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随机固定轴承与移动轴承十字形替代 TKA

2023年4月4日 更新者：DePuy Orthopaedics

P.F.C.® Sigma™ 旋转平台十字韧带置换与 P.F.C.® Sigma™ 十字韧带置换膝关节主要病例的多中心、前瞻性临床评估

该研究将通过患者问卷调查、结果评分和影像学评估来评估旋转平台和固定轴承植入物的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将通过获得一系列初级 TKAS 来评估旋转平台和固定轴承十字韧带替代植入物的临床性能。 患者将接受 P.F.C.® Sigma™ 旋转平台十字韧带代用膝关节系统或 P.F.C.® Sigma™ 固定十字韧带代用膝关节系统，分配是随机的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
    • Washington
      • Lakewood、Washington、美国、98499

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 骨关节炎
  • 类风湿关节炎
  • 其他炎性关节炎
  • 骨缺血性坏死 (AVN)
  • 创伤后关节炎
  • 幼年类风湿性关节炎

排除标准：

  • 最近/活动性关节败血症的历史。
  • 夏科神经病。
  • 会限制康复的社会心理障碍。
  • 手术时年龄超过 75 岁。
  • 先前的同侧膝关节置换术。
  • 钙化组织的代谢紊乱，如佩吉特病。
  • 严重的糖尿病。
  • 自身免疫性疾病引起的关节置换。
  • 骨骼不成熟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
P.F.C.® Sigma™ 旋转平台十字形代用膝关节系统
设备：全膝关节置换术
旋转平台 (RP) 十字交叉膝关节置换系统
其他名称：
  • P.F.C.® Sigma™ RP 十字韧带代用膝关节系统
有源比较器：2个
P.F.C.® Sigma™ 固定十字韧带代用膝关节系统
设备：全膝关节置换术
固定十字交叉膝关节置换系统
其他名称：
  • P.F.C.® Sigma™ 固定十字韧带代用膝关节系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分
大体时间：术前、6 个月和 12 个月以及此后至少 5 年每年一次。
膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 给出疼痛、运动和稳定性的分数，并扣除屈曲挛缩、伸展滞后和错位的分数。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 每个部分，80-100分=优秀，70-79分=良好； 60-69 = 一般； < 60 = 差。
术前、6 个月和 12 个月以及此后至少 5 年每年一次。

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症
大体时间：持续到学习结束
持续到学习结束
修订
大体时间：持续到学习结束
持续到学习结束
医学影像
大体时间：术前、6 个月和 12 个月以及此后至少 5 年每年一次。
术前、6 个月和 12 个月以及此后至少 5 年每年一次。
SF-12 患者结果
大体时间：术前、6 个月和 12 个月以及此后至少 5 年每年一次。
术前、6 个月和 12 个月以及此后至少 5 年每年一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Orthopaedics

调查人员

  • 研究主任：Tammy L O'Dell, EMT, CCRA、DePuy Orthopaedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月7日

首次发布 (估计)

2006年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRP-3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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