Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kiinteä laakeri vs. siirrettävä laakeri, korvaava TKA

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Monikeskus, tulevaisuuden kliininen arviointi P.F.C.® Sigma™ -pyörivän alustan Cruciate-korvausalusta vastaan ​​P.F.C.® Sigma™ -ristikorvauspolven ensisijaisissa tapauksissa

Tutkimuksessa arvioidaan pyörivän alustan ja kiinteästi laakeroitujen implanttien kliinistä suorituskykyä potilaskyselyiden, tulosten pisteytyksen ja radiografisen arvioinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan pyörivän alustan ja kiinteän laakeroidun ristisiteen korvaavien implanttien kliinistä suorituskykyä hankkimalla sarja primaarisia TKAS:ia. Potilaat saavat joko P.F.C.® Sigma™:n pyörivän alustan Cruciate korvaavan polvijärjestelmän tai P.F.C.® Sigma™ -kiinteän ristikon korvaavan polvijärjestelmän, ja tehtävä satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelrikko
  • Nivelreuma
  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Luun avaskulaarinen nekroosi (AVN).
  • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Nuorten nivelreuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen/aktiivinen nivelsepsis historia.
  • Charcotin neuropatia.
  • Psykososiaaliset häiriöt, jotka rajoittaisivat kuntoutusta.
  • Yli 75-vuotias leikkaushetkellä.
  • Aiempi ipsilateral polven artroplastia.
  • Kalkkeutuneiden kudosten aineenvaihduntahäiriöt, kuten Pagetin tauti.
  • Vaikea diabetes mellitus.
  • Nivelleikkaus autoimmuunisairauksien vuoksi.
  • Luuston kypsymättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
P.F.C.® Sigma™ pyörivä alusta Cruciate korvaava polvijärjestelmä
Laite: Täydellinen polven artroplastia
Pyörivä alusta (RP) Cruciate korvaava polvijärjestelmä
Muut nimet:
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate korvaava polvijärjestelmä
Active Comparator: 2
P.F.C.® Sigma™ kiinteä Cruciate korvaava polvijärjestelmä
Laite: Täydellinen polven tekonivelleikkaus
Kiinteä Cruciaten korvaava polvijärjestelmä
Muut nimet:
  • P.F.C.® Sigma™ kiinteä Cruciate korvaava polvijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Knee Society Score (KSS) koostuu kahdesta osasta (kumpikin arvoltaan 100 pistettä) enintään 200 pisteellä. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) - pisteet annetaan kivusta, liikkeestä ja vakaudesta ja pisteet vähennetään koukistuskontraktuurista, venymisviiveestä ja suuntausvirheestä. Toinen osio on Knee Society Functional Score (KSFS) - pisteet jaetaan kävelymatkoista ja portaiden kiipeämisestä ja pisteet vähennetään kävelyapuvälineiden käytöstä. Jokaisen osan pisteet 80-100 = erinomainen, 70-79 = hyvä; 60-69 = reilu; ja < 60 = huono.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Meneillään opintojen loppuun asti
Meneillään opintojen loppuun asti
Tarkistukset
Aikaikkuna: Meneillään opintojen loppuun asti
Meneillään opintojen loppuun asti
Lääketieteellinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
SF-12-potilaiden tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRP-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa