전이성 유방암 환자에서 도세탁셀과 병용한 SU011248 연구

실험적: 1

의약품: 수니티닙(수텐트)

일정 2/1의 수니티닙(수텐트) 37.5mg; 수니티닙(수텐트) 37.5 mg 연속 투여(액소테레 중단 후) 및 조사자의 결정에 따름

다른 이름들:

• 수텐트

의약품: 탁소테레

Taxotere 75 mg/m2 iv, 3주에 한 번

최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax): Sunitinib(SU011248), Sunitinib 대사산물(SU012662) 및 총 약물 PK 매개변수

중앙값 Tmax = SU011248, SU012662 및 조합된 SU011248 및 SU012662(전체 약물)에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 시간; 수집된 C1D2, C2D3. 쌍 관찰.

관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): Sunitinib(SU011248), Sunitinib 대사산물(SU012662) 및 총 약물 PK 매개변수

평균 Cmax = 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 SU011248, SU012662, 조합된 SU011248 및 SU012662(전체 약물)에 대한 최대 혈장 농도; 수집된 C1D2, C2D3. 쌍 관찰; Cmax 용량 보정된 C2D3(SU011248 또는 SU012662의 용량 전 농도가 Cmax의 > 5%인 경우 용량 보정).

제로 시간(0)부터 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역: 수니티닙(SU011248), 수니티닙 대사산물(SU012662) 및 총 약물 PK 매개변수

평균 AUC24 = SU011248, SU012662 및 조합된 SU011248 및 SU012662(총 약물)에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하 면적(나노그램 x 밀리리터당 시간(ng*hr/mL)으로 측정됨); 수집된 C1D2, C2D3. 쌍 관찰; AUC24 용량 보정된 C2D3(SU011248 또는 SU012662의 용량 전 농도가 Cmax의 > 5%인 경우 용량 보정).

시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역: Sunitinib(SU011248), Sunitinib 대사산물(SU012662) 및 총 약물 PK 매개변수

평균 AUClast = 시간 0(투약 전)부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적; 수집된 C1D2, C2D3. 데이터는 AUClast의 계산을 허용하지 않았습니다. 요약되지 않음; 결과 측정에 요약된 AUC: 시간 0에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 수니티닙(SU011248), 수니티닙 대사산물(SU012662) 및 총 약물 PK 매개변수.

제로 시간(0)의 최저 혈장 농도(Ctrough): 수니티닙(SU011248), 수니티닙 대사산물(SU012662) 및 총 약물 PK 매개변수

평균 Ctrough = 시간 0(투약 전)에서의 혈장 농도-시간 프로필; C1D2, C1D15 및 C2D1을 수집했습니다. 정량 한계 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 계산합니다.

최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax): 도세탁셀 PK 매개변수

중앙값 Tmax = 도세탁셀에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)까지의 시간; 수집된 C1D1, C2D1. 쌍 관찰.

관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 도세탁셀 PK 매개변수

평균 Cmax = 도세탁셀의 최대 혈장 농도; 수집된 C1D1, C2D1. 쌍 관찰; Cmax 선량 보정됨(SU011248 또는 SU012662의 선량 농도가 Cmax의 > 5%인 경우 선량 보정).

제로 시간(0)에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 도세탁셀 PK 매개변수

평균 AUC24 = 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적; 수집된 C1D1, C2D1. 쌍 관찰.

제로 시간(0)에서 48시간(AUC48)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 도세탁셀 PK 매개변수

평균 AUC48 = 시간 0에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적; 수집된 C1D1, C2D1. 쌍 관찰.

시간 24시간에서 48시간까지 곡선 아래 면적(AUC24_48): 도세탁셀 PK 매개변수

평균 AUC24_48 = 24시간에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적; 수집된 C1D1, C2D1. 쌍 관찰.

시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역: 도세탁셀 PK 매개변수

평균 AUClast = 시간 0(투약 전)부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적; 수집된 C1D1, C2D1. 쌍 관찰.

혈장 제거 반감기(t1/2): 도세탁셀 PK 매개변수

Mean Thalf (t1/2) = 말단 제거 반감기; 수집된 C1D1, C2D1. 쌍 관찰.

연구자 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)

연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 평균 시간(50%[%]); 수사관 평가를 기반으로 합니다. PFS는 (주) = (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1) 나누기 7로 계산됩니다.

조사자 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응의 객관적 반응을 보이는 대상체의 수

고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 조사자 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 대상체의 수. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.

조사자 평가에 기초한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 임상적 이점이 있는 대상체의 수

연구에서 적어도 24주 동안 RECIST에 따른 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 조사자 평가를 기반으로 임상적 이점이 있는 대상체의 수.

조사자 평가에 기초한 종양 반응의 기간

객관적인 질병 반응이 있는 피험자의 하위 그룹에 대한 조사자 평가를 기반으로 한 종양 반응의 중앙값 지속 기간(50%): 어떤 원인으로 인해 진행되지 않았거나 사망한 피험자; 반응 지속 기간(DR)에 대한 모든 원인으로 인한 반응 및 후속 진행 또는 사망. DR은 처음 문서화된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 시작부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 객관적 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. DR은 (주) = (DR의 종료 날짜에서 첫 번째로 확인된 CR 또는 PR에 1을 더한 값을 뺀 값)을 7로 나눈 값으로 계산됩니다.