- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00289068
Phacoemulsification ærmer
Bestemmelse af kirurgisk effektivitet og mest effektive kirurgiske parametre til brug med 2,2, 2,8 og 3,0 mm Phacoemulsification Sleeves, der bruges med Alcon Infinity 1,1 mm ABS Flared Tip
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ikke præsenteret videnskabelige data, der sammenligner den kirurgiske effektivitet af 2,2, 2,8 og 3,0 mm diameter phacoemulsification sleeves for Alcon Infinity 1,1 mm flare abs tip eller ændringerne i kirurgiske parametre, som optimerer deres ydeevne. Halvtreds patienter pr. ærmegruppe vil gennemgå standard grå stærekstraktion med dokumentation af kirurgiske parametre anvendt for hver gruppe. Målet med undersøgelsen er at bestemme de mest effektive kirurgiske indstillinger for hver ærmediameter og statistisk bestemme de kirurgiske parametre, som optimerer brugen af hver phacoemulsification sleeve.
Formål: Målet med undersøgelsen er at bestemme de mest effektive kirurgiske indstillinger for hver ærmediameter og statistisk bestemme de kirurgiske parametre, som optimerer brugen af hver phacoemulsification sleeve.
Design: Undersøgelsen er designet til at muliggøre videnskabelig evaluering og offentliggørelse af effektivitetsparametre ved brug af phacoemulsification sleeves på 2,2, 2,8 og 3,0 mm. Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv ikke-randomiseret klinisk undersøgelse af 50 patienter pr. ærmegruppe.
Metoder: Data indsamlet på operationstidspunktet vil omfatte standard kirurgiske parametre, herunder: Total kirurgisk tid, total phacoemulsification/torsionstid/kraft, total volumen af infusionsvæske, aspirationsniveau og vakuumniveau. Post-operative data vil omfatte: Post-op dag et og uge tre corneal klarhed (klar, ville ødem, central ødem), forkammercelle set i en 2 mm 16x forstørret spaltelampe biomikroskopisk visning fokuseret i kammervandet (grad 0 = 0 celler, 1 = op til 10 celler, 2 = 10 til 20 celler, 3 = 20 til 30 celler, 4 = for mange til at tælle), og ukorrigeret og/eller bedst korrigeret synsstyrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræver operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Phacoemulsification Sleeve 2,2mm
Phacoemulsification Sleeve indstilling 2,2 mm Procedure/kirurgi: Phacoemulsification Sleeves operation
|
Gruppe 2,2 mm operationsindstilling
Andre navne:
|
|
Phacoemulsification Sleeve 2,8mm
Phacoemulsification Sleeve indstilling 2,8 mm Procedure/kirurgi: Phacoemulsification Sleeves operation
|
Gruppe 2,8 mm operationsindstilling
Andre navne:
|
|
Phacoemulsification Sleeve 3,0 mm
Phacoemulsification Sleeve indstilling 3,0 mm Procedure/kirurgi: Phacoemulsification Sleeves operation
|
Gruppe 3,0 mm operationsindstilling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total kirurgisk tid, væskevolumen, energi brugt til at udvinde grå stær, postoperativ celle og flare og hornhindeklarhed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Jackson, MD, Dean A. McGee Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Phacoemulsification Sleeves
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .