Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SU011248 v kombinaci s docetaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

19. listopadu 2009 aktualizováno: Pfizer

Průzkumné hodnocení sekvenčního podávání docetaxelu a SU011248 u žen s pokročilým karcinomem prsu

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost SU011248 (Sunitinib/Sutent) v kombinaci s docetaxelem u pacientek s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu, které nebyly léčeny chemoterapií v pokročilém stádiu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu s průkazem neresekovatelného, ​​lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Kandidát na léčbu docetaxelem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie u pokročilého onemocnění
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • HER2 pozitivní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Sunitinib (Sutent)
Sunitinib (Sutent) 37,5 mg ve schématu 2/1; Sunitinib (Sutent) 37,5 mg v kontinuálním dávkování (po vysazení axotere) a v souladu s rozhodnutím zkoušejícího
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: Taxotere
Taxotere 75 mg/m2 iv, jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax): sunitinib (SU011248), metabolit sunitinibu (SU012662) a celkové parametry farmakokinetiky léčiva
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Medián Tmax = čas pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) pro SU011248, SU012662 a kombinované SU011248 a SU012662 (celkové léčivo); shromážděné C1D2, C2D3. Párové pozorování.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): sunitinib (SU011248), metabolit sunitinibu (SU012662) a celkové PK parametry léčiva
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Průměr Cmax = maximální plazmatická koncentrace pro SU011248, SU012662 a kombinované SU011248 a SU012662 (celkové léčivo) měřená jako nanogramy na mililitr (ng/ml); shromážděné C1D2, C2D3. Párové pozorování; Cmax korigovaná dávkou C2D3 (korekce dávky, pokud byly koncentrace SU011248 nebo SU012662 před dávkou > 5 % Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula (0) do 24 hodin (AUC24): sunitinib (SU011248), metabolit sunitinibu (SU012662) a celkové parametry farmakokinetiky léčiva
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Průměrná AUC24 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin pro SU011248, SU012662 a kombinované SU011248 a SU012662 (celkové léčivo) měřeno v nanogramech krát hodina na mililitr (ng*h/ml); shromážděné C1D2, C2D3. Párové pozorování; C2D3 korigovaná na dávku AUC24 (korekce dávky, pokud byly koncentrace SU011248 nebo SU012662 před dávkou > 5 % Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast): sunitinib (SU011248), metabolit sunitinibu (SU012662) a celkové parametry PK léčiva
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Střední AUClast = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do poslední měřitelné koncentrace; shromážděné C1D2, C2D3. Data neumožňovala výpočet AUClast; není shrnuto; AUC shrnuté v měření výsledku: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula (0) do 24 hodin (AUC24): sunitinib (SU011248), metabolit sunitinibu (SU012662) a celkové parametry farmakokinetiky léčiva.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) v čase nula (0): sunitinib (SU011248), metabolit sunitinibu (SU012662) a celkové parametry farmakokinetiky léčiva
Časové okno: 0 hodin po dávce
Střední Ctrough = profil plazmatické koncentrace-čas v čase 0 (před dávkou); shromážděny C1D2, C1D15 a C2D1. Vypočteno nastavením hodnot koncentrace pod mez stanovitelnosti na nulu.
0 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax): PK parametry docetaxelu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Medián Tmax = čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro docetaxel; shromážděné C1D1, C2D1. Párové pozorování.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): PK parametry docetaxelu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Průměrná Cmax = maximální plazmatická koncentrace docetaxelu; shromážděné C1D1, C2D1. Párové pozorování; Úprava dávky Cmax (korekce dávky, pokud byly koncentrace SU011248 nebo SU012662 před dávkou > 5 % Cmax).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (0) do 24 hodin (AUC24): Parametry PK docetaxelu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Průměrná AUC24 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin; shromážděné C1D1, C2D1. Párové pozorování.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (0) do 48 hodin (AUC48): Parametry PK docetaxelu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Průměrná AUC48 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 48 hodin; shromážděné C1D1, C2D1. Párové pozorování.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 24 hodin do 48 hodin (AUC24_48): Parametry Docetaxel PK
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Průměrná AUC24_48 = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od 24 do 48 hodin; shromážděné C1D1, C2D1. Párové pozorování.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast): Parametry PK docetaxelu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Střední AUClast = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do poslední měřitelné koncentrace; shromážděné C1D1, C2D1. Párové pozorování.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Plazmatický poločas eliminace (t1/2): PK parametry docetaxelu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce
Průměrný Thalf (t1/2) = terminální poločas eliminace; shromážděné C1D1, C2D1. Párové pozorování.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: První dávka studijní léčby až do progrese onemocnění
Střední doba (50 procent [%]) od první dávky studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; na základě hodnocení vyšetřovatele. PFS vypočítané jako (týdny) = (datum první události mínus datum první dávky plus 1) děleno 7.
První dávka studijní léčby až do progrese onemocnění
Počet subjektů s objektivní odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: První dávka studijní léčby po dobu nejméně 4 týdnů po potvrzené odpovědi nebo částečné odpovědi
Počet subjektů s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) zkoušejícím podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
První dávka studijní léčby po dobu nejméně 4 týdnů po potvrzené odpovědi nebo částečné odpovědi
Počet subjektů s klinickým přínosem úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: První dávka studijní léčby po dobu alespoň 24 týdnů studie
Počet subjektů s klinickým přínosem na základě hodnocení zkoušejícím o potvrzené kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilní nemoci (SD) podle RECIST po dobu alespoň 24 týdnů studie.
První dávka studijní léčby po dobu alespoň 24 týdnů studie
Doba trvání odpovědi nádoru na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Začátek první potvrzené CR nebo PR k první potvrzené progresi nebo smrti
Medián trvání (50 %) odpovědi nádoru na základě hodnocení zkoušejícího pro podskupinu subjektů s objektivní odpovědí na onemocnění: kteří neprogredovali nebo nezemřeli z jakékoli příčiny; s odpovědí a následnou progresí nebo smrtí z jakékoli příčiny trvání odpovědi (DR). DR definovaná jako doba od začátku první dokumentované objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DR vypočtená jako (týdny) = (koncové datum pro DR mínus první následující potvrzená CR nebo PR plus 1) děleno 7.
Začátek první potvrzené CR nebo PR k první potvrzené progresi nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit