Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SU011248 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

19 listopada 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Eksploracyjna ocena sekwencyjnego podawania docetakselu i SU011248 kobietom z zaawansowanym rakiem piersi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa SU011248 (Sunitynib/Sutent) w skojarzeniu z docetakselem u pacjentek z przerzutowym lub miejscowo nawrotowym rakiem piersi, które nie otrzymały chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z objawami choroby nieoperacyjnej, miejscowo nawracającej lub z przerzutami
  • Kandydat do leczenia docetakselem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia w zaawansowanym stadium choroby
  • Zapalny rak piersi
  • Choroba HER2-dodatnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Sunitynib (Sutent)
Sunitynib (Sutent) 37,5 mg w schemacie 2/1; Sunitynib (Sutent) 37,5 mg w dawce ciągłej (po odstawieniu axotere) i zgodnie z decyzją Badacza
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: Taxotere
Taxotere 75 mg/m2 dożylnie, raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax): sunitynib (SU011248), metabolit sunitynibu (SU012662) i całkowite parametry PK leku
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Mediana Tmax = czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla SU011248, SU012662 i łącznie SU011248 i SU012662 (całkowity lek); zebrane C1D2, C2D3. Obserwacja w parach.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): parametry sunitynibu (SU011248), metabolitu sunitynibu (SU012662) i całkowitych parametrów PK leku
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Średnie Cmax = maksymalne stężenie w osoczu dla SU011248, SU012662 oraz łącznie SU011248 i SU012662 (lek całkowity) mierzone jako nanogramy na mililitr (ng/ml); zebrane C1D2, C2D3. Obserwacja w parach; C2D3 skorygowane o dawkę (korekta dawki, jeśli stężenia SU011248 lub SU012662 przed podaniem dawki były > 5% Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (0) do 24 godzin (AUC24): sunitynib (SU011248), metabolit sunitynibu (SU012662) i całkowite parametry PK leku
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Średnie AUC24 = powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin dla SU011248, SU012662 oraz łącznie SU011248 i SU012662 (całkowity lek) mierzona w nanogramach razy godzina na mililitr (ng*godz./ml); zebrane C1D2, C2D3. Obserwacja w parach; AUC24 C2D3 skorygowane o dawkę (korekta dawki, jeśli stężenia SU011248 lub SU012662 przed podaniem dawki wynosiły > 5% Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast): parametry sunitynibu (SU011248), metabolitu sunitynibu (SU012662) i całkowitych parametrów PK leku
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Średnia wartość AUClast = obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ostatniego mierzalnego stężenia; zebrane C1D2, C2D3. Dane nie pozwoliły na obliczenie AUClast; nie podsumowane; AUC podsumowane w postaci pomiaru wyniku: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (0) do 24 godzin (AUC24): parametry sunitynibu (SU011248), metabolitu sunitynibu (SU012662) i całkowitych parametrów PK leku.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w czasie zerowym (0): Sunitynib (SU011248), metabolit Sunitynibu (SU012662) i całkowite parametry PK leku
Ramy czasowe: 0 godzin po podaniu
Średnia Ctrough = profil stężenie w osoczu-czas w czasie 0 (przed dawkowaniem); zebrane C1D2, C1D15 i C2D1. Obliczono, ustawiając wartości stężeń poniżej granicy oznaczalności na zero.
0 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax): parametry PK docetakselu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Mediana Tmax = czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla docetakselu; zebrane C1D1, C2D1. Obserwacja w parach.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): parametry PK docetakselu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Średnie Cmax = maksymalne stężenie docetakselu w osoczu; zebrane C1D1, C2D1. Obserwacja w parach; Skorygowana dawka Cmax (korekta dawki, jeśli stężenia SU011248 lub SU012662 przed podaniem dawki wynosiły > 5% Cmax).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero (0) do 24 godzin (AUC24): parametry farmakokinetyczne docetakselu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Średnia wartość AUC24 = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin; zebrane C1D1, C2D1. Obserwacja w parach.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (0) do 48 godzin (AUC48): parametry farmakokinetyczne docetakselu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Średnie AUC48 = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 48 godzin; zebrane C1D1, C2D1. Obserwacja w parach.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 24 do 48 godzin (AUC24_48): Parametry farmakokinetyczne docetakselu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Średnie AUC24_48 = pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od 24 do 48 godzin; zebrane C1D1, C2D1. Obserwacja w parach.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast): parametry PK docetakselu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Średnia wartość AUClast = obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ostatniego mierzalnego stężenia; zebrane C1D1, C2D1. Obserwacja w parach.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Eliminacja z osocza Okres półtrwania (t1/2): parametry farmakokinetyczne docetakselu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Średnia Thalf (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji; zebrane C1D1, C2D1. Obserwacja w parach.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do czasu progresji choroby
Mediana czasu (50 procent [%)] od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; na podstawie oceny badacza. PFS obliczono jako (tygodnie) = (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki plus 1) podzielone przez 7.
Pierwsza dawka badanego leku do czasu progresji choroby
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 4 tygodnie po potwierdzonej lub częściowej odpowiedzi
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny badacza dotyczącej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 4 tygodnie po potwierdzonej lub częściowej odpowiedzi
Liczba pacjentów z kliniczną korzyścią całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do co najmniej 24 tygodnia badania
Liczba pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną w oparciu o ocenę badacza dotyczącą potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST przez co najmniej 24 tygodnie badania.
Pierwsza dawka badanego leku do co najmniej 24 tygodnia badania
Czas trwania odpowiedzi guza na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Początek pierwszej potwierdzonej CR lub PR do pierwszej potwierdzonej progresji lub zgonu
Mediana czasu trwania (50%) odpowiedzi nowotworu na podstawie oceny badacza dla podgrupy pacjentów z obiektywną odpowiedzią na chorobę: u których nie doszło do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; z odpowiedzią i późniejszą progresją lub śmiercią z powodu jakiejkolwiek przyczyny czasu trwania odpowiedzi (DR). DR zdefiniowany jako czas od początku pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DR obliczony jako (tygodnie) = (data końcowa DR minus pierwszy kolejny potwierdzony CR lub PR plus 1) podzielona przez 7.
Początek pierwszej potwierdzonej CR lub PR do pierwszej potwierdzonej progresji lub zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj