttet. Primære resultater er blevet offentliggjort i Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013), og to sekundære artikler er blevet offentliggjort i Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Tiet, 2013).
En CDMRP-finansieret undersøgelse, der udvider denne tilgang til PTSD ambulante patienter på lægecentrene i Durham, Puget Sound og Palo Alto VA, er for nylig blevet afsluttet. De første resultater af det andet forsøg tyder på, at telefonbehandling forbedrede behandlingsdeltagelsen, men havde en svag effekt på resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
- VA Medical Center, Battle Creek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
- VA Medical Center, Coatesville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, Tacoma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en PTSD-diagnose, der kommer i PTSD-boligbehandling med en påtænkt opholdstid på 15 dage eller længere (patienter i kort udredning eller akutte stabiliseringsspor vil ikke blive inkluderet, da deres udskrivningsplan kan omfatte genindlæggelse til døgnbehandling inden for få måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udskriver fra boligbehandling inden for fire dage efter indlæggelsen (utilstrækkelig tid til at give samtykke og vurdere dem);
- Aktivt militært personel;
- Patienter overført fra plejehjem til en indlagt medicinsk enhed på grund af opståede medicinske problemer;
- Patienter med traumatisk hjerneskade eller anden organisk funktionsnedsættelse, der kompromitterer evnen til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonovervågning
Hver anden ugentlig overvågning og telefonisk support (op til 6 opkald over 3 måneder) som supplement til psykiatrien som sædvanligt.
|
Tre måneders telefonovervågning og support hver anden uge
Ambulant mental sundhed behandling som sædvanlig (psykoterapi og/eller medicin)
|
|
Aktiv komparator: Behandling-som-sædvanligt
Mental health Treatment As Usual, potentielt inklusive sagsbehandling, farmakoterapi og individuel og/eller gruppe psykoterapi.
|
Ambulant mental sundhed behandling som sædvanlig (psykoterapi og/eller medicin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggressiv adfærd; Misbrug af alkohol; Misbrug af narkotika; PTSD Symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse (8 måneder efter intervention)
|
Højere score er dårligere resultater på alle fire mål: Aggressiv adfærd (skala fra 0-6 typer voldelig adfærd end de seneste fire måneder) - tilpasset fra konflikttaktikskala Alkoholproblemer: Alvorlighedsindeks for afhængighed Alkoholkomposit (spænder fra 0 til 1) Stofproblemer: Alvorlighedsindeks for afhængighed Lægemiddelsammensat (spænder fra 0) til 1) PTSD-symptomer: DSM IV PTSD-tjekliste (spænder fra 17 til 85) |
12 måneder efter udskrivelse (8 måneder efter intervention)
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Antal patienter med psykiatrisk indlæggelse inden for 12 måneder efter udskrivelse fra PTSD-program
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer, subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse (8 måneder efter intervention)
|
Depression: Center for Epidemiologiske Studier-skala (spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer værre depression) Livskvalitet: Skala fra Veterans Affairs Military Stress Treatment Assessment (score varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet )
|
12 måneder efter udskrivelse (8 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Belsher BE, Tiet QQ, Garvert DW, Rosen CS. Compensation and treatment: disability benefits and outcomes of U.S. veterans receiving residential PTSD treatment. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):494-502. doi: 10.1002/jts.21747. Epub 2012 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEL 03-135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .