Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SU011248 i kombination med docetaxel hos patienter med metastatisk brystkræft

19. november 2009 opdateret af: Pfizer

Eksplorativ evaluering af en sekventiel administration af docetaxel og SU011248 hos kvinder med avanceret brystkræft

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden af ​​SU011248 (Sunitinib/Sutent) i kombination med docetaxel hos patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft, som ikke har modtaget kemoterapibehandling i fremskreden sygdomssituation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft med tegn på uoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Kandidat til behandling med docetaxel

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi i fremskreden sygdom
  • Inflammatorisk brystkræft
  • HER2 positiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Sunitinib (Sutent)
Sunitinib (Sutent) 37,5 mg i skema 2/1; Sunitinib (Sutent) 37,5 mg i kontinuerlig dosering (efter seponering af axotere) og i overensstemmelse med investigators beslutning
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: Taxotere
Taxotere 75 mg/m2 iv, én gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax): Sunitinib (SU011248), Sunitinib Metabolite (SU012662) og Total Drug PK-parametre
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Median Tmax = tid for maksimal plasmakoncentration (Cmax) for SU011248, SU012662 og kombineret SU011248 og SU012662 (samlet lægemiddel); indsamlet C1D2, C2D3. Parret observation.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): Sunitinib (SU011248), Sunitinib Metabolite (SU012662) og Total Drug PK-parametre
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig Cmax = maksimal plasmakoncentration for SU011248, SU012662 og kombineret SU011248 og SU012662 (samlet lægemiddel) målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL); indsamlet C1D2, C2D3. Parret observation; Cmax-dosiskorrigeret C2D3 (dosiskorrektion, hvis prædosiskoncentrationer af SU011248 eller SU012662 var > 5 % af Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul (0) til 24 timer (AUC24): Sunitinib (SU011248), Sunitinib Metabolite (SU012662) og Total Drug PK-parametre
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUC24 = areal under plasmakoncentration-tidsprofil fra tid 0 til 24 timer for SU011248, SU012662 og kombineret SU011248 og SU012662 (samlet lægemiddel) målt i nanogram gange time pr. milliliter (ng*time/ml); indsamlet C1D2, C2D3. Parret observation; AUC24 dosiskorrigeret C2D3 (dosiskorrektion, hvis prædosiskoncentrationer af SU011248 eller SU012662 var > 5 % af Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast): Sunitinib (SU011248), Sunitinib Metabolite (SU012662) og Total Drug PK-parametre
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUClast = areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (førdosis) til den sidst målelige koncentration; indsamlet C1D2, C2D3. Data tillod ikke beregning af AUClast; ikke opsummeret; AUC opsummeret i resultatmål: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (0) til 24 timer (AUC24): Sunitinib (SU011248), Sunitinib Metabolite (SU012662) og Total Drug PK-parametre.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Lav plasmakoncentration (Ctrough) ved tidspunkt nul (0): Sunitinib (SU011248), Sunitinib Metabolite (SU012662) og Total Drug PK parametre
Tidsramme: 0 timer efter dosis
Middel Ctrough=plasmakoncentration-tidsprofil på tidspunkt 0 (førdosis); indsamlet C1D2, C1D15 og C2D1. Beregnes ved at sætte koncentrationsværdier under kvantificeringsgrænsen til nul.
0 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax): Docetaxel PK-parametre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Median Tmax = tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Docetaxel; indsamlet C1D1, C2D1. Parret observation.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): Docetaxel PK-parametre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig Cmax = maksimal plasmakoncentration for Docetaxel; indsamlet C1D1, C2D1. Parret observation; Cmax-dosis korrigeret (dosiskorrektion, hvis prædosiskoncentrationer af SU011248 eller SU012662 var > 5 % af Cmax).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (0) til 24 timer (AUC24): Docetaxel PK-parametre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUC24 = areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tiden 0 til 24 timer; indsamlet C1D1, C2D1. Parret observation.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (0) til 48 timer (AUC48): Docetaxel PK-parametre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUC48 = areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tiden 0 til 48 timer; indsamlet C1D1, C2D1. Parret observation.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Område under kurven fra tid 24 timer til 48 timer (AUC24_48): Docetaxel PK-parametre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUC24_48 = areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra 24 til 48 timer; indsamlet C1D1, C2D1. Parret observation.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast): Docetaxel PK-parametre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig AUClast = areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (førdosis) til den sidst målelige koncentration; indsamlet C1D1, C2D1. Parret observation.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Plasmaeliminering Halveringstid (t1/2): Docetaxel PK-parametre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig halveringstid (t1/2) = terminal eliminationshalveringstid; indsamlet C1D1, C2D1. Parret observation.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på Investigator Assessment
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil progressiv sygdom
Mediantid (50 procent [%) fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til døden på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først; baseret på efterforskerens vurdering. PFS beregnet som (Uger) = (dato for første begivenhed minus dato for første dosis plus 1) divideret med 7.
Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil progressiv sygdom
Antal forsøgspersoner med objektiv respons på fuldstændig respons eller delvis respons baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil mindst 4 uger efter bekræftet respons eller delvis respons
Antal forsøgspersoner med objektiv respons baseret på Investigators vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil mindst 4 uger efter bekræftet respons eller delvis respons
Antal forsøgspersoner med klinisk fordel af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil mindst 24 uger efter undersøgelse
Antal forsøgspersoner med klinisk fordel baseret på Investigators vurdering af bekræftet fuldstændigt respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST i mindst 24 uger på studiet.
Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil mindst 24 uger efter undersøgelse
Varighed af tumorrespons baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Start af første bekræftede CR eller PR til første bekræftede progression eller død
Medianvarighed (50%) af tumorrespons baseret på Investigator-vurdering for en undergruppe af forsøgspersoner med objektiv sygdomsrespons: som ikke er udviklet eller døde af nogen årsag; med respons og efterfølgende progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag til responsvarighed (DR). DR defineret som tiden fra start af første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR) til første dokumenterede objektive tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DR beregnet som (Uger) = (slutdatoen for DR minus første efterfølgende bekræftede CR eller PR plus 1) divideret med 7.
Start af første bekræftede CR eller PR til første bekræftede progression eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (Skøn)

14. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Sunitinib (Sutent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner