Randomiseret fast leje vs mobilleje korsformet erstatning af TKA
4. april 2023 opdateret af: DePuy Orthopaedics
Multicenter, prospektiv, klinisk evaluering af P.F.C.® Sigma™ roterende platform, der erstatter korsben vs. P.F.C.® Sigma™, der erstatter primære knætilfælde
Undersøgelsen vil evaluere den kliniske ydeevne af den roterende platform og implantater med faste lejer gennem patientspørgeskemaer, udfaldsscoring og radiografisk vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere den kliniske ydeevne af roterende platform og faste bærende korsbåndserstatninger ved at opnå en række primære TKAS.
Patienterne vil modtage enten P.F.C.® Sigma™ Roterende Platform Cruciate Substituting Knee System eller P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Substituting Knee System, og tildelingen er randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Avaskulær nekrose (AVN) af knogle
- Post-traumatisk arthritis
- Juvenil Reumatoid Arthritis
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig/aktiv ledsepsis.
- Charcot neuropati.
- Psyko-sociale lidelser, der ville begrænse rehabilitering.
- Over 75 år på operationstidspunktet.
- Tidligere ipsilateral knæarthroplastik.
- Metaboliske lidelser i forkalket væv, såsom Pagets sygdom.
- Svær diabetes mellitus.
- Udskiftning af led på grund af autoimmune lidelser.
- Skelet umodenhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
P.F.C.® Sigma™ roterende platform, der erstatter knæsystemet med korsben
|
Roterende platform (RP) Knæsystem, der erstatter korsben
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Substituting Knee System
|
Fixed Cruciate Substitute Knee System
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Knee Society Score (KSS) består af to sektioner (hver værd 100 point) for maksimalt 200 point.
En sektion er Knee Society Clinical Score (KSCS) - der gives point for smerte, bevægelse og stabilitet, og point fratrækkes for fleksionskontraktur, ekstensionslag og fejlstilling.
Det andet afsnit er Knee Society Functional Score (KSFS) - der tildeles point for gangdistancer og trappeopgang og der fratrækkes point for brug af ganghjælpemidler.
For hvert afsnit er en score på 80-100 = fremragende, 70-79 = god; 60-69 = fair; og < 60 = dårlig.
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: På vej til afslutning af studiet
|
På vej til afslutning af studiet
|
|
Revisioner
Tidsramme: På vej til afslutning af studiet
|
På vej til afslutning af studiet
|
|
Medicinsk billeddannelse
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
|
SF-12 Patientresultater
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2006
Først opslået (Skøn)
9. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRP-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .