- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00289068
Fakoemulzifikační rukávy
Stanovení chirurgické účinnosti a nejúčinnějších chirurgických parametrů pro použití s 2,2, 2,8 a 3,0 mm fakoemulzifikačními návleky používanými s Alcon Infinity 1,1 mm ABS rozšířeným hrotem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nebyly předloženy žádné vědecké údaje, které by porovnávaly chirurgickou účinnost fakoemulzifikačních návleků o průměru 2,2, 2,8 a 3,0 mm pro špičku Alcon Infinity 1,1 mm flare abs nebo změny chirurgických parametrů, které optimalizují jejich výkon. Padesát pacientů na rukávovou skupinu podstoupí standardní extrakci katarakty s dokumentací chirurgických parametrů použitých pro každou skupinu. Cílem studie je určit nejúčinnější chirurgické nastavení pro každý průměr rukávu a statisticky určit chirurgické parametry, které optimalizují použití každého fakoemulzifikačního rukávu.
Účel: Cílem studie je určit nejúčinnější chirurgické nastavení pro každý průměr rukávu a statisticky určit chirurgické parametry, které optimalizují použití každého fakoemulzifikačního rukávu.
Design: Studie je navržena tak, aby umožnila vědecké hodnocení a publikaci parametrů účinnosti pomocí fakoemulzifikačních návleků 2,2, 2,8 a 3,0 mm. Navrhovaná studie je prospektivní nerandomizované klinické vyšetření 50 pacientů na rukávovou skupinu.
Metody: Data shromážděná v době operace budou zahrnovat standardní chirurgické parametry včetně: Celkový chirurgický čas, celková fakoemulzifikace/torzní čas/výkon, celkový objem infuzní tekutiny, úroveň aspirace a úroveň vakua. Pooperační data budou zahrnovat: První a třetí týden po operaci jasnost rohovky (čistá, edém, centrální edém), buňka přední komory pozorovaná v 2mm 16x zvětšeném biomikroskopickém pohledu štěrbinovou lampou zaměřenou na komorovou vodu (stupeň 0 = 0 buněk, 1 = až 10 buněk, 2 = 10 až 20 buněk, 3 = 20 až 30 buněk, 4 = příliš mnoho na sčítání) a nekorigovaná a/nebo nejlépe korigovaná zraková ostrost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyžadující operaci šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fakoemulzifikační pouzdro 2,2 mm
Nastavení fakoemulzifikačního rukávu 2,2 mm Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
|
Skupinové nastavení operace 2,2 mm
Ostatní jména:
|
|
Fakoemulzifikační pouzdro 2,8 mm
Nastavení fakoemulzifikačního rukávu 2,8 mm Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
|
Skupinové nastavení operace 2,8 mm
Ostatní jména:
|
|
Fakoemulzifikační pouzdro 3,0 mm
Nastavení fakoemulzifikačního rukávu 3,0 mm Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
|
Skupinové nastavení operace 3,0 mm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba operace, objem tekutiny, energie použitá k extrakci šedého zákalu, pooperační buňka a vzplanutí a jasnost rohovky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Jackson, MD, Dean A. McGee Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phacoemulsification Sleeves
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .