Náhodné pevné ložisko vs mobilní ložisko Cruciate nahrazující TKA
4. dubna 2023 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Multicentrické, prospektivní klinické hodnocení primárních případů náhrady kolenního kloubu s rotační platformou P.F.C.® Sigma™ vs. P.F.C.® Sigma™ s náhradou kolenního kloubu
Studie bude hodnotit klinický výkon implantátů s rotační platformou a pevnými ložisky prostřednictvím dotazníků pro pacienty, hodnocení výsledků a radiografického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí klinický výkon implantátů nahrazujících zkřížené vazy s otočnou plošinou a fixním ložiskem získáním série primárních TKAS.
Pacienti dostanou buď náhražkový kolenní systém s rotační platformou P.F.C.® Sigma™ nebo náhražku zkříženého kolenního systému s pevnou platformou P.F.C.® Sigma™ a přiřazení je randomizováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza
- Revmatoidní artritida
- Jiná zánětlivá artritida
- Avaskulární nekróza (AVN) kosti
- Posttraumatická artritida
- Juvenilní revmatoidní artritida
Kritéria vyloučení:
- Nedávná/aktivní kloubní sepse v anamnéze.
- Charcotova neuropatie.
- Psychosociální poruchy, které by omezovaly rehabilitaci.
- V době operace více než 75 let.
- Předchozí ipsilaterální endoprotéza kolena.
- Metabolické poruchy kalcifikovaných tkání, jako je Pagetova choroba.
- Těžký diabetes mellitus.
- Náhrada kloubu v důsledku autoimunitních poruch.
- Kosterní nezralost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
P.F.C.® Sigma™ rotační systém křížového kolenního kloubu
|
Rotační platforma (RP) křížový náhražkový kolenní systém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pevný systém náhrady křížového kolena P.F.C.® Sigma™
|
Pevný systém náhrady křížového kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Knee Society Score (KSS) se skládá ze dvou sekcí (každá má hodnotu 100 bodů) s maximálním počtem 200 bodů.
Jednou částí je Knee Society Clinical Score (KSCS) – body se uvádějí za bolest, pohyb a stabilitu a body se odečítají za flekční kontrakturu, zpoždění extenze a nesouosost.
Druhou sekcí je funkční skóre Knee Society (KSFS) - body se přidělují za vzdálenosti chůze a lezení po schodech a body se odečítají za použití pomůcek pro chůzi.
Pro každou sekci skóre 80-100 = vynikající, 70-79 = dobré; 60-69 = spravedlivý; a < 60 = špatné.
|
Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Pokračuje do konce studia
|
Pokračuje do konce studia
|
|
Revize
Časové okno: Pokračuje do konce studia
|
Pokračuje do konce studia
|
|
Lékařské zobrazování
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
|
SF-12 Výsledky pacientů
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Před operací, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu nejméně 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRP-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .