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Cojinete fijo aleatorizado frente a cojinete cruzado TKA de sustitución de cojinete móvil

4 de abril de 2023 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Evaluación clínica, prospectiva y multicéntrica de la sustitución del cruzado de la plataforma rotatoria P.F.C.® Sigma™ frente a los casos primarios de rodilla con sustitución del cruzado de P.F.C.® Sigma™

El estudio evaluará el rendimiento clínico de la plataforma giratoria y los implantes de cojinete fijo a través de cuestionarios para pacientes, puntuación de resultados y evaluación radiográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará el rendimiento clínico de la plataforma rotatoria y los implantes de sustitución del ligamento cruzado de soporte fijo mediante la obtención de una serie de TKAS primarios. Los pacientes recibirán el sistema de rodilla de sustitución de ligamento cruzado con plataforma giratoria P.F.C.® Sigma™ o el sistema de rodilla de sustitución de ligamento cruzado fijo P.F.C.® Sigma™ y la asignación es aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis
  • Artritis reumatoide
  • Otras artritis inflamatorias
  • Necrosis avascular (NAV) del hueso
  • Artritis postraumática
  • Artritis reumatoide juvenil

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sepsis articular reciente/activa.
  • Neuropatía de Charcot.
  • Trastornos psicosociales que limitarían la rehabilitación.
  • Mayor de 75 años de edad al momento de la cirugía.
  • Artroplastia de rodilla ipsilateral previa.
  • Trastornos metabólicos de los tejidos calcificados, como la enfermedad de Paget.
  • Diabetes mellitus severa.
  • Reemplazo articular debido a trastornos autoinmunes.
  • Inmadurez esquelética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
P.F.C.® Sigma™ Plataforma Rotatoria Sistema de Sustitución de Rodilla Cruzada
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla
Sistema de rodilla de sustitución de cruzado de plataforma giratoria (RP)
Otros nombres:
  • Sistema de sustitución de rodilla cruzada P.F.C.® Sigma™ RP
Comparador activo: 2
P.F.C.® Sigma™ Sistema de rodilla de sustitución de cruzado fijo
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla
Sistema de rodilla de sustitución de cruzado fijo
Otros nombres:
  • P.F.C.® Sigma™ Sistema de rodilla de sustitución de cruzado fijo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) se compone de dos secciones (cada una con un valor de 100 puntos) para un máximo de 200 puntos. Una sección es la puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS): se otorgan puntos por dolor, movimiento y estabilidad, y se deducen puntos por contractura en flexión, retraso en la extensión y desalineación. La otra sección es la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSFS): se asignan puntos por distancias recorridas y subir escaleras y se deducen puntos por el uso de ayudas para caminar. Para cada sección, una puntuación de 80-100 = excelente, 70-79 = bueno; 60-69 = justo; y < 60 = pobre.
Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: En curso hasta el final del estudio
En curso hasta el final del estudio
Revisiones
Periodo de tiempo: En curso hasta el final del estudio
En curso hasta el final del estudio
Imagenes medicas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
Resultados del paciente SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.
Preoperatorio, 6 y 12 meses y posteriormente anualmente durante al menos 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Director de estudio: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRP-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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