Cuscinetto fisso randomizzato contro TKA sostitutivo del crociato mobile
4 aprile 2023 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Valutazione clinica multicentrica, prospettica, della sostituzione del crociato con piattaforma rotante P.F.C.® Sigma™ rispetto ai casi primari del ginocchio con sostituzione del crociato P.F.C.® Sigma™
Lo studio valuterà le prestazioni cliniche della piattaforma rotante e degli impianti a cuscinetto fisso attraverso questionari per i pazienti, valutazione dei risultati e valutazione radiografica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà le prestazioni cliniche della piattaforma rotante e degli impianti di sostituzione del legamento crociato a cuscinetto fisso ottenendo una serie di TKAS primari.
I pazienti riceveranno il sistema di ginocchio sostitutivo del crociato con piattaforma rotante P.F.C.® Sigma™ o il sistema di ginocchio sostitutivo del crociato fisso P.F.C.® Sigma™ e l'assegnazione è casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
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Washington
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Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite
- Artrite reumatoide
- Altre artriti infiammatorie
- Necrosi avascolare (AVN) dell'osso
- Artrite post-traumatica
- Artrite reumatoide giovanile
Criteri di esclusione:
- Storia di sepsi articolare recente/attiva.
- Neuropatia di Charcot.
- Disturbi psico-sociali che limiterebbero la riabilitazione.
- Età superiore a 75 anni al momento dell'intervento.
- Precedente artroplastica di ginocchio omolaterale.
- Disturbi metabolici dei tessuti calcificati, come il morbo di Paget.
- Diabete mellito grave.
- Sostituzione articolare a causa di malattie autoimmuni.
- Immaturità scheletrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
P.F.C.® Sigma™ Sistema di ginocchio sostitutivo del crociato con piattaforma rotante
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Piattaforma rotante (RP) Sistema di sostituzione del crociato del ginocchio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Sistema di ginocchio sostitutivo del crociato fisso P.F.C.® Sigma™
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Sistema di ginocchio sostitutivo del crociato fisso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
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Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti.
Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento.
L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione.
Per ogni sezione, un punteggio di 80-100 = ottimo, 70-79 = buono; 60-69 = discreto; e < 60 = scarso.
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Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: In corso fino alla fine dello studio
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In corso fino alla fine dello studio
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Revisioni
Lasso di tempo: In corso fino alla fine dello studio
|
In corso fino alla fine dello studio
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Imaging medico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
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Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
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Risultati del paziente SF-12
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
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Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRP-3
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