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Studio di SU011248 in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

19 novembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Valutazione esplorativa di una somministrazione sequenziale di docetaxel e SU011248 in donne con carcinoma mammario avanzato

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di SU011248 (Sunitinib/Sutent) in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente che non hanno ricevuto un trattamento chemioterapico nel contesto della malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno con evidenza di malattia non resecabile, localmente ricorrente o metastatica
  • Candidato al trattamento con docetaxel

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia nel contesto della malattia avanzata
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Malattia HER2 positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Sunitinib (Sutent)
Sunitinib (Sutent) 37,5 mg nella schedula 2/1; Sunitinib (Sutent) 37,5 mg in somministrazione continua (dopo l'interruzione di axotere) e in accordo con la decisione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • Sutent
Droga: Taxotere
Taxotere 75 mg/m2 iv, una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax): Sunitinib (SU011248), metabolita di Sunitinib (SU012662) e parametri farmacocinetici totali del farmaco
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Tmax mediano = tempo per la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per SU011248, SU012662 e SU011248 e SU012662 combinati (farmaco totale); raccolto C1D2, C2D3. Osservazione accoppiata.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): Sunitinib (SU011248), metabolita di Sunitinib (SU012662) e parametri farmacocinetici totali del farmaco
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Cmax media = concentrazione plasmatica massima per SU011248, SU012662 e SU011248 e SU012662 combinati (farmaco totale) misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL); raccolto C1D2, C2D3. Osservazione accoppiata; Cmax C2D3 corretto per la dose (correzione della dose se le concentrazioni pre-dose di SU011248 o SU012662 erano > 5% di Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo zero (0) a 24 ore (AUC24): Sunitinib (SU011248), metabolita di Sunitinib (SU012662) e parametri farmacocinetici totali del farmaco
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
AUC24 media = area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 a 24 ore per SU011248, SU012662 e SU011248 e SU012662 combinati (droga totale) misurata in nanogrammi per ora per millilitro (ng*hr/mL); raccolto C1D2, C2D3. Osservazione accoppiata; AUC24 C2D3 corretto per la dose (correzione della dose se le concentrazioni pre-dose di SU011248 o SU012662 erano > 5% della Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast): Sunitinib (SU011248), metabolita di Sunitinib (SU012662) e parametri farmacocinetici totali del farmaco
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
AUClast medio = area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (pre-dose) all'ultima concentrazione misurabile; raccolto C1D2, C2D3. I dati non hanno consentito il calcolo di AUClast; non riassunto; AUC riassunta nella misura dell'esito: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (0) a 24 ore (AUC24): Sunitinib (SU011248), metabolita di Sunitinib (SU012662) e parametri farmacocinetici totali del farmaco.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) al tempo zero (0): Sunitinib (SU011248), metabolita di Sunitinib (SU012662) e parametri farmacocinetici totali del farmaco
Lasso di tempo: 0 ore dopo la somministrazione
Media Ctrough=profilo tempo-concentrazione plasmatica al tempo 0 (pre-dose); raccolto C1D2, C1D15 e C2D1. Calcolato ponendo a zero i valori di concentrazione inferiori al limite di quantificazione.
0 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax): parametri PK di docetaxel
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Tmax mediano = tempo alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Docetaxel; raccolto C1D1, C2D1. Osservazione accoppiata.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): parametri PK di docetaxel
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Cmax media = concentrazione plasmatica massima per Docetaxel; raccolto C1D1, C2D1. Osservazione accoppiata; Cmax dose corretta (correzione della dose se le concentrazioni pre-dose di SU011248 o SU012662 erano > 5% di Cmax).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (0) a 24 ore (AUC24): parametri farmacocinetici del docetaxel
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
AUC24 media = area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore; raccolto C1D1, C2D1. Osservazione accoppiata.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (0) a 48 ore (AUC48): parametri farmacocinetici del docetaxel
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
AUC48 media = area sotto il profilo concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 a 48 ore; raccolto C1D1, C2D1. Osservazione accoppiata.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Area sotto la curva da 24 ore a 48 ore (AUC24_48): parametri farmacocinetici di docetaxel
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
AUC24_48 media = area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo da 24 a 48 ore; raccolto C1D1, C2D1. Osservazione accoppiata.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast): parametri farmacocinetici del docetaxel
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
AUClast medio = area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (pre-dose) all'ultima concentrazione misurabile; raccolto C1D1, C2D1. Osservazione accoppiata.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2): parametri farmacocinetici del docetaxel
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose
Mean Thalf (t1/2) = emivita di eliminazione terminale; raccolto C1D1, C2D1. Osservazione accoppiata.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia
Tempo mediano (50 percento [%]) dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; sulla base della valutazione dell'investigatore. PFS calcolata come (settimane) = (data del primo evento meno data della prima dose più 1) diviso per 7.
Prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia
Numero di soggetti con risposta obiettiva di risposta completa o risposta parziale basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento in studio fino ad almeno 4 settimane dopo la risposta confermata o la risposta parziale
Numero di soggetti con risposta obiettiva basata sulla valutazione dello sperimentatore della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Prima dose del trattamento in studio fino ad almeno 4 settimane dopo la risposta confermata o la risposta parziale
Numero di soggetti con beneficio clinico di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento in studio fino ad almeno 24 settimane di studio
Numero di soggetti con beneficio clinico basato sulla valutazione dello sperimentatore di risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST per almeno 24 settimane di studio.
Prima dose del trattamento in studio fino ad almeno 24 settimane di studio
Durata della risposta del tumore basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima CR o PR confermata alla prima progressione confermata o decesso
Durata mediana (50%) della risposta del tumore basata sulla valutazione dello sperimentatore per un sottogruppo di soggetti con risposta obiettiva alla malattia: che non sono progrediti o sono deceduti per qualsiasi causa; con una risposta e successiva progressione o morte per qualsiasi causa di durata della risposta (DR). DR definito come tempo dall'inizio della prima risposta tumorale obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione obiettiva documentata del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. DR calcolato come (settimane) = (la data di fine del DR meno la prima CR o PR successiva confermata più 1) divisa per 7.
Dall'inizio della prima CR o PR confermata alla prima progressione confermata o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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