Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SU011248 в комбинации с доцетакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы

19 ноября 2009 г. обновлено: Pfizer

Исследовательская оценка последовательного введения доцетаксела и SU011248 у женщин с распространенным раком молочной железы

Это исследование предназначено для оценки безопасности SU011248 (сунитиниб/сутент) в комбинации с доцетакселом у пациентов с метастатическим или местно-рецидивирующим раком молочной железы, которые не получали химиотерапевтическое лечение на поздних стадиях заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы с признаками нерезектабельного, местно-рецидивного или метастатического заболевания
  • Кандидат на лечение доцетакселом

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия на поздних стадиях заболевания
  • Воспалительный рак молочной железы
  • HER2-положительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Сунитиниб (Сутент)
Сунитиниб (Сутент) 37,5 мг по схеме 2/1; Сунитиниб (Сутент) 37,5 мг при непрерывном приеме (после прекращения приема аксотера) и в соответствии с решением исследователя.
Другие имена:
  • Сутент
Лекарство: Таксотер
Таксотер 75 мг/м2 в/в 1 раз в 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax): сунитиниб (SU011248), метаболит сунитиниба (SU012662) и общие фармакокинетические параметры препарата
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Медиана Tmax = время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для SU011248, SU012662 и объединенных SU011248 и SU012662 (все лекарство); собраны C1D2, C2D3. Парное наблюдение.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): сунитиниб (SU011248), метаболит сунитиниба (SU012662) и общие фармакокинетические параметры препарата
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Среднее Cmax = максимальная концентрация в плазме для SU011248, SU012662 и объединенных SU011248 и SU012662 (общее лекарство), измеренная в нанограммах на миллилитр (нг/мл); собраны C1D2, C2D3. парное наблюдение; Доза Cmax корректировала C2D3 (коррекция дозы, если концентрации SU011248 или SU012662 перед введением дозы составляли > 5% от Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) до 24 часов (AUC24): сунитиниб (SU011248), метаболит сунитиниба (SU012662) и общие фармакокинетические параметры лекарственного средства
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Среднее значение AUC24 = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для SU011248, SU012662 и объединенных SU011248 и SU012662 (всего лекарственного средства), измеренная в нанограммах, умноженных на час на миллилитр (нг*ч/мл); собраны C1D2, C2D3. парное наблюдение; AUC24 с поправкой на дозу C2D3 (коррекция дозы, если концентрации перед введением дозы SU011248 или SU012662 составляли > 5% от Cmax).
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast): сунитиниб (SU011248), метаболит сунитиниба (SU012662) и общие фармакокинетические параметры лекарственного средства
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Среднее значение AUClast = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (до введения дозы) до последней измеримой концентрации; собраны C1D2, C2D3. Данные не позволяют рассчитать AUClast; не суммируется; AUC, суммированная в критериях исхода: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) до 24 часов (AUC24): сунитиниб (SU011248), метаболит сунитиниба (SU012662) и общие фармакокинетические параметры лекарственного средства.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) в нулевое время (0): сунитиниб (SU011248), метаболит сунитиниба (SU012662) и общие фармакокинетические параметры лекарственного средства
Временное ограничение: 0 часов после приема
Среднее значение Ctrough = зависимость концентрации в плазме от времени в момент времени 0 (до введения дозы); собраны C1D2, C1D15 и C2D1. Рассчитывается путем установки значений концентрации ниже предела количественного определения равными нулю.
0 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax): фармакокинетические параметры доцетаксела
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Медиана Tmax = время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) доцетаксела; собраны C1D1, C2D1. Парное наблюдение.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): фармакокинетические параметры доцетаксела
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Среднее Cmax = максимальная концентрация доцетаксела в плазме; собраны C1D1, C2D1. парное наблюдение; Корректировка дозы Cmax (коррекция дозы, если концентрации SU011248 или SU012662 перед введением дозы составляли > 5% Cmax).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) до 24 часов (AUC24): фармакокинетические параметры доцетаксела
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Среднее AUC24 = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов; собраны C1D1, C2D1. Парное наблюдение.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) до 48 часов (AUC48): фармакокинетические параметры доцетаксела
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Среднее AUC48 = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов; собраны C1D1, C2D1. Парное наблюдение.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Площадь под кривой от времени от 24 до 48 часов (AUC24_48): фармакокинетические параметры доцетаксела
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Среднее AUC24_48 = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 24 до 48 часов; собраны C1D1, C2D1. Парное наблюдение.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Площадь под кривой от времени 0 до последней определяемой количественно концентрации (AUClast): фармакокинетические параметры доцетаксела
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Среднее значение AUClast = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (до введения дозы) до последней измеримой концентрации; собраны C1D1, C2D1. Парное наблюдение.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Период полувыведения из плазмы (t1/2): фармакокинетические параметры доцетаксела
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема
Средняя половина (t1/2) = конечный период полувыведения; собраны C1D1, C2D1. Парное наблюдение.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 32, 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до прогрессирования заболевания
Среднее время (50 процентов [%]) от первой дозы исследуемого препарата до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; на основании оценки следователя. ВБП рассчитывается как (недели) = (дата первого события минус дата первой дозы плюс 1), деленная на 7.
Первая доза исследуемого препарата до прогрессирования заболевания
Количество субъектов с объективным ответом: полным ответом или частичным ответом на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение как минимум 4 недель после подтвержденного ответа или частичного ответа
Количество субъектов с объективным ответом на основе оценки исследователем подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа.
Первая доза исследуемого препарата в течение как минимум 4 недель после подтвержденного ответа или частичного ответа
Количество субъектов с клиническими преимуществами полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата по крайней мере до 24 недель исследования
Количество субъектов с клинической пользой на основании оценки исследователем подтвержденного полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО) в соответствии с RECIST в течение как минимум 24 недель исследования.
Первая доза исследуемого препарата по крайней мере до 24 недель исследования
Продолжительность ответа опухоли на основании оценки исследователя
Временное ограничение: От начала первого подтвержденного CR или PR до первого подтвержденного прогрессирования или смерти
Средняя продолжительность (50%) ответа опухоли на основе оценки исследователя для подгруппы субъектов с объективным ответом на заболевание: у которых не прогрессировало заболевание или они умерли по какой-либо причине; с ответом и последующим прогрессированием или смертью по любой причине в течение продолжительности ответа (DR). DR определяется как время от начала первого задокументированного объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого задокументированного объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DR рассчитывается как (недели) = (дата окончания DR минус первая последующая подтвержденная CR или PR плюс 1), деленная на 7.
От начала первого подтвержденного CR или PR до первого подтвержденного прогрессирования или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сунитиниб (Сутент)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться