- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00288860
Telefonfallsövervakning (TCM) för veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (TCM-PTSD)
Övervakning av telefonfall för veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Dålig efterlevnad av eftervård kan bidra till höga frekvenser av återfall och återinläggning bland veteraner som fått behandling på boende för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Övervakning av telefonfall har visat sig förbättra behandlingsföljsamhet och minskat återfall bland patienter med kroniska medicinska störningar och missbruksproblem, men har inte testats på PTSD-patienter.
Mål: Denna randomiserade kontrollerade studie på flera ställen testade huruvida utökad vanlig eftervård med telefonövervakning förbättrades resulterade i 1) förbättrade kliniska resultat (mindre våld, droganvändning och PTSD-symtom; 2) längre tid till återinläggning; 3) bättre efterlevnad av eftervården året efter utskrivning från boendebehandling för PTSD.
Metoder: Denna studie rekryterade 837 försökspersoner från 6 PTSD-boendebehandlingsprogram vid 5 VA-vårdcentraler, 94,7 % av de 884 beräknade. Patienter som slutförde minst 14 dagars PTSD-behandling och skrevs ut till VA-öppenvård var berättigade att delta. Försökspersonerna randomiserades till vanlig eftervård (n = 425) eller vanlig eftervård plus varannan vecka telefonuppföljningssamtal under de första tre månaderna efter utskrivning (n = 412). Telefonövervakare bedömde aktuella problem, uppmuntrade behandlingsföljsamhet, gav problemlösningsstöd och uppmärksammade leverantörer om akuta vårdbehov. Patienternas självrapporterande mått på psykiatriska symtom, droganvändning och våld erhölls vid intag till boendebehandling och 4 månader (69 % fullföljandegrad) och 12 månader (64 % fullföljandegrad) efter utskrivning. Retention var lägre än utredarnas planerade 70 % till 75 % frekvens på grund av svårigheter att lokalisera några patienter som flyttade (till och med deras säkerhetsinformatörer visste inte var de var) och 45 deltagare som bad om att avbryta på grund av tidsbrist (n = 10) , allmänt missnöje med VA (n = 6), nöd under telefonsamtal (n = 5), missnöje med ersättning (n = 1) eller ingen angiven orsak (n = 24). Behandlingsanvändningsdata erhölls från VA National Patient Care Database.
Intent-to-treat-analyser använde blandad modellering för att jämföra kliniska resultat i telefonövervaknings- och vanliga vårdgrupper och 4 och 12 månader efter utskrivning. Överlevnadsanalys användes för att jämföra tillstånd i tid till återinläggning. Att ha en något mindre urvalsstorlek än avsett resulterade i blygsamma minskningar av statistisk effekt, t.ex. kraft för att detektera förväntad d = 0,25 effekten på PTSD-utfall minskade från cirka 90 % till 82 %, och kraften för att detektera den förväntade W = 0,105 skillnaden i återinläggningsfrekvens minskade från 88 % till 85 %. Sekundära analyser bedömde om skillnader i utfall mellan telefonfallsövervakning och vanliga vårdgrupper förmedlades genom att besöka fler polikliniska patienter och genomföra fler läkemedelspåfyllningar. Utforskande analyser undersökte om effekten av telefonsupport på de kliniska utfallsmåtten, antalet behandlingsbesök och läkemedelspåfyllning modererades av antalet polikliniska mentalvårdsbesök föregående år, avstånd från klinik, förväntad behandling, terapeutisk allians eller samverkan. förekommande missbruksproblem.
Status: Inskrivning, intervention, datainsamling och primära analyser är slutförda. Primära resultat har publicerats i Psychiatric Services (Rosen, Tiet, Harris et al., 2013) och två sekundära artiklar har publicerats i Journal of Traumatic Stress (Belsher, Tiet, Garvert, & Rosen, 2012; Rosen, Adler, & Tiet, 2013).
En CDMRP-finansierad studie som utökar detta tillvägagångssätt till PTSD öppenvårdspatienter vid Durham, Puget Sound och Palo Alto VA medicinska center har nyligen avslutats. De första resultaten av den andra studien tyder på att telefonvård förbättrade behandlingsnärvaron men hade svaga effekter på resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
- VA Medical Center, Battle Creek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19320
- VA Medical Center, Coatesville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, Tacoma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PTSD-diagnos som går in i PTSD-boendebehandling med en avsedd vistelsetid på 15 dagar eller längre (patienter i kortfattad utvärdering eller akuta stabiliseringsspår kommer inte att inkluderas, eftersom deras utskrivningsplan kan innehålla återinläggning till boendebehandling inom några månader).
Exklusions kriterier:
- Patienter som skriver ut från bostadsbehandling inom fyra dagar efter intagningen (otillräcklig tid för att ge sitt samtycke och bedöma dem);
- Militärpersonal i aktiv tjänst;
- Patienter som flyttats från boende till en slutenvårdsavdelning på grund av akuta medicinska problem;
- Patienter med traumatisk hjärnskada eller annan organisk funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telefonövervakning
Varannan vecka bevakning och support per telefon (upp till 6 samtal under 3 månader) som förstärkning till psykvården som vanligt.
|
Tre månaders telefonövervakning och support varannan vecka
Poliklinisk psykisk hälsa behandling som vanligt (psykoterapi och/eller mediciner)
|
Aktiv komparator: Behandling-som-vanligt
Psykisk hälsa behandling som vanligt, eventuellt inklusive fallhantering, farmakoterapi och individuell och/eller grupp psykoterapi.
|
Poliklinisk psykisk hälsa behandling som vanligt (psykoterapi och/eller mediciner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aggressivt beteende; Alkoholmissbruk; Missbruk av droger; PTSD symtom
Tidsram: 12 månader efter utskrivning (8 månader efter intervention)
|
Högre poäng ger sämre resultat på alla fyra måtten: Aggressivt beteende (skala från 0-6 typer av våldsamt beteende än de senaste fyra månaderna) - anpassat från konflikttaktikskala Alkoholproblem: Addiction Severity Index Alkoholkomposit (spänner från 0 till 1) Narkotikaproblem: Addiction Severity Index Drug composite (spänner från 0) till 1) PTSD-symtom: DSM IV PTSD-checklista (från 17 till 85) |
12 månader efter utskrivning (8 månader efter intervention)
|
Återinläggning
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Antal patienter med psykiatrisk sjukhusvistelse inom 12 månader efter utskrivning från PTSD-programmet
|
12 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom, subjektiv livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning (8 månader efter intervention)
|
Depression: Centrum för epidemiologiska studier skala (från 0 till 60, med högre poäng som indikerar värre depression) Livskvalitet: Skala från Veterans Affairs Military Stress Treatment Assessment (poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet )
|
12 månader efter utskrivning (8 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Craig S. Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Belsher BE, Tiet QQ, Garvert DW, Rosen CS. Compensation and treatment: disability benefits and outcomes of U.S. veterans receiving residential PTSD treatment. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):494-502. doi: 10.1002/jts.21747. Epub 2012 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEL 03-135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Silver Falls DermatologyOkändTissue Expander Disorder | Mohs kirurgi | Vävnadsexpansion | Stress TöjningskurvaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Telefonövervakning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Hopital FochAvslutad