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Studie von SU011248 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

19. November 2009 aktualisiert von: Pfizer

Explorative Bewertung einer sequentiellen Verabreichung von Docetaxel und SU011248 bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

In dieser Studie soll die Sicherheit von SU011248 (Sunitinib/Sutent) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs bewertet werden, die im fortgeschrittenen Krankheitsstadium keine Chemotherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs mit Anzeichen einer inoperablen, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung
  • Kandidat für eine Behandlung mit Docetaxel

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • HER2-positive Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sunitinib (Sutent)
Sunitinib (Sutent) 37,5 mg im Schema 2/1; Sunitinib (Sutent) 37,5 mg in kontinuierlicher Dosierung (nach Absetzen von Axotere) und gemäß der Entscheidung des Prüfarztes
Andere Namen:
  • Sutent
Arzneimittel: Taxotere
Taxotere 75 mg/m2 iv, einmal alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax): Sunitinib (SU011248), Sunitinib-Metabolit (SU012662) und Gesamtpharmakokinetik-Parameter
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Mediane Tmax = Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für SU011248, SU012662 und kombiniert für SU011248 und SU012662 (Gesamtwirkstoff); gesammelt C1D2, C2D3. Gepaarte Beobachtung.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Sunitinib (SU011248), Sunitinib-Metabolit (SU012662) und Gesamtpharmakokinetik-Parameter
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Cmax = maximale Plasmakonzentration für SU011248, SU012662 und die Kombination von SU011248 und SU012662 (Gesamtarzneimittel), gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); gesammelt C1D2, C2D3. Paarbeobachtung; Cmax-Dosis korrigiert C2D3 (Dosiskorrektur, wenn die Konzentrationen von SU011248 oder SU012662 vor der Dosierung > 5 % von Cmax waren).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null (0) bis 24 Stunden (AUC24): Sunitinib (SU011248), Sunitinib-Metabolit (SU012662) und Gesamtpharmakokinetik-Parameter
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere AUC24 = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden für SU011248, SU012662 und die Kombination von SU011248 und SU012662 (Gesamtwirkstoff), gemessen in Nanogramm mal Stunde pro Milliliter (ng*h/ml); gesammelt C1D2, C2D3. Paarbeobachtung; AUC24-Dosis korrigierte C2D3 (Dosiskorrektur, wenn die Konzentrationen von SU011248 oder SU012662 vor der Dosierung > 5 % von Cmax waren).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast): Sunitinib (SU011248), Sunitinib-Metabolit (SU012662) und Gesamtpharmakokinetik-Parameter
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere AUClast = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosierung) bis zur letzten messbaren Konzentration; gesammelt C1D2, C2D3. Die Daten erlaubten keine Berechnung der AUClast; nicht zusammengefasst; AUC zusammengefasst im Ergebnismaß: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0) bis 24 Stunden (AUC24): Sunitinib (SU011248), Sunitinib-Metabolit (SU012662) und Gesamtmedikamenten-PK-Parameter.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Talplasmakonzentration (Ctrough) zum Zeitpunkt Null (0): Parameter für Sunitinib (SU011248), Sunitinib-Metabolit (SU012662) und Gesamtpharmakokinetik
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Einnahme
Mittlerer Ctrough = Plasmakonzentrations-Zeit-Profil zum Zeitpunkt 0 (vor der Dosierung); C1D2, C1D15 und C2D1 gesammelt. Berechnet durch Setzen von Konzentrationswerten unterhalb der Bestimmungsgrenze auf Null.
0 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax): Docetaxel-PK-Parameter
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Mediane Tmax = Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Docetaxel; gesammelt C1D1, C2D1. Gepaarte Beobachtung.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Docetaxel-PK-Parameter
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Cmax = maximale Plasmakonzentration für Docetaxel; gesammelt C1D1, C2D1. Paarbeobachtung; Cmax-Dosis korrigiert (Dosiskorrektur, wenn die Konzentrationen von SU011248 oder SU012662 vor der Dosierung > 5 % von Cmax waren).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0) bis 24 Stunden (AUC24): Docetaxel-PK-Parameter
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere AUC24 = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden; gesammelt C1D1, C2D1. Gepaarte Beobachtung.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0) bis 48 Stunden (AUC48): Docetaxel-PK-Parameter
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere AUC48 = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden; gesammelt C1D1, C2D1. Gepaarte Beobachtung.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von 24 Stunden bis 48 Stunden (AUC24_48): Docetaxel PK-Parameter
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere AUC24_48 = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 24 bis 48 Stunden; gesammelt C1D1, C2D1. Gepaarte Beobachtung.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast): Docetaxel-PK-Parameter
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere AUClast = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosierung) bis zur letzten messbaren Konzentration; gesammelt C1D1, C2D1. Gepaarte Beobachtung.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit der Plasmaelimination (t1/2): Docetaxel-PK-Parameter
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Thalf (t1/2) = terminale Eliminationshalbwertszeit; gesammelt C1D1, C2D1. Gepaarte Beobachtung.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Mittlere Zeit (50 Prozent [%) von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt; basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes. PFS berechnet als (Wochen) = (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis plus 1) geteilt durch 7.
Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Anzahl der Probanden mit objektiver Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis mindestens 4 Wochen nach bestätigtem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Anzahl der Probanden mit objektivem Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfers als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Erste Dosis der Studienbehandlung bis mindestens 4 Wochen nach bestätigtem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Anzahl der Probanden mit klinischem Nutzen einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis mindestens 24 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden mit klinischem Nutzen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes hinsichtlich bestätigter vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST für mindestens 24 Studienwochen.
Erste Dosis der Studienbehandlung bis mindestens 24 Wochen nach Studienbeginn
Dauer der Tumorreaktion basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Beginn der ersten bestätigten CR oder PR bis zum ersten bestätigten Fortschreiten oder Tod
Mittlere Dauer (50 %) der Tumorreaktion basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer für eine Untergruppe von Probanden mit objektiver Krankheitsreaktion: die keine Krankheitsprogression erlitten haben oder aus irgendeinem Grund gestorben sind; mit einer Reaktion und anschließendem Fortschreiten oder Tod aufgrund jeglicher Ursache für die Dauer der Reaktion (DR). DR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DR berechnet als (Wochen) = (das Enddatum für DR minus erste nachfolgende bestätigte CR oder PR plus 1) dividiert durch 7.
Beginn der ersten bestätigten CR oder PR bis zum ersten bestätigten Fortschreiten oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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