Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiální účinky rotigotinového transdermálního systému u pacientů s pokročilým stádiem idiopatické Parkinsonovy choroby

17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení potenciálních elektrokardiografických účinků rotigotinového transdermálního systému až do 120 cm2/54,0 mg/den u subjektů s pokročilým stádiem idiopatické Parkinsonovy choroby: Důkladná QT/ Zkušební verze QTc.

Účelem této studie je posoudit, zda má rotigotin vliv na elektrickou aktivitu srdce. Infuze moxifloxacinu se používá jako pozitivní kontrola k posouzení citlivosti testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Farmovs-Parexel (Pty) Ltd
      • George, Jižní Afrika
        • Qdot, a division of Parexel International DA (Pty) Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Pokročilé stadium idiopatické Parkinsonovy choroby vyžadující léčbu levodopou.
  • Nedětský potenciál

Kritéria vyloučení:

  • Atypický Parkinsonův syndrom(y).
  • Anamnéza pallidotomie, thalamotomie, hluboké mozkové stimulace nebo transplantace fetální tkáně.
  • Výrazný třes nebo dyskineze.
  • Těžká dysfunkce autonomního nervového systému.
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců.
  • Abnormalita vedení nebo příslušná srdeční dysfunkce a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza nebo současný stav dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu a/nebo Torsade de Pointes.
  • Žádný stabilní sinusový rytmus: více než 20 ektopických/h.
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní abnormalita EKG.
  • Anamnéza nebo současný stav epilepsie a/nebo záchvatů.
  • Anamnéza nebo současný stav atopické nebo ekzematózní dermatitidy, psoriázy nebo jiného aktivního kožního onemocnění.
  • Anamnéza nebo současný stav symptomatické ortostatické hypotenze.
  • Anamnéza nebo současný stav významné kožní přecitlivělosti na adheziva nebo jiné transdermální produkty nebo nedávná nevyřešená kontaktní dermatitida.
  • Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v anamnéze.
  • Anamnéza zánětu šlach nebo ruptury šlachy s chinolonovými antibiotiky.
  • Renální nebo jaterní dysfunkce.
  • Léčba agonisty dopaminu, inhibitory MAO A, reserpinem nebo alfa-methyldopou
  • Terapie, o které je známo, že vede k netriviálnímu prodloužení QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotigotin
Rotigotinová náplast
Lék: Rotigotin

Rotigotinová náplast se aplikuje jednou denně po dobu 24 hodin.

Dávkovací schéma rotigotinu (dny aplikace náplasti):

Den 1 až den 7: 9,0 mg/den; Den 8 až Den 14: 18,0 mg/den; Den 15 až Den 21: 27,0 mg/den; Den 22 až den 28: 36,0 mg/den; Den 29 až den 35: 45,0 mg/den; Den 36 až den 42: 54,0 mg/den; Den 43 až Den 44: 45,0 mg/den; Den 45 až Den 46: 36,0 mg/den; Den 47 až Den 48: 27,0 mg/den; Den 49 až den 50: 18,0 mg/den; Den 51 až den 52: 9,0 mg/den;

Ostatní jména:
  • Neupro
Jiný: Infuze placeba
Placebo fyziologický roztok 250 ml podávaný infuzí po dobu 1 hodiny jednou buď v den 32 nebo v den 39
Jiný: Infuze placeba
Placebo fyziologický roztok 250 ml infuzí po dobu 1 hodiny jednou v den 32 a den 39
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast
Jiný: Infuze placeba
Placebo fyziologický roztok 250 ml podávaný infuzí po dobu 1 hodiny jednou buď v den 32 nebo v den 39
Jiný: Infuze placeba
Placebo fyziologický roztok 250 ml infuzí po dobu 1 hodiny jednou v den 32 a den 39
Jiný: Placebo

Placebo náplast aplikovaná jednou denně po dobu 24 hodin. Velikost a počet náplastí odpovídajících dávkovacímu schématu rotigotinu (dny aplikace náplasti):

Den 1 až den 7: 9,0 mg/den; Den 8 až Den 14: 18,0 mg/den; Den 15 až Den 21: 27,0 mg/den; Den 22 až den 28: 36,0 mg/den; Den 29 až den 35: 45,0 mg/den; Den 36 až den 42: 54,0 mg/den; Den 43 až Den 44: 45,0 mg/den; Den 45 až Den 46: 36,0 mg/den; Den 47 až Den 48: 27,0 mg/den; Den 49 až den 50: 18,0 mg/den; Den 51 až den 52: 9,0 mg/den;

Lék: Infuze moxifloxacinu
Moxifloxacin 400 mg/250 ml iv roztok podávaný infuzí po dobu 1 hodiny jednou buď v den 32 nebo v den 39

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI v době aplikace náplasti 42. den (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 20:00 h, den 42 20:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 20:00.
Základní stav (den -2/den -1) 20:00 h, den 42 20:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 1 hodinu po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 21:00 h, den 42 21:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 21:00.
Základní stav (den -2/den -1) 21:00 h, den 42 21:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 2 hodiny po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 22:00 h, den 42 22:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 22:00.
Základní stav (den -2/den -1) 22:00 h, den 42 22:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 3 hodiny po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 23:00 h, den 42 23:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 23:00.
Základní stav (den -2/den -1) 23:00 h, den 42 23:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 4 hodiny po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 00:00 h, den 43 00:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 00:00 hodin.
Základní stav (den -2/den -1) 00:00 h, den 43 00:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 5 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 1:00 h, den 43 1:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 1:00h.
Základní stav (den -2/den -1) 1:00 h, den 43 1:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 6 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 2:00 h, den 43 2:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 2:00.
Základní stav (den -2/den -1) 2:00 h, den 43 2:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 7 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 3:00 h, den 43 3:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 3:00.
Základní stav (den -2/den -1) 3:00 h, den 43 3:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 8 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 4:00 h, den 43 4:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 4:00.
Základní stav (den -2/den -1) 4:00 h, den 43 4:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 9 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 5:00 h, den 43 5:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 5:00 hodin.
Základní stav (den -2/den -1) 5:00 h, den 43 5:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 10 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 6:00 h, den 43 6:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 6:00.
Základní stav (den -2/den -1) 6:00 h, den 43 6:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 11 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 7:00 h, den 43 7:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 7:00.
Základní stav (den -2/den -1) 7:00 h, den 43 7:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 12 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 8:00 h, den 43 8:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 8:00.
Základní stav (den -2/den -1) 8:00 h, den 43 8:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 13 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 9:00 h, den 43 9:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 9:00.
Základní stav (den -2/den -1) 9:00 h, den 43 9:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 14 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 10:00 h, den 43 10:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 10:00.
Základní stav (den -2/den -1) 10:00 h, den 43 10:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 15 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 11:00 h, den 43 11:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 11:00.
Základní stav (den -2/den -1) 11:00 h, den 43 11:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 16 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 12:00 h, den 43 12:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 12:00.
Základní stav (den -2/den -1) 12:00 h, den 43 12:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 17 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 13:00 h, den 43 13:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 13:00.
Základní stav (den -2/den -1) 13:00 h, den 43 13:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 18 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 14:00 h, den 43 14:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 14:00.
Základní stav (den -2/den -1) 14:00 h, den 43 14:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 19 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 15:00 h, den 43 15:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 15:00.
Základní stav (den -2/den -1) 15:00 h, den 43 15:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 20 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 16:00 h, den 43 16:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 16:00.
Základní stav (den -2/den -1) 16:00 h, den 43 16:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 21 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 17:00 h, den 43 17:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 17:00.
Základní stav (den -2/den -1) 17:00 h, den 43 17:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 22 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 18:00 h, den 43 18:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 18:00.
Základní stav (den -2/den -1) 18:00 h, den 43 18:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 23 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 19:00 h, den 43 19:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 19:00.
Základní stav (den -2/den -1) 19:00 h, den 43 19:00 h
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr ze dne -2 a dne -1) v QTc na základě QTcI 24 hodin po aplikaci náplasti v den 42 (dávka rotigotinu 54 mg/den) (srovnání paralelních skupin)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 20:00 h, den 43 20:00 h
Změna QTcI byla analyzována srovnáním paralelních skupin mezi rotigotinovou náplastí a placebem. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Výchozí hodnota QTcI byla získána z průměru hodnocení EKG v den -2 a den -1. Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 20:00.
Základní stav (den -2/den -1) 20:00 h, den 43 20:00 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 2 hodiny před zahájením infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Výchozí stav (den -2 / den -1) 8:00, den 32 / den 39 8:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 8:00.
Výchozí stav (den -2 / den -1) 8:00, den 32 / den 39 8:00
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 1 hodinu před zahájením infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Výchozí stav (den -2 / den -1) 9:00, den 32 / den 39 9:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 9:00.
Výchozí stav (den -2 / den -1) 9:00, den 32 / den 39 9:00
Časově odpovídající změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI na začátku infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (křížové srovnání)
Časové okno: Výchozí stav (den -2 / den -1) 10:00, den 32 / den 39 10:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 10:00.
Výchozí stav (den -2 / den -1) 10:00, den 32 / den 39 10:00
Časově odpovídající změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 1 hodinu po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2 / den -1) 11:00, den 32 / den 39 11:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 11:00.
Základní stav (den -2 / den -1) 11:00, den 32 / den 39 11:00
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 2 hodiny po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 12:00, den 32/ den 39 12:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 12:00.
Základní stav (den -2/den -1) 12:00, den 32/ den 39 12:00
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 3 hodiny po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2 / den -1) 13:00, den 32 / den 39 13:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 13:00.
Základní stav (den -2 / den -1) 13:00, den 32 / den 39 13:00
Časově odpovídající změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 4 hodiny po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2 / den -1) 14:00, den 32 / den 39 14:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 14:00.
Základní stav (den -2 / den -1) 14:00, den 32 / den 39 14:00
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 5 hodin po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2 / den -1) 15:00, den 32 / den 39 15:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 15:00.
Základní stav (den -2 / den -1) 15:00, den 32 / den 39 15:00
Časově odpovídající změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 6 hodin po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2 / den -1) 16:00, den 32 / den 39 16:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 16:00.
Základní stav (den -2 / den -1) 16:00, den 32 / den 39 16:00
Časově odpovídající změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 7 hodin po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2/den -1) 17:00, den 32/ den 39 17:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 17:00.
Základní stav (den -2/den -1) 17:00, den 32/ den 39 17:00
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 8 hodin po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2 / den -1) 18:00, den 32 / den 39 18:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 18:00.
Základní stav (den -2 / den -1) 18:00, den 32 / den 39 18:00
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 9 hodin po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2 / den -1) 19:00, den 32 / den 39 19:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata v 19:00.
Základní stav (den -2 / den -1) 19:00, den 32 / den 39 19:00
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty (průměr dne -2 a dne -1) v QTcI 10 hodin po zahájení infuze v den 32 nebo den 39 (pozitivní kontrola) a příslušný den 39 nebo den 32 (odpovídající placebo) (cross-over Srovnání)
Časové okno: Základní stav (den -2 / den -1) 20:00, den 32 / den 39 20:00
Změna QTcI byla analyzována zkříženým srovnáním mezi infuzí moxifloxacinu a infuzí placeba. QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG). QT interval byl korigován na srdeční frekvenci pomocí individualizovaného vzorce pro korekci srdeční frekvence včetně optimalizace zakřivení QT/RR (QTcI). Absolutní hodnoty jsou uvedeny jako neupravená střední hodnota a standardní odchylka. Základní a konečná opatření byla přijata ve 20:00.
Základní stav (den -2 / den -1) 20:00, den 32 / den 39 20:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0864

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit