- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00289068
Rękawy do fakoemulsyfikacji
Określenie skuteczności chirurgicznej i najskuteczniejszych parametrów chirurgicznych do stosowania z rękawami do fakoemulsyfikacji 2,2, 2,8 i 3,0 mm używanymi z rozszerzoną końcówką ABS Alcon Infinity 1,1 mm
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nie przedstawiono danych naukowych porównujących skuteczność chirurgiczną rękawów do fakoemulsyfikacji o średnicy 2,2, 2,8 i 3,0 mm dla końcówki abs Flare 1,1 mm Alcon Infinity ani zmian parametrów chirurgicznych optymalizujących ich działanie. Pięćdziesięciu pacjentów z każdej grupy rękawów zostanie poddanych standardowej ekstrakcji zaćmy z dokumentacją parametrów chirurgicznych stosowanych dla każdej grupy. Celem pracy jest określenie najskuteczniejszych ustawień chirurgicznych dla każdej średnicy rękawa oraz statystyczne określenie parametrów chirurgicznych optymalizujących wykorzystanie każdego rękawa do fakoemulsyfikacji.
Cel: Celem pracy jest określenie najskuteczniejszych ustawień chirurgicznych dla każdej średnicy rękawa oraz statystyczne określenie parametrów chirurgicznych optymalizujących wykorzystanie każdego rękawa do fakoemulsyfikacji.
Projekt: Badanie ma na celu umożliwienie naukowej oceny i publikacji parametrów skuteczności przy użyciu rękawów do fakoemulsyfikacji 2,2, 2,8 i 3,0 mm. Proponowane badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 50 pacjentów na grupę rękawów.
Metody: Dane zebrane w czasie operacji będą obejmować standardowe parametry chirurgiczne, w tym: całkowity czas operacji, całkowity czas/moc fakoemulsyfikacji/skręcania, całkowitą objętość płynu infuzyjnego, poziom aspiracji i poziom podciśnienia. Dane pooperacyjne będą obejmować: Przejrzystość rogówki pierwszego i trzeciego tygodnia po operacji (czysta, obrzęk, obrzęk centralny), komórki komory przedniej widoczne w biomikroskopowym powiększeniu 2 mm 16x w lampie szczelinowej, skupione w cieczy wodnistej (Stopień 0 = 0 komórek, 1 = do 10 komórek, 2 = od 10 do 20 komórek, 3 = od 20 do 30 komórek, 4 = zbyt wiele, by je policzyć), oraz nieskorygowaną i/lub najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagających operacji zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rękaw do fakoemulsyfikacji 2,2mm
Fakoemulsyfikacja Ustawienie rękawa 2,2 mm Procedura/Zabieg: Fakoemulsyfikacja Operacja rękawów
|
Grupa ustawień chirurgicznych 2,2 mm
Inne nazwy:
|
|
Rękaw do fakoemulsyfikacji 2,8mm
Fakoemulsyfikacja Ustawienie rękawa 2,8 mm Procedura/Zabieg: Fakoemulsyfikacja Operacja rękawów
|
Grupa ustawień chirurgicznych 2,8 mm
Inne nazwy:
|
|
Rękaw do fakoemulsyfikacji 3,0 mm
Fakoemulsyfikacja Ustawienie rękawa 3,0 mm Procedura/Zabieg: Fakoemulsyfikacja Operacja rękawów
|
Grupa ustawień chirurgicznych 3,0 mm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas operacji, objętość płynu, energia zużyta do usunięcia zaćmy, komórka pooperacyjna i rozbłysk oraz przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Jackson, MD, Dean A. McGee Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phacoemulsification Sleeves
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .