- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00288860
Monitoraggio telefonico dei casi (MTC) per veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (TCM-PTSD)
Monitoraggio dei casi telefonici per i veterani con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la scarsa adesione alle cure post-traumatiche può contribuire ad alti tassi di ricaduta e riospedalizzazione tra i veterani che hanno ricevuto un trattamento residenziale per disturbo da stress post-traumatico (PTSD). È stato dimostrato che il monitoraggio telefonico dei casi migliora l'aderenza al trattamento e riduce le ricadute tra i pazienti con disturbi cronici medici e da uso di sostanze, ma non è stato testato nei pazienti con PTSD.
Obiettivi: Questo studio multicentrico controllato randomizzato ha testato se l'aumento della normale assistenza post-operatoria con il monitoraggio telefonico ha portato a 1) migliori risultati clinici (meno violenza, uso di sostanze e sintomi di disturbo da stress post-traumatico; 2) tempo più lungo per il riospedalizzazione; 3) migliore compliance con l'assistenza post-terapia nell'anno successivo alla dimissione dal trattamento residenziale per PTSD.
Metodi: questo studio ha reclutato 837 soggetti da 6 programmi di trattamento residenziale per PTSD presso 5 centri medici VA, il 94,7% degli 884 previsti. I pazienti che hanno completato almeno 14 giorni di trattamento residenziale per il disturbo da stress post-traumatico e sono stati dimessi in cure ambulatoriali VA erano idonei a partecipare. I soggetti sono stati randomizzati alla consueta assistenza post-terapia (n = 425) o alla consueta assistenza post-terapia più chiamate bisettimanali di monitoraggio del caso durante i primi tre mesi dopo la dimissione (n = 412). I monitor dei casi telefonici hanno valutato i problemi attuali, incoraggiato l'aderenza al trattamento, fornito supporto per la risoluzione dei problemi e allertato gli operatori sui bisogni di assistenza emergenti. Le misure di autovalutazione dei sintomi psichiatrici, uso di sostanze e violenza dei pazienti sono state ottenute all'ingresso nel trattamento residenziale e 4 mesi (tasso di completamento del 69%) e 12 mesi (tasso di completamento del 64%) dopo la dimissione. La ritenzione è stata inferiore al tasso previsto dal 70% al 75% dei ricercatori a causa della difficoltà di localizzare alcuni pazienti che si sono trasferiti (anche i loro informatori collaterali non sapevano dove fossero) e 45 partecipanti che hanno chiesto di interrompere per mancanza di tempo (n = 10) , insoddisfazione generale per VA (n = 6), angoscia durante le telefonate (n = 5), insoddisfazione per il risarcimento (n = 1) o nessun motivo specificato (n = 24). I dati sull'utilizzo del trattamento sono stati ottenuti dal VA National Patient Care Database.
Le analisi intent-to-treat hanno utilizzato modelli misti per confrontare i risultati clinici nei gruppi di monitoraggio telefonico e assistenza abituale e 4 e 12 mesi dopo la dimissione. L'analisi di sopravvivenza è stata utilizzata per confrontare le condizioni in tempo al riospedalizzazione. Avere una dimensione del campione leggermente inferiore a quella prevista ha comportato modeste riduzioni del potere statistico, ad esempio, il potere di rilevare l'atteso d = .25 l'effetto sugli esiti di PTSD è stato ridotto da circa il 90% all'82% e la potenza per rilevare il W previsto = .105 la differenza nei tassi di riospedalizzazione è stata ridotta dall'88% all'85%. Analisi secondarie hanno valutato se le differenze nei risultati tra il monitoraggio del caso telefonico e i gruppi di assistenza abituale fossero mediate dalla frequenza di più visite ambulatoriali e dal completamento di più ricariche di farmaci. Le analisi esplorative hanno esaminato se l'effetto del supporto telefonico sulle misure di esito clinico, sul numero di visite di trattamento e sulle ricariche di farmaci fosse moderato dal numero di visite ambulatoriali di salute mentale nell'anno precedente, distanza dalla clinica, aspettative di trattamento, alleanza terapeutica o co- problemi che si verificano nell'uso di sostanze.
Stato: l'arruolamento, l'intervento, la raccolta dei dati e le analisi primarie sono stati completati. I risultati primari sono stati pubblicati su Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) e due articoli secondari sono stati pubblicati sul Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Tiet, 2013).
Recentemente è stato completato uno studio finanziato dal CDMRP che estende questo approccio ai pazienti ambulatoriali di PTSD presso i centri medici di Durham, Puget Sound e Palo Alto VA. I risultati iniziali di quel secondo studio suggeriscono che la gestione dell'assistenza telefonica ha migliorato la partecipazione al trattamento, ma ha avuto effetti deboli sui risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
- VA Medical Center, Battle Creek
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Pennsylvania
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Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
- VA Medical Center, Coatesville
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, Tacoma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che entrano in trattamento residenziale per disturbo da stress post-traumatico con una durata prevista del soggiorno di 15 giorni o più (i pazienti in percorsi di valutazione breve o di stabilizzazione acuta non saranno inclusi, poiché il loro piano di dimissione può includere la riammissione al trattamento residenziale entro pochi mesi).
Criteri di esclusione:
- Pazienti dimessi dal trattamento residenziale entro quattro giorni dal ricovero (tempo insufficiente per acconsentire e valutarli);
- Personale militare in servizio attivo;
- Pazienti trasferiti dall'assistenza residenziale a un'unità medica ospedaliera a causa di problemi medici emergenti;
- Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o altre menomazioni organiche che compromettono la capacità di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio telefonico
Monitoraggio bisettimanale e supporto telefonico (fino a 6 chiamate nell'arco di 3 mesi) in aggiunta all'assistenza di salute mentale come di consueto.
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Tre mesi di monitoraggio e supporto telefonico bisettimanale
Trattamento di salute mentale ambulatoriale come al solito (psicoterapia e/o farmaci)
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento della salute mentale come al solito, che include potenzialmente la gestione del caso, la farmacoterapia e la psicoterapia individuale e/o di gruppo.
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Trattamento di salute mentale ambulatoriale come al solito (psicoterapia e/o farmaci)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento aggressivo; Abuso di alcol; Abuso di droghe; Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione (8 mesi dopo l'intervento)
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Punteggi più alti sono risultati peggiori su tutte e quattro le misure: Comportamento aggressivo (scala da 0 a 6 tipi di comportamento violento rispetto agli ultimi quattro mesi) - adattato dalla scala delle tattiche di conflitto Problemi con l'alcol: indice di gravità delle dipendenze Alcol composito (intervallo da 0 a 1) a 1) Sintomi PTSD: DSM IV PTSD Checklist (range da 17 a 85) |
12 mesi dopo la dimissione (8 mesi dopo l'intervento)
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Numero di pazienti con ricovero psichiatrico entro 12 mesi dalla dimissione dal programma PTSD
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12 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi, qualità della vita soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione (8 mesi dopo l'intervento)
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Depressione: scala del Center for Epidemiological Studies (varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore) Qualità della vita: scala del Veterans Affairs Military Stress Treatment Assessment (i punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita )
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12 mesi dopo la dimissione (8 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Belsher BE, Tiet QQ, Garvert DW, Rosen CS. Compensation and treatment: disability benefits and outcomes of U.S. veterans receiving residential PTSD treatment. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):494-502. doi: 10.1002/jts.21747. Epub 2012 Oct 9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEL 03-135
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