- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00289068
Maniche di facoemulsificazione
Determinazione dell'efficacia chirurgica e dei parametri chirurgici più efficienti per l'uso con i manicotti per facoemulsificazione da 2,2, 2,8 e 3,0 mm utilizzati con la punta svasata in ABS Alcon Infinity da 1,1 mm
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non sono stati presentati dati scientifici che confrontino l'efficienza chirurgica delle guaine per facoemulsificazione da 2,2, 2,8 e 3,0 mm di diametro per la punta in abs svasata Alcon Infinity da 1,1 mm o le modifiche dei parametri chirurgici che ne ottimizzano le prestazioni. Cinquanta pazienti per gruppo manica saranno sottoposti a estrazione di cataratta standard con documentazione dei parametri chirurgici utilizzati per ciascun gruppo. L'obiettivo dello studio è determinare le impostazioni chirurgiche più efficienti per ciascun diametro della guaina e determinare statisticamente i parametri chirurgici che ottimizzano l'uso di ciascuna guaina di facoemulsificazione.
Scopo: L'obiettivo dello studio è determinare le impostazioni chirurgiche più efficienti per ciascun diametro della manica e determinare statisticamente i parametri chirurgici che ottimizzano l'uso di ciascuna manica di facoemulsificazione.
Design: lo studio è progettato per consentire la valutazione scientifica e la pubblicazione dei parametri di efficienza utilizzando manicotti di facoemulsificazione di 2,2, 2,8 e 3,0 mm. Lo studio proposto è un'indagine clinica prospettica non randomizzata su 50 pazienti per gruppo di guaine.
Metodi: i dati raccolti al momento dell'intervento includeranno parametri chirurgici standard tra cui: tempo chirurgico totale, facoemulsificazione totale/tempo/potenza torsionale, volume totale del fluido di infusione, livello di aspirazione e livello di vuoto. I dati post-operatori includeranno: Chiarezza corneale post-operatoria del primo giorno e della terza settimana (chiara, edema, edema centrale), cellula della camera anteriore vista in una vista biomicroscopica con lampada a fessura ingrandita 16x di 2 mm focalizzata nell'umor acqueo (Grado 0 = 0 cellule, 1 = fino a 10 cellule, 2 = da 10 a 20 cellule, 3 = da 20 a 30 cellule, 4 = troppo numerose per essere contate) e acuità visiva non corretta e/o meglio corretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- richiede un intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Manicotto per facoemulsificazione 2,2 mm
Facoemulsificazione Posizionamento del manicotto 2,2 mm Procedura/Chirurgia: Facoemulsificazione Chirurgia del manicotto
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Impostazione chirurgica del gruppo 2,2 mm
Altri nomi:
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Manicotto per facoemulsificazione 2,8 mm
Facoemulsificazione Posizionamento del manicotto 2,8 mm Procedura/Chirurgia: Facoemulsificazione Chirurgia del manicotto
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Impostazione chirurgica di gruppo 2,8 mm
Altri nomi:
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Manicotto per facoemulsificazione 3,0 mm
Facoemulsificazione Posizionamento del manicotto 3,0 mm Procedura/Chirurgia: Facoemulsificazione Chirurgia del manicotto
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Impostazione chirurgica di gruppo 3,0 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo chirurgico totale, volume del fluido, energia utilizzata per estrarre la cataratta, cellule post-operatorie e flare e chiarezza corneale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Jackson, MD, Dean A. McGee Eye Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phacoemulsification Sleeves
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