Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SU011248 docetaxellel kombinált vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

2009. november 19. frissítette: Pfizer

A docetaxel és az SU011248 szekvenciális beadásának feltáró értékelése előrehaladott emlőrákos nőknél

Ez a vizsgálat az SU011248 (Sunitinib/Sutent) docetaxellel kombinált biztonságosságát kívánja értékelni olyan metasztatikus vagy lokálisan visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél, akik előrehaladott betegségben nem részesültek kemoterápiás kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emlőrák nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy áttétes betegségre utaló jelekkel
  • Docetaxel-kezelésre jelölt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia előrehaladott betegségben
  • Gyulladásos mellrák
  • HER2 pozitív betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Szunitinib (Sutent)
Sunitinib (Sutent) 37,5 mg a 2/1-es ütemterv szerint; Sunitinib (Sutent) 37,5 mg folyamatos adagolásban (az axotere abbahagyása után) és a vizsgáló döntésének megfelelően
Más nevek:
  • Sutent
Drog: Taxotere
Taxotere 75 mg/m2 iv, 3 hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje: szunitinib (SU011248), szunitinib metabolit (SU012662) és teljes gyógyszer-PK paraméterek
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Medián Tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Cmax) az SU011248, SU012662 és a kombinált SU011248 és SU012662 esetében (összes gyógyszer); összegyűjtött C1D2, C2D3. Páros megfigyelés.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax): szunitinib (SU011248), szunitinib metabolit (SU012662) és teljes gyógyszer-PK paraméterek
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Átlagos Cmax = maximális plazmakoncentráció az SU011248, SU012662, valamint a kombinált SU011248 és SU012662 (összes gyógyszer) esetében nanogramm per milliliterben (ng/mL); összegyűjtött C1D2, C2D3. Páros megfigyelés; Cmax dózis korrigált C2D3 (dóziskorrekció, ha az SU011248 vagy SU012662 adagolás előtti koncentrációja a Cmax > 5%-a volt).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól (0) 24 óráig (AUC24): szunitinib (SU011248), szunitinib metabolit (SU012662) és teljes gyógyszer-PK paraméterek
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Átlagos AUC24 = plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól 24 óráig az SU011248, SU012662 és az SU011248 és SU012662 kombinált (összes gyógyszer) esetében nanogramm-szor óra per milliliterben (ng*óra/ml); összegyűjtött C1D2, C2D3. Páros megfigyelés; Az AUC24 dózis korrigált C2D3 (dóziskorrekció, ha az SU011248 vagy SU012662 adagolás előtti koncentrációja a Cmax > 5%-a volt).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast): szunitinib (SU011248), szunitinib metabolit (SU012662) és teljes gyógyszer-PK paraméterek
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Átlagos AUClast = a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az utolsó mérhető koncentrációig; összegyűjtött C1D2, C2D3. Az adatok nem tették lehetővé az AUClast kiszámítását; nincs összefoglalva; Az AUC az eredménymérőben összegzett: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (0) 24 óráig (AUC24): szunitinib (SU011248), szunitinib metabolit (SU012662) és teljes gyógyszer-PK paraméterek.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Minimális plazmakoncentráció (Ctrough) nulla időpontban (0): szunitinib (SU011248), szunitinib metabolit (SU012662) és teljes gyógyszer-PK paraméterek
Időkeret: 0 óra az adagolás után
Átlagos Ctrough = plazmakoncentráció-idő profil a 0. időpontban (dózis előtt); összegyűjtöttük C1D2, C1D15 és C2D1. Úgy számítják ki, hogy a koncentrációértékeket a mennyiségi meghatározási határ alatti nullára állítják.
0 óra az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje: Docetaxel PK paraméterek
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Medián Tmax = Docetaxel maximális plazmakoncentrációjához (Cmax) eltelt idő; összegyűjtött C1D1, C2D1. Páros megfigyelés.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax): Docetaxel PK paraméterek
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Átlagos Cmax = Docetaxel maximális plazmakoncentrációja; összegyűjtött C1D1, C2D1. Páros megfigyelés; Cmax dózis korrigált (dóziskorrekció, ha az SU011248 vagy SU012662 adagolás előtti koncentrációja a Cmax > 5%-a volt).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (0) 24 óráig (AUC24): Docetaxel PK paraméterek
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Átlagos AUC24 = a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0 és 24 óra között; összegyűjtött C1D1, C2D1. Páros megfigyelés.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (0) 48 óráig (AUC48): Docetaxel PK paraméterek
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Átlagos AUC48 = a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0 és 48 óra között; összegyűjtött C1D1, C2D1. Páros megfigyelés.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület 24 órától 48 óráig (AUC24_48): Docetaxel PK paraméterek
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Átlagos AUC24_48 = a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 24-48 óra; összegyűjtött C1D1, C2D1. Páros megfigyelés.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast): Docetaxel PK paraméterek
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Átlagos AUClast = a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az utolsó mérhető koncentrációig; összegyűjtött C1D1, C2D1. Páros megfigyelés.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Plazma eliminációs felezési idő (t1/2): Docetaxel PK paraméterek
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után
Mean Thalf (t1/2) = terminális eliminációs felezési idő; összegyűjtött C1D1, C2D1. Páros megfigyelés.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a betegség progressziójáig
Medián idő (50 százalék [%)] a vizsgálati kezelés első dózisától a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb; nyomozói értékelés alapján. A PFS a következőképpen számítva: (hetek) = (az első esemény dátuma mínusz az első adag dátuma plusz 1) osztva 7-tel.
A vizsgálati kezelés első adagja a betegség progressziójáig
Azon alanyok száma, akik objektív, teljes vagy részleges választ kaptak a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a megerősített válasz vagy részleges válasz után legalább 4 hétig
Azon alanyok száma, akik objektív választ adtak a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) vizsgálata alapján a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) szerint. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak.
A vizsgálati kezelés első adagja a megerősített válasz vagy részleges válasz után legalább 4 hétig
Azon alanyok száma, akiknél a teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség klinikai előnye a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálatig legalább 24 hétig
Azon alanyok száma, akiknél klinikai előnyökkel jár a vizsgáló által a megerősített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) értékelése alapján a RECIST szerint legalább 24 hétig a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálatig legalább 24 hétig
A daganatos válasz időtartama a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Az első megerősített CR vagy PR kezdete az első megerősített progresszió vagy halálozás között
A tumorválasz medián időtartama (50%) a vizsgáló értékelése alapján objektív betegségreakcióval rendelkező alanyok alcsoportjában: akik nem fejlődtek vagy haltak meg semmilyen ok miatt; válaszreakcióval és ezt követő progresszióval vagy bármilyen okból bekövetkező halállal a válasz időtartamára (DR). A DR meghatározása az első dokumentált objektív tumorválasz (CR vagy PR) kezdetétől az első dokumentált objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. DR kiszámítása (hetek) = (a DR befejezési dátuma mínusz az első megerősített CR vagy PR plusz 1) osztva 7-tel.
Az első megerősített CR vagy PR kezdete az első megerősített progresszió vagy halálozás között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib (Sutent)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel