Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio telefonico dei casi (MTC) per veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (TCM-PTSD)

22 marzo 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Monitoraggio dei casi telefonici per i veterani con PTSD

Lo scopo di questo studio è verificare se fornire ai pazienti con disturbo da stress post-traumatico ulteriore supporto telefonico (oltre alle normali cure ambulatoriali) dopo la dimissione dal trattamento residenziale migliora i risultati di quei pazienti e li tiene fuori dall'ospedale più a lungo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la scarsa adesione alle cure post-traumatiche può contribuire ad alti tassi di ricaduta e riospedalizzazione tra i veterani che hanno ricevuto un trattamento residenziale per disturbo da stress post-traumatico (PTSD). È stato dimostrato che il monitoraggio telefonico dei casi migliora l'aderenza al trattamento e riduce le ricadute tra i pazienti con disturbi cronici medici e da uso di sostanze, ma non è stato testato nei pazienti con PTSD.

Obiettivi: Questo studio multicentrico controllato randomizzato ha testato se l'aumento della normale assistenza post-operatoria con il monitoraggio telefonico ha portato a 1) migliori risultati clinici (meno violenza, uso di sostanze e sintomi di disturbo da stress post-traumatico; 2) tempo più lungo per il riospedalizzazione; 3) migliore compliance con l'assistenza post-terapia nell'anno successivo alla dimissione dal trattamento residenziale per PTSD.

Metodi: questo studio ha reclutato 837 soggetti da 6 programmi di trattamento residenziale per PTSD presso 5 centri medici VA, il 94,7% degli 884 previsti. I pazienti che hanno completato almeno 14 giorni di trattamento residenziale per il disturbo da stress post-traumatico e sono stati dimessi in cure ambulatoriali VA erano idonei a partecipare. I soggetti sono stati randomizzati alla consueta assistenza post-terapia (n = 425) o alla consueta assistenza post-terapia più chiamate bisettimanali di monitoraggio del caso durante i primi tre mesi dopo la dimissione (n = 412). I monitor dei casi telefonici hanno valutato i problemi attuali, incoraggiato l'aderenza al trattamento, fornito supporto per la risoluzione dei problemi e allertato gli operatori sui bisogni di assistenza emergenti. Le misure di autovalutazione dei sintomi psichiatrici, uso di sostanze e violenza dei pazienti sono state ottenute all'ingresso nel trattamento residenziale e 4 mesi (tasso di completamento del 69%) e 12 mesi (tasso di completamento del 64%) dopo la dimissione. La ritenzione è stata inferiore al tasso previsto dal 70% al 75% dei ricercatori a causa della difficoltà di localizzare alcuni pazienti che si sono trasferiti (anche i loro informatori collaterali non sapevano dove fossero) e 45 partecipanti che hanno chiesto di interrompere per mancanza di tempo (n = 10) , insoddisfazione generale per VA (n = 6), angoscia durante le telefonate (n = 5), insoddisfazione per il risarcimento (n = 1) o nessun motivo specificato (n = 24). I dati sull'utilizzo del trattamento sono stati ottenuti dal VA National Patient Care Database.

Le analisi intent-to-treat hanno utilizzato modelli misti per confrontare i risultati clinici nei gruppi di monitoraggio telefonico e assistenza abituale e 4 e 12 mesi dopo la dimissione. L'analisi di sopravvivenza è stata utilizzata per confrontare le condizioni in tempo al riospedalizzazione. Avere una dimensione del campione leggermente inferiore a quella prevista ha comportato modeste riduzioni del potere statistico, ad esempio, il potere di rilevare l'atteso d = .25 l'effetto sugli esiti di PTSD è stato ridotto da circa il 90% all'82% e la potenza per rilevare il W previsto = .105 la differenza nei tassi di riospedalizzazione è stata ridotta dall'88% all'85%. Analisi secondarie hanno valutato se le differenze nei risultati tra il monitoraggio del caso telefonico e i gruppi di assistenza abituale fossero mediate dalla frequenza di più visite ambulatoriali e dal completamento di più ricariche di farmaci. Le analisi esplorative hanno esaminato se l'effetto del supporto telefonico sulle misure di esito clinico, sul numero di visite di trattamento e sulle ricariche di farmaci fosse moderato dal numero di visite ambulatoriali di salute mentale nell'anno precedente, distanza dalla clinica, aspettative di trattamento, alleanza terapeutica o co- problemi che si verificano nell'uso di sostanze.

Stato: l'arruolamento, l'intervento, la raccolta dei dati e le analisi primarie sono stati completati. I risultati primari sono stati pubblicati su Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) e due articoli secondari sono stati pubblicati sul Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Tiet, 2013).

Recentemente è stato completato uno studio finanziato dal CDMRP che estende questo approccio ai pazienti ambulatoriali di PTSD presso i centri medici di Durham, Puget Sound e Palo Alto VA. I risultati iniziali di quel secondo studio suggeriscono che la gestione dell'assistenza telefonica ha migliorato la partecipazione al trattamento, ma ha avuto effetti deboli sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

837

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • VA Medical Center, Battle Creek
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
        • VA Medical Center, Coatesville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che entrano in trattamento residenziale per disturbo da stress post-traumatico con una durata prevista del soggiorno di 15 giorni o più (i pazienti in percorsi di valutazione breve o di stabilizzazione acuta non saranno inclusi, poiché il loro piano di dimissione può includere la riammissione al trattamento residenziale entro pochi mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti dimessi dal trattamento residenziale entro quattro giorni dal ricovero (tempo insufficiente per acconsentire e valutarli);
  2. Personale militare in servizio attivo;
  3. Pazienti trasferiti dall'assistenza residenziale a un'unità medica ospedaliera a causa di problemi medici emergenti;
  4. Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o altre menomazioni organiche che compromettono la capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio telefonico
Monitoraggio bisettimanale e supporto telefonico (fino a 6 chiamate nell'arco di 3 mesi) in aggiunta all'assistenza di salute mentale come di consueto.
Tre mesi di monitoraggio e supporto telefonico bisettimanale
Trattamento di salute mentale ambulatoriale come al solito (psicoterapia e/o farmaci)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento della salute mentale come al solito, che include potenzialmente la gestione del caso, la farmacoterapia e la psicoterapia individuale e/o di gruppo.
Trattamento di salute mentale ambulatoriale come al solito (psicoterapia e/o farmaci)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento aggressivo; Abuso di alcol; Abuso di droghe; Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione (8 mesi dopo l'intervento)

Punteggi più alti sono risultati peggiori su tutte e quattro le misure:

Comportamento aggressivo (scala da 0 a 6 tipi di comportamento violento rispetto agli ultimi quattro mesi) - adattato dalla scala delle tattiche di conflitto Problemi con l'alcol: indice di gravità delle dipendenze Alcol composito (intervallo da 0 a 1) a 1) Sintomi PTSD: DSM IV PTSD Checklist (range da 17 a 85)

12 mesi dopo la dimissione (8 mesi dopo l'intervento)
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Numero di pazienti con ricovero psichiatrico entro 12 mesi dalla dimissione dal programma PTSD
12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi, qualità della vita soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione (8 mesi dopo l'intervento)
Depressione: scala del Center for Epidemiological Studies (varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore) Qualità della vita: scala del Veterans Affairs Military Stress Treatment Assessment (i punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita )
12 mesi dopo la dimissione (8 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi