Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomized Fixed Bearing vs. Mobile Bearing Cruciate Substitut TKA

4. April 2023 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Multizentrische, prospektive, klinische Bewertung der P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substitution vs. P.F.C.® Sigma™ Cruciate Substituting Knee Primary Cases

Die Studie wird die klinische Leistung der rotierenden Plattform und der Implantate mit festen Lagern durch Patientenfragebögen, Ergebnisbewertung und röntgenologische Beurteilung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die klinische Leistung von Kreuzbandersatzimplantaten mit rotierender Plattform und festen Lagern bewerten, indem eine Reihe von primären TKAS erhalten wird. Die Patienten erhalten entweder das P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting Knee System oder das P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Substituting Knee System und die Zuweisung erfolgt nach dem Zufallsprinzip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Avaskuläre Nekrose (AVN) des Knochens
  • Posttraumatische Arthritis
  • Juvenile rheumatoide Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen/aktiven Gelenksepsis.
  • Charcot-Neuropathie.
  • Psychosoziale Störungen, die die Rehabilitation einschränken würden.
  • Zum Zeitpunkt der Operation älter als 75 Jahre.
  • Vorheriger ipsilateraler Knieendoprothetik.
  • Stoffwechselstörungen des verkalkten Gewebes, wie Morbus Paget.
  • Schwerer Diabetes mellitus.
  • Gelenkersatz aufgrund von Autoimmunerkrankungen.
  • Unreife des Skeletts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting Knee System
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Rotating Platform (RP) Cruciate Substituting Knee System
Andere Namen:
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate Ersatzkniesystem
Aktiver Komparator: 2
P.F.C.® Sigma™ Festes Kreuzband-Ersatzkniesystem
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
Festes Kreuzband-Ersatzkniesystem
Andere Namen:
  • P.F.C.® Sigma™ Festes Kreuzband-Ersatzkniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Für jeden Abschnitt eine Punktzahl von 80-100 = ausgezeichnet, 70-79 = gut; 60-69 = normal; und < 60 = arm.
Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Fortlaufend bis Studienende
Fortlaufend bis Studienende
Revisionen
Zeitfenster: Fortlaufend bis Studienende
Fortlaufend bis Studienende
Medizinische Bildgebung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
SF-12 Patientenergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
Präoperativ, 6 und 12 Monate und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRP-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren