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ランダム化された固定ベアリング vs モバイル ベアリング 十字形代用 TKA

2023年4月4日 更新者：DePuy Orthopaedics

P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting と P.F.C.® Sigma™ Cruciate Substituting Knee Primary Cases の多施設、前向き、臨床評価

この研究では、回転プラットフォームと固定ベアリング インプラントの臨床性能を、患者へのアンケート、アウトカム スコアリング、X 線撮影評価を通じて評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、一連の一次TKASを取得することにより、回転プラットフォームと固定ベアリング十字靭帯代替インプラントの臨床性能を評価します。 患者は P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting Knee System または P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Substituting Knee System のいずれかを受け取り、割り当ては無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変形性関節症
  • 関節リウマチ
  • その他の炎症性関節炎
  • 骨の無血管壊死（AVN）
  • 外傷後関節炎
  • 若年性関節リウマチ

除外基準:

  • -最近の/アクティブな関節敗血症の病歴。
  • シャルコー神経障害。
  • リハビリテーションを制限する心理社会的障害。
  • 手術時の年齢が75歳以上。
  • -以前の同側膝関節形成術。
  • パジェット病などの石灰化組織の代謝障害。
  • 重度の糖尿病。
  • 自己免疫疾患による関節置換術。
  • 骨格の未熟さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
P.F.C.® Sigma™ 回転プラットフォーム Cruciate Substituting Knee System
デバイス：人工膝関節全置換術
回転プラットフォーム (RP) Cruciate Substitutioning Knee System
他の名前：
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate Substituting Knee System
アクティブコンパレータ：2
P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Substituting Knee System
デバイス：膝関節全置換術
Fixed Cruciate 代用膝システム
他の名前：
  • P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Substituting Knee System

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーソサエティスコア
時間枠：術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。
Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 各セクションで、80 ～ 100 点 = 優秀、70 ～ 79 点 = 良い。 60-69 = 普通;および < 60 = 不良。
術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠：研究の終わりに進行中
研究の終わりに進行中
リビジョン
時間枠：研究の終わりに進行中
研究の終わりに進行中
医療画像処理
時間枠：術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。
術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。
SF-12 患者の転帰
時間枠：術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。
術前、6か月および12か月、その後は毎年少なくとも5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DePuy Orthopaedics

捜査官

  • スタディディレクター：Tammy L O'Dell, EMT, CCRA、DePuy Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRP-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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