Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fakoemulzifikační rukávy

8. prosince 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Stanovení chirurgické účinnosti a nejúčinnějších chirurgických parametrů pro použití s ​​2,2, 2,8 a 3,0 mm fakoemulzifikačními návleky používanými s Alcon Infinity 1,1 mm ABS rozšířeným hrotem

Velikost řezu při operaci katarakty souvisí s indukovaným chirurgickým astigmatismem, stabilitou komory a chirurgickou účinností. Rukávy různých průměrů mění velikost chirurgického řezu a množství tekutiny vpuštěné do oka během chirurgického zákroku pro daný soubor chirurgických parametrů. Optimalizace chirurgických parametrů vyžaduje přezkoumání chirurgické účinnosti včetně: spotřeby tekutin, spotřeby energie a celkové doby operace. S optimalizovanými chirurgickými parametry lze učinit doporučení ke zvýšení účinnosti a bezpečnosti operace katarakty.

Přehled studie

Detailní popis

Nebyly předloženy žádné vědecké údaje, které by porovnávaly chirurgickou účinnost fakoemulzifikačních návleků o průměru 2,2, 2,8 a 3,0 mm pro špičku Alcon Infinity 1,1 mm flare abs nebo změny chirurgických parametrů, které optimalizují jejich výkon. Padesát pacientů na rukávovou skupinu podstoupí standardní extrakci katarakty s dokumentací chirurgických parametrů použitých pro každou skupinu. Cílem studie je určit nejúčinnější chirurgické nastavení pro každý průměr rukávu a statisticky určit chirurgické parametry, které optimalizují použití každého fakoemulzifikačního rukávu.

Účel: Cílem studie je určit nejúčinnější chirurgické nastavení pro každý průměr rukávu a statisticky určit chirurgické parametry, které optimalizují použití každého fakoemulzifikačního rukávu.

Design: Studie je navržena tak, aby umožnila vědecké hodnocení a publikaci parametrů účinnosti pomocí fakoemulzifikačních návleků 2,2, 2,8 a 3,0 mm. Navrhovaná studie je prospektivní nerandomizované klinické vyšetření 50 pacientů na rukávovou skupinu.

Metody: Data shromážděná v době operace budou zahrnovat standardní chirurgické parametry včetně: Celkový chirurgický čas, celková fakoemulzifikace/torzní čas/výkon, celkový objem infuzní tekutiny, úroveň aspirace a úroveň vakua. Pooperační data budou zahrnovat: První a třetí týden po operaci jasnost rohovky (čistá, edém, centrální edém), buňka přední komory pozorovaná v 2mm 16x zvětšeném biomikroskopickém pohledu štěrbinovou lampou zaměřenou na komorovou vodu (stupeň 0 = 0 buněk, 1 = až 10 buněk, 2 = 10 až 20 buněk, 3 = 20 až 30 buněk, 4 = příliš mnoho na sčítání) a nekorigovaná a/nebo nejlépe korigovaná zraková ostrost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dean A. McGee Eye Institute

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyžadující operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fakoemulzifikační pouzdro 2,2 mm
Nastavení fakoemulzifikačního rukávu 2,2 mm Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
Skupinové nastavení operace 2,2 mm
Ostatní jména:
  • Nastavení fakoemulzifikačního pouzdra 2,2 mm
  • Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
Fakoemulzifikační pouzdro 2,8 mm
Nastavení fakoemulzifikačního rukávu 2,8 mm Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
Skupinové nastavení operace 2,8 mm
Ostatní jména:
  • Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
  • Nastavení fakoemulzifikačního pouzdra 2,8 mm
Fakoemulzifikační pouzdro 3,0 mm
Nastavení fakoemulzifikačního rukávu 3,0 mm Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
Skupinové nastavení operace 3,0 mm
Ostatní jména:
  • Postup/Chirurgie: Operace fakoemulzifikačních rukávů
  • Nastavení fakoemulzifikačního pouzdra 3,0 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba operace, objem tekutiny, energie použitá k extrakci šedého zákalu, pooperační buňka a vzplanutí a jasnost rohovky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Jackson, MD, Dean A. McGee Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phacoemulsification Sleeves

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit