진행된 특발성 파킨슨병 환자에서 Rotigotine 경피 시스템의 심장 효과
2014년 10월 17일 업데이트: UCB Pharma
진행 단계의 특발성 파킨슨병 환자에서 최대 120 cm2/54.0 mg/일까지 로티고틴 경피 시스템의 잠재적인 심전도 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 양성 대조, 병렬 그룹 시험: 철저한 QT/ QTc 시험.
이 시험의 목적은 로티고틴이 심장의 전기 활동에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
Moxifloxacin 주입은 분석 감도를 평가하기 위한 양성 대조군으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Farmovs-Parexel (Pty) Ltd
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George, 남아프리카
- Qdot, a division of Parexel International DA (Pty) Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 레보도파 치료가 필요한 진행성 특발성 파킨슨병.
- 가임 가능성
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군.
- pallidotomy, thalamotomy, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 역사.
- 상당한 떨림 또는 운동 이상증.
- 자율 신경계의 심각한 기능 장애.
- 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력.
- 지난 12개월 이내에 전도 이상 또는 관련된 심장 기능 장애 및/또는 심근 경색.
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증)의 병력 또는 현재 상태, 또는 긴 QT 증후군 및/또는 Torsade de Pointes의 가족력.
- 동리듬이 안정적이지 않음: 20 이소성/시간 이상.
- 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상.
- 간질 및/또는 발작의 병력 또는 현재 상태.
- 아토피성 또는 습진성 피부염, 건선 또는 기타 활동성 피부 질환의 병력 또는 현재 상태.
- 증후성 기립성 저혈압의 병력 또는 현재 상태.
- 접착제 또는 기타 경피 제품에 대한 심각한 피부 과민증의 병력 또는 현재 상태 또는 최근 해결되지 않은 접촉 피부염.
- 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍의 병력.
- 퀴놀론 항생제에 의한 건염 또는 힘줄 파열의 병력.
- 신장 또는 간 기능 장애.
- 도파민 작용제, MAO A 억제제, 레세르핀 또는 알파-메틸도파로 치료
- QT 간격을 상당히 연장시키는 것으로 알려진 치료법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴
로티고틴 패치
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로티고틴 패치는 24시간 동안 하루에 한 번 적용됩니다. 로티고틴 투여 일정(패치 적용일): 1일부터 7일까지: 9.0mg/일; 8일부터 14일까지: 18.0mg/일; 15일부터 21일까지: 27.0mg/일; 22일부터 28일까지: 36.0mg/일; 29일부터 35일까지: 45.0mg/일; 36일부터 42일까지: 54.0mg/일; 43일 내지 44일: 45.0mg/일; 45일 내지 46일: 36.0mg/일; 47일부터 48일까지: 27.0mg/일; 49일부터 50일까지: 18.0mg/일; 51일부터 52일까지: 9.0mg/일;
다른 이름들:
32일차 또는 39일차에 한 번 1시간 동안 위약 식염수 250mL 주입
위약 식염수 250mL를 32일과 39일에 한 번 1시간에 걸쳐 주입
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위약 비교기: 위약
위약 패치
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32일차 또는 39일차에 한 번 1시간 동안 위약 식염수 250mL 주입
위약 식염수 250mL를 32일과 39일에 한 번 1시간에 걸쳐 주입
위약 패치는 24시간 동안 하루에 한 번 적용됩니다. 로티고틴 투여 일정과 일치하는 패치의 크기 및 수(패치 적용 일수): 1일부터 7일까지: 9.0mg/일; 8일부터 14일까지: 18.0mg/일; 15일부터 21일까지: 27.0mg/일; 22일부터 28일까지: 36.0mg/일; 29일부터 35일까지: 45.0mg/일; 36일부터 42일까지: 54.0mg/일; 43일 내지 44일: 45.0mg/일; 45일 내지 46일: 36.0mg/일; 47일부터 48일까지: 27.0mg/일; 49일부터 50일까지: 18.0mg/일; 51일부터 52일까지: 9.0mg/일;
32일차 또는 39일차에 한 번 Moxifloxacin 400mg/250mL iv 용액을 1시간 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일(로티고틴 투여량 54mg/일)의 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(Day -2/ Day -1) 20:00h, Day 42 20:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 20:00시에 수행되었습니다.
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기준선(Day -2/ Day -1) 20:00h, Day 42 20:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 1시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(Day -2/ Day -1) 21:00h, Day 42 21:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 21:00시에 수행되었습니다.
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기준선(Day -2/ Day -1) 21:00h, Day 42 21:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 2시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(Day -2/ Day -1) 22:00h, Day 42 22:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 22:00시에 수행되었습니다.
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기준선(Day -2/ Day -1) 22:00h, Day 42 22:00h
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42일째(로티고틴 용량 54mg/일) 패치 적용 3시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 베이스라인(-2일 및 -1일 평균)으로부터 시간 일치된 변화(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 23:00h, 42일 23:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 23:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 23:00h, 42일 23:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 4시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(Day -2/ Day -1) 00:00h, Day 43 00:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 00:00시에 수행되었습니다.
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기준선(Day -2/ Day -1) 00:00h, Day 43 00:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 5시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 1:00h, 43일 1:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 1:00h에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 1:00h, 43일 1:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 6시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 2:00h, 43일 2:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 2:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 2:00h, 43일 2:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 7시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 3:00h, 43일 3:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 3시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 3:00h, 43일 3:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 8시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 4:00h, 43일 4:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 4:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 4:00h, 43일 4:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 9시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 5:00h, 43일 5:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 5:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 5:00h, 43일 5:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 10시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 6:00h, 43일 6:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 6:00h에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 6:00h, 43일 6:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 11시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 7:00h, 43일 7:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 7:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 7:00h, 43일 7:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 12시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 8:00h, 43일 8:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 8:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 8:00h, 43일 8:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 13시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 9:00h, 43일 9:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 9:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 9:00h, 43일 9:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 14시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 10:00h, 43일 10:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 10:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 10:00h, 43일 10:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 15시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 11:00h, 43일 11:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 11:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 11:00h, 43일 11:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 16시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 12:00h, 43일 12:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 12:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 12:00h, 43일 12:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 17시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 13:00h, 43일 13:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 13:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 13:00h, 43일 13:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 18시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 14:00h, 43일 14:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 14:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 14:00h, 43일 14:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 19시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 15:00h, 43일 15:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 15:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 15:00h, 43일 15:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 20시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 16:00h, 43일 16:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 16:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 16:00h, 43일 16:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 21시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(Day -2/ Day -1) 17:00h, Day 43 17:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 17:00시에 수행되었습니다.
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기준선(Day -2/ Day -1) 17:00h, Day 43 17:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 22시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)으로부터 시간 일치된 변화(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 18:00h, 43일차 18:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 18:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 18:00h, 43일차 18:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 23시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(Day -2/ Day -1) 19:00h, Day 43 19:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 19:00시에 수행되었습니다.
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기준선(Day -2/ Day -1) 19:00h, Day 43 19:00h
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42일(로티고틴 용량 54mg/일)에 패치 적용 24시간 후 QTcI를 기준으로 QTc의 기준선(-2일 및 -1일 평균)에서 시간 일치 변경(병렬 그룹 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 20:00h, 43일 20:00h
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QTcI의 변화는 로티고틴 패치와 위약 패치 사이의 병렬 그룹 비교에 의해 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
기준선 QTcI 값은 -2일 및 -1일의 ECG 평가의 평균으로부터 얻었다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 20:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 20:00h, 43일 20:00h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 2시간 전 QTcI의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 8:00h, 32일/39일 8:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 8:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 8:00h, 32일/39일 8:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 1시간 전 QTcI의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 9:00h, 32일/39일 9:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 9:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 9:00h, 32일/39일 9:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약) 주입 시작 시 QTcI의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 10:00h, 32일/39일 10:00h
|
QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 10:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 10:00h, 32일/39일 10:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 1시간 후 QTcI의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 11:00h, 32일/39일 11:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 11:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 11:00h, 32일/39일 11:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 2시간 후 QTcI에서 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(크로스오버) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 12:00h, 32일/39일 12:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 12:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 12:00h, 32일/39일 12:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 3시간 후 QTcI에서 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 13:00h, 32일/39일 13:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 13:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 13:00h, 32일/39일 13:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 4시간 후 QTcI의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 14:00h, 32일/39일 14:00h
|
QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 14:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 14:00h, 32일/39일 14:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 5시간 후 QTcI의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 15:00h, 32일/39일 15:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 15:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 15:00h, 32일/39일 15:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(상응하는 위약)에 주입 시작 6시간 후 QTcI의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 16:00h, 32일/39일 16:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 16:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 16:00h, 32일/39일 16:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 7시간 후 QTcI에서 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 17:00h, 32일/39일 17:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 17:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 17:00h, 32일/39일 17:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 8시간 후 QTcI의 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 18:00h, 32일/39일 18:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 18:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 18:00h, 32일/39일 18:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약) 주입 시작 9시간 후 QTcI에서 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터의 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 19:00h, 32일/39일 19:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 19:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 19:00h, 32일/39일 19:00h
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32일 또는 39일(양성 대조군) 및 각각의 39일 또는 32일(해당 위약)에 주입 시작 10시간 후 QTcI에서 기준선(-2일 및 -1일의 평균)으로부터 시간 일치된 변화(교차) 비교)
기간: 기준선(-2일/-1일) 20:00h, 32일/39일 20:00h
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QTcI의 변화는 moxifloxacin 주입과 위약 주입 간의 교차 비교로 분석되었습니다.
QT 간격은 심전도(ECG)의 각 시간 간격을 나타냅니다.
QT 간격은 QT/RR 곡률 최적화(QTcI)를 포함한 개별화된 심박수 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
절대값은 조정되지 않은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 및 최종 측정은 20:00시에 수행되었습니다.
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기준선(-2일/-1일) 20:00h, 32일/39일 20:00h
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일반 간행물
- Malik M, Andreas JO, Hnatkova K, Hoeckendorff J, Cawello W, Middle M, Horstmann R, Braun M. Thorough QT/QTc study in patients with advanced Parkinson's disease: cardiac safety of rotigotine. Clin Pharmacol Ther. 2008 Nov;84(5):595-603. doi: 10.1038/clpt.2008.143. Epub 2008 Jul 23.
- Elshoff JP, Braun M, Andreas JO, Middle M, Cawello W. Steady-state plasma concentration profile of transdermal rotigotine: an integrated analysis of three, open-label, randomized, phase I multiple dose studies. Clin Ther. 2012 Apr;34(4):966-78. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.02.008. Epub 2012 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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- SP0864
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